|
今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、集采药品投标价格异常？国家医保局出手了！
近日，有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂等四个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。4月18日、19日，国家组织药品联合采购办公室对四类品种的所有投标企业进行了约谈。国家医保局表示，针对各方关注问题，第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。
据悉，这四类品种属于药品集中采购的范畴。按照中标企业名单来算，共涉及28家企业，包括一品红、人福医药、华北制药、中国医药、联邦制药、康恩贝等。
我国共开展了九批国家组织药品集中采购，覆盖374种药品。药品集中采购通过汇集全国医疗机构的采购需求量，开展以量换价，企业自主报价，中标后即获得明确的采购合同量，大幅节约营销费用，形成降价空间，有效降低患者费用负担，惠及广大群众。集采搭建起公平竞争的平台，引导企业竞争的焦点从拼关系、拼营销转到拼质量、拼效率上来，营造风清气正的环境，助推产业高质量发展。
国家医保局价格招采司负责人表示，影响市场公平竞争秩序的行为给药品集采工作的规范化带来一定挑战。
1.是获取额外投标资格。有的持有人将部分规格药品的上市许可转让给另一家新成立的企业，再由该新企业委托原企业生产等方式，实现隐性控制，人为虚增投标主体，试图拥有多个申报名额，不正当获取竞争优势和市场份额。
2.是潜在不规范投标的风险。部分持有人以仅委托生产模式运营，资产轻、规模小，这些持有人具有盘活产业资源的优势，但同时不可忽视的是，由于这类持有人违法违规成本低，管理风险增大，具体来说：有的委托生产持有人由经营企业转变而来，同时还代理多家投标企业的相同或不同产品；有的委托生产持有人的身份是通过上市许可转让获得，很容易与其他企业存在各种隐性关联；还有些受托生产企业自身也是持有人，委托受托双方在报价策略上更容易形成合作或默契，对其他投标企业来说存在不公平性。
3.三是存在履约能力不足问题。部分持有人创建时间短，团队主要以营销和资本运作人员为主，研发和质控人员少，其存在客观上履约能力不足的风险；而有的持有人甚至愿意成为“甩手掌柜”、主动“撒把”，依靠受托生产企业进行质量把控，主观上缺乏守法履约精神。
“医保部门和药监部门在长期合作中充分认识到，药品集采工作和药品质量监管工作相辅相成。”国家医保局相关人士表示，医保部门将汇总梳理集采中选企业信息，定期向药监部门通报，助力药监部门精准开展监督检查；同时，医保部门将建立集采中选药品质量和供应问题反馈机制，广泛收集医疗机构和企业反映的质量和供应相关问题，及时向药监等相关部门反馈并跟进处理。
国家药监局相关人士表示，药品监管部门将进一步加强与医疗保障部门的工作协同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育发展新质生产力，鼓励持有人聚焦“真创新”、要求持有人担当“真责任”，更好地优化市场资源配置，让质量管理和供应保障能力强的企业在集采格局中获得更大竞争力。同时，药品监管部门将持续以强有力的监管行动，不断压实持有人的全生命周期质量安全主体责任，推动持有人增强法律意识、责任意识、合规意识，提升药品委托生产业态的规范性。
来源：经济参考报
二、生物类似药，距离集采有多远？
随着一大批“药王”即将渡过专利期，全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。延续这一逻辑推理，生物类似药有望在近几年成为风口。
不同于创新药在研发上的比拼，生物类似药则是在确定的路径之下，比拼不同的工艺与速度，这也给了一向擅长“Fast-Follow”的国内药企创造了机会。经过多年的沉淀，我国已经涌现出一批具备全球竞争力的药企，相关据统计，中国的生物类似药研发管线位列全球之最。
不过在一片利好的背后，则是生物类似药存在全面集采的可能，犹如悬在头上的达摩克利斯之剑。事实上，在省级集采中，已有多个省份进行了生物类似药集采小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药。
鉴于此，生物类似药距离集采还有多远？
01：逐渐拥挤的赛道
一直以来，FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎，实行“可互换资格”制度。所谓“可互换资格”指的是，在任何生物药处方的变更中，保险公司、PBM或药店只能使用可互换的生物类似药对原研产品进行替换，而其他生物类似药的使用则被严格限制。
目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款，而且2022年8月获批的雷珠单抗Cimerli还是因被豁免可转换研究才得以快速上市并获得可互换资格。这些情况表明，FDA对于可转换资格的态度早已开始放松，药企们也难有那么多的资金与经历投入到可转换研究中。
如此背景下，这一谨慎的政策，最终在FDA发布的《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》中被取消，这也间接助推了美国生物类似药的推广与应用。参考对转换研究无要求的欧洲地区的数据，阿达木单抗市场中生物类似药销量份额高达66%，美国市场的生物类似药市场份额将得到明显提升。
美国市场对于生物类似药态度的宽松，使其有望成为中国生物类似药重点布局的市场。
以“神药”阿达木单抗为例，其原研药为占据全球多年“药王”宝座的修美乐，于2002年底获批上市。2011年11月，当时的“药王”立普妥专利到期，修美乐趁此契机以94.8以美元在2012年首次登顶“药王”宝座，并在这一位置上一坐就是十一年。
在美国市场中，修美乐的专利要到2023年才到期，但在国内市场，修美乐的专利早在2017年就已经到期，这也使得国内药企能够在第一时间就开始研发阿达木单抗生物类似药。
此后短短五年间，便先后有海正药业的安健宁（2019年12月）、信达生物的苏立信（2020年9月）、复宏汉霖的汉达远（2020年12月）、正大天晴的泰博维（2022年1月）、君实生物/迈威生物的君迈康（2022年2月）、神州细胞的安佳润（2023年6月）共7款阿达木单抗生物类似药获批上市。在研产品中，还包括泰康生物、华兰生物、武汉生物所、丹红制药、通化东宝等20余家药企的阿达木单抗生物类似药处于不同时期的研发阶段。
除了阿达木单抗以外，目前已获批的国产贝伐珠单抗共有10款、国产曲妥珠单抗4款、英夫利昔单抗4款、利妥昔单抗3款、地舒单抗3款、托住单抗2款。
在当初的顶层设计中，或许未曾预料到生物类似药赛道会在短短的时间内就变得如此拥挤，但擅长工程学的国人还是让这一赛道开始内卷。虽然第九批国采生物类似药仍“缺席”，但在“万物可集采”的行业政策背景下，生物类似药纳入全国带量采购只是时间问题。
02：走向集采的三座桥
对于集采投资者谈之色变。一旦生物类似药开始全面集采，如今的内卷就极有可能掀起一轮价格战。但从用户民众角度而言，用到更便宜的好药总是医药产业的第一性。
因此，毋论怎样纠结，对于高质量仿制药、原研药集群而言，只有为最广泛患者用的起，最终走向集采的产品，才算是具备普遍意义竞争力的产品。
之于生物类似药而言，进入集采时代，可能要走过三桥。
（1）第一座桥：临床替代
关于生物制品能否在临床上互相取代的问题，尚未得到充分确认。我国药品集中采购能够顺利执行的核心在于参与竞标的药品之间具备互换性。化学药品在通过一致性评价后，将具有相同活性成分、剂型和治疗效果的药品归为一组进行竞标，中标药品可以取代未中标药品在临床治疗中使用。
可是，生物药由于其分子量庞大、结构复杂多变以及生产过程繁琐，原研药与各类生物仿制药在疗效、安全性和免疫原性等方面可能存在差异，若轻易替换使用可能会引发风险。
（2）第二座桥：适应症拓展
生物药的适用范围并不是自动扩展的。相对于化学药品，只要证实仿制药品与原研药的一致性，化学仿制药便可以自动获得与原研药相同的适用范围。
然而，对于生物类似药并不能自动享有这一权益。根据我国现行的法规，每一种生物类似药的适应症都必须单独提出申请并提供相应的证据，只有在获得批准后，才能拥有相应的适应症。
2021年2月，我国的药品监管部门发布了《生物仿制药相似性评估及适应症扩展技术指导原则》，其中明确指出“生物类似药不能自动继承原研药的所有适应症”，并强调“适应症的扩展应当根据产品的特性和目标适应症的特点进行个案分析”，这实际上就是规定了每种适应症都需要单独申请和提供证据。
在这种背景下，生物药的集中采购必须重视各种产品在适应症方面的差异，避免中标产品出现适用范围外的用药问题。
（3）第三座桥：产能拓展
生物药的产能往往比较受限，短期内改变供应量的难度较大。为保证中标药品的供应稳定性，产能保障一直是药品带量集采中最重要的议题之一。通常在每次带量集采中，管理部门都会要求投标企业提交产能储备及原料药采购链的介绍，以评估企业中标后能否保障稳定供货的能力。
基于以往经验，化学药带量集采开标后，企业需要花费数月时间进行准备，而生物药的生产工艺更为复杂，对生产线的要求更高，扩产和量产可能需要更长时间。这些因素预示着，掌握更低成本产能，将是生物药厂商未来构建核心护城河的重心工作之一。
来源：医曜
三、李利在上海调研生物医药产业发展和药品监管工作
4月23日至24日，国家药监局党组书记、局长李利在上海市有关医药企业考察调研，并主持召开座谈会，听取生物医药产业发展的意见建议
李利指出，生物医药是全球新一轮科技革命和产业变革的重点方向，是新质生产力的重要组成，是推动经济高质量发展的重要领域。药品监管部门要在守好安全的前提下，扛起服务支持生物医药产业高质量发展的责任，进一步加强政策集成、深化改革探索、优化政务服务，营造有利于医药创新的监管生态。
李利强调，医药企业和药品监管部门要共同做好保安全促发展各项工作。医药企业要牢固树立质量就是生命的理念，全面落实主体责任，强化风险隐患排查整改，加大科研投入、人才引进和培养，创造良好科研创新环境，集中力量开展生物医药前沿基础研究和核心技术攻关，不断提升创新能力。药品监管部门要坚持寓监管于服务之中，持续深化审评审批制度改革，积极支持医药研发创新，推动我国从制药大国向制药强国迈进。
来源：国家药监局网站
四、大批药店「关门退出」，监管来了
日前，河北省药监局发布《河北省药品经营企业暂停经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），以规范全省药品经营企业自主暂停经营行为，维护药品经营秩序，保障药品经营质量安全。
根据《意见稿》，对药品零售企业（含单体药店及零售连锁门店）暂停、恢复经营行为的监督管理，各药品监督管理部门可参照本办法执行。
包含药店在内，药品经营企业暂停经营行为主要有以下情形：
1.经营不善而自主决定暂停经营的；
2.经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而暂停经营的；
3.被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；
4.企业认为需要暂停经营的其他情形。
《意见稿》提到，企业暂停经营的时间自报告之日算起，暂停时限不能超过《药品经营许可证》有效期前6个月。
企业自主暂停经营的，应向药品监督管理部门报告，提交停业报告及承诺书，报告中应说明《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因，明确暂停经营时限，并承诺停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网上销售活动）。
暂停经营的药品经营企业恢复经营前，应向药品监督管理部门提出书面申请，由药品监管部门按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查，经检查符合要求后方可恢复经营，并由药品监管部门在检查结束后5个工作日向社会公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营。
企业暂停经营但未报告的，或超过暂停经营报告时限且未提出注销申请也未申请恢复经营的，药品监管部门应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，依法依规给予处罚。
企业暂停经营期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营，并且不具备《药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法在行政处罚幅度内从重处罚。
来源：药云端
|