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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、未来三年，耗材国采“结余留用”
地方新规发布，国采产品医保结余留用政策即将实行，医院使用中选产品的积极性将得到大幅提升。
01：湖南新规，激励使用国采中选产品
4月18日，湖南医保局发布《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见》（完整附文末），自2024年5月1日起施行，有效期3年。
《意见》包括3个关键指标，分别为医保资金预算、结余测算基数、结余留用金额，并相应制定了计算公式和数据采集依据。
医保资金预算
各统筹地区对纳入国家组织药品、高值医用耗材集中采购的医保目录内药品、高值医用耗材，在采购周期内按年度实施医保资金预算管理。
各统筹地区根据各协议医疗机构上报集采药品、高值医用耗材的采购需求量（并参考上年度通用名药品、同类高值耗材实际使用量）、集采前通用名药品、同类高值耗材加权平均价格、集采产品支付比例、医疗需求合理变化、统筹地区参保患者人次占比等因素，计算集采产品医保资金预算，公式如下：
结余测算基数
各统筹地区根据协议医疗机构中选产品约定采购量和中选价格、非中选产品使用金额，以及集采产品支付比例和统筹地区参保患者人次占比等因素，计算协议医疗机构集采通用名药品、同类高值耗材医保支出金额，低于集采产品医保资金预算的部分，即为结余测算基数。
为鼓励使用中选产品，协议医疗机构使用中选产品超过约定采购量部分，在核定结余测算基数时不计入集采通用名药品、同类高值耗材医保支出金额。
结余留用金额
协议医疗机构应完善内部考核办法，根据考核结果分配结余留用资金，主要用于相关人员绩效，激励其合理、优先使用中选产品。
在结算结余留用资金前，各统筹地区医保经办机构应对协议医疗机构分集采年度进行考核。具体考核指标体系如下：
实施按DRG、DIP付费（含病种付费）的统筹区，当年未因集采产品降价而调减付费标准的，可按集采产品医保结余留用政策进行核算和统计，但不重复拨付资金。
省级（省际联盟）医药带量采购工作可参照本实施意见，实行医保资金结余留用。
02：集采+DRG/DIP改革深入，成果惠及医院
今年是《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的最后一年。国家要求，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。
国家医保局表示，到2023年底，全国超九成统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革，改革地区住院医保基金按项目付费占比下降到四分之一左右。
年初，全国医疗保障工作会议在北京召开，“优化支付方式改革”被列入2024年全国医保工作九大重点之一。
支付方式改革是医保改革中的“牛鼻子”，是调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆。集采成果只有惠及医保支付环节，才能真正促进医院主动控本降费。
集采+DRG的联动，进一步激励医院在相同条件下更多使用集采产品，在预算资金给定的条件下，越多使用集采产品则结余越多，可以留用的资金也越多，医务人员也能在绩效中得到真实的获得感。
集采与DRG联动在国家层面已经有相关指示。
去年国家发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提到，集采结余留用资金严格与报量挂钩，在执行到位的前提下，做到多报量多留用、少报量少留用、不报量不留用。优化完善结余留用政策，实施DRG/DIP付费的统筹地区，对药品耗材集采降低的费用，在确保患者享受实惠的前提下，体现医院和医保共享，提高基金使用效率。
但从地方层面来看，DRG/DIP与带量采购的落地程度并不同步，联动效果也因地而异。集采为医院带来的改革成果，还需依赖各地区在DRG运营方面的成熟度。
今年政府工作报告中提到，要促进医保、医疗、医药协同发展和治理。
伴随三医联动纵深推进，医保的“开源”与“节流”能力同步提高，且依托结余机制，相关成果将转化为驱动医疗机构发展的成果奖励，从而告别“药械养医”的灰色手段，实现良性可持续运营。
附全文：
来源：赛柏蓝器械
二、国家药监局公布11起药械违法销售案件，点名多个网络平台！
3月26日、27日，国家药监局在官网公布多起药品违法案件信息，其中包括6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），以及5起药品违法案件典型案例。
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第五批医疗器械网络销售违法违规案件信息。
一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械
2023年5月8日，天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索，对门某某住址进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪”。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月31日，天津市西青区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械
2023年6月8日，河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索，对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年8月16日，张家口市桥东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械
2023年7月14日，广东省深圳市市场监督管理局坪山监管局根据移送线索，对深圳艾尚品生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在快团团平台销售未依法注册第二类医疗器械“水银温度计”，未建立进货查验记录制度。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月8日，深圳市市场监督管理局坪山监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。
四、回福堂（厦门）生物科技有限公司在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械
2023年5月23日，福建省厦门市集美区市场监督管理局根据举报线索，对回福堂（厦门）生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在淘宝平台销售未依法注册第二类医疗器械“医用冷敷贴”，未建立进货查验记录制度。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年9月22日，厦门市集美区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。
五、杭州澳趣电子科技有限公司在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械
2023年5月6日，浙江省杭州市钱塘区市场监督管理局根据移送线索，对杭州澳趣电子科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在苏宁易购平台销售未依法注册第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度。
上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2023年7月28日，杭州市钱塘区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。
六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店在大众点评平台销售医疗器械，未展示医疗器械注册证
2023年4月20日，重庆市黔江区市场监督管理局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西路店进行日常监督检查。经查，当事人在大众点评平台销售第二类医疗器械“医用外科口罩”和“灸疗贴”，未展示医疗器械注册证。
上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2023年7月18日，黔江区市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。
医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械经营企业应增强主体责任意识，合法经营。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。
药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。
一、布尔津县某保健品经营店无证经营药品案。
2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县xx保健品经营店进行现场检查。
经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。
二、大兴安岭地区加格达奇区某门诊部违法购进药品案。
2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区xx门诊部进行现场检查。
经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。
三、龙岩市长汀县某医院无证配制医疗机构制剂案。
2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对上述医院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。
四、高碑店市某大药房未建立真实完整购销记录案。
2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市xx大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。
五、贵港市某大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。
2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市xx大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。
此外，国家药监局还发布了4条合规提示：
1、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发、零售活动，应当经所在地相关药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录，防止其流入非法渠道。
2、医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制。
3、药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，《中华人民共和国药品管理法》明确，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，对药品研制、生产、经营、使用全过程建立科学、严格的监督管理制度。非法收购、无证经营、无证配制等行为使得相关产品脱离药品监管体系，在破坏药品市场秩序的同时，也严重影响药品质量，给公众用药安全有效带来重大风险。
4、国家药监局提醒消费者务必在正规、合法的医疗机构、药店等购买药品，并索取保存相关凭证；在购买药品时注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、批准文号等，必要时，可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息；购买药品后，要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品。
来源：动销药话
三、又一批，被医保局约谈后降价品种名单曝光！
4月19日，山西省药械集中招标采购中心发布公告称，根据国家医疗保障局《关于通报部分价格虚高药品约谈结果并抓好落实的函》相关要求，现将相关企业的部分产品价格进行调整。即调整价格的产品都是国家医保局约谈降价后，并要求各地落实产品。
在这些被国家医保局约谈后降价的产品，包括不少知名品种，如辉瑞的立普妥、络活喜，陕西步长的脑心通等。
2月26日，广西药品集团采购服务平台发布《关于部分药品价格问题整改的通知》，通知显示，国家医疗保障局下发了《关于通报部分价格虚高药品约谈结果并抓好落实的函》，要求相关企业进行价格调整，将其价格下调至不高于整改后的挂网价格，不得以撤网替代降价，若在广西的挂网价格已低于企业承诺的降价水平，继续从低执行。
同日，湖北省医保局下发《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，通知中同样提及国家医保局上述文件，并公开了需要调整的名单。
2月28日，山西省药械集中招标采购中心发布通知称，根据国家医保局下发《关于通报部分价格虚高药品约谈结果并抓好落实的函》（医保价采函〔2024〕35号），调整两款药品的价格，将国药集团容生制药有限公司生产的烟酰胺注射液（1ml:100mg/支）挂网价由68.27元调整为7元/支；同时浙江瑞海医药有限公司生产的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（40mg/支）挂网价由21.28元调整为20.64元/支。
由此，部分药品价格被认定为虚高，且被医保局约谈要求整改的消息随之成为行业的公开信息。
将上述涉及品种、名单汇总如下。
来源：山西省药械集中招标采购中心
四、大型医院巡查10省启动，涉多家大三甲
01：10省展开大型医院巡查，巡查名单涉多家大三甲
近日，甘肃省卫健委印发《甘肃省大型医院巡查工作实施方案（2024-2026年度）》，公布了今年至2026年将进行省级巡查的12家医院名单，其中包括多家大三甲（巡查名单及检查细则见文末）。
甘肃围绕公立医院党建、行业作风建设、运行管理三部分提出了15项巡查重点，共涉及47条检查内容。本轮巡查自本月启动，于2026年10月底前完成。
按照要求，甘肃采用自查与实地巡查相结合的方式，由省卫健委、省中医药管理局、省疾控局成立巡查工作指导组，联合展开，每年分组对各市州巡查工作进行检查指导。三级综合医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、妇幼保健院、传染病医院和二级医院原则上不少于5天。
去年12月，国家卫健委印发《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》，本月，包括甘肃在内，青海、内蒙古、天津等省市均跟进发布通知。今年以来，已有至少10省针对大型医院巡查提出相关要求。
从各省下发的工作方案看，巡查内容一般分为公立医院党建、行业作风建设、运行管理三部分。
医药领域腐败问题、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则等落实情况是巡查的重中之重，具体包括是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管等。
此外，也有部分省份在国家文件基础上增加了更详细的检查内容，例如内蒙古提出，本轮大型医院巡查工作在“重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理”三个部分的基础上，还将增加“医改四大攻坚行动、公立医院晋位升级、妇幼健康服务、安全生产”等方面内容。
02：六部门联合严查6大科室，5月完成自查自纠
各省大型医院巡查工作相继展开的同时，新一轮全国医保基金专项整治也将展开。
4月16日，国家医保局、最高法、最高检、公安部、财政部、国家卫健委六部门联合发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》，对整治工作进行动员部署。
此轮专项整治工作重点主要聚焦三方面：
（一）聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。
（二）聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。
（三）聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。
相较以往，近年来，参与医保专项整治的部门正在逐渐增加，财政部、最高检、最高法相继加入，本轮整治强调持续健全与检察机关、公安部门的数据共享、线索互移、联查联办机制，同步提升刑事打击和行政查处效能，推动行政执法与刑事司法双向衔接。
按照专项整治工作方案安排，各定点医院需在近期进行自查自纠，5月内对标国家医保局制定下发的骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域问题清单开展排查，全面排查自《医疗保障基金监督使用管理条例》实施以来发生的所有医疗服务行为及医疗服务费用，并立行立改。
国家医保局将指导各地结合实际，实现问题清单本地化，在相关检查开展前，先行组织定点医药机构对照问题清单“真查”“真改”。
该工作方案要求，国家飞行检查、省级飞行检查、市级交叉检查都要将上述六个领域作为检查重点，对自查自纠整改不到位或者屡查屡犯的，要依法依规从严处置。
自查自纠完成后的半年将进入集中整治阶段，聚焦工作重点，开展联合整治，相关工作于11月完成，各地需在12月完成典型案例分析、总结上报等工作。
在医院端事前提醒、经办端事中审核、行政端事后监管的全流程、全领域、全链条的监管防线下，医药领域的行风建设力度将持续加强。
来源：赛柏蓝
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