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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、2024 | 国家飞检启动
01：国家飞行检查开始，覆盖八个方面，聚焦六个领域
4月28日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局联合发布《关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，覆盖全国所有省（自治区、直辖市及新疆生产建设兵团）以及各类医保基金使用主体的国家飞行检查正式开始。
国家飞行检查工作以国家组织、各省交叉、属地配合模式开展，聚焦定点医疗机构和定点零售药店，各自重点查处的方面不同。与去年相比，今年对于定点医疗机构和定点零售药店的检查重点更加明确，主要是：
医保基金监管高压态势强化。早在今年1月初的全国医疗保障工作会议上，国家医保局就强调医保基金监管要实现现场监管全面覆盖、非现场监管精准打击，发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。联合多部门聚焦重点领域开展专项治理，切实发挥好“以查促改”作用。
一周之前，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫健委六部门联合印发《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》；4月8日，国家医保局等六部门已经联合召开2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议，部署2024年重点工作。
从检查对象上看，本次国家飞行检查颗粒度更细。每个省确定2个城市作为被检城市：一是省会城市；二是在各省范围内随机抽取另外1个地级市（含副省级城市）。直辖市直接作为被检城市。
不管是定点医疗机构还是定点零售药店，医保基金用量都是考察其是否被抽检的重要因素。
针对定点医疗机构，综合评估医保基金用量和区域医疗资源分布情况，确定列入国家飞行检查抽查范围的定点医疗机构名单。飞行检查组在每个被检城市列入上述名单的定点医疗机构中，随机抽取或确定2-3家作为被检机构；直辖市作为被检城市的，随机抽取或确定4-5家作为被检机构。
针对定点零售药店，即从每个被检城市医保基金用量排名前3的定点连锁药店中随机抽取或确定1家作为被检机构。
与此前全国飞行检查相同的是，本次依然会采取“回头看”抽查，即随机抽取5个省进行国家飞行检查“回头看”。飞行检查组从上述省接受过2022年及以前年度国家飞行检查的定点医疗机构中，随机抽取1家进行“回头看”检查。
同时，线索举报和大数据筛查疑点等也将在本次国家飞行检查中被国家医保局采用，以此可以直接确定被检城市、被检机构和“回头看”抽查机构。
02：提前展开飞检，单独留出3个月整改时间
与上年度相比，今年全国飞检启动时间提前了近三个月。
去年安排在8月开始的数据筛查等工作，今年要求在5月中上旬完成。各省按照国家飞行检查要求，提取被检城市列入国家飞行检查范围的定点医药机构有关数据，完成试入库、校验等工作并留存备查。
同时，按照工作安排，今年5月中上旬前，各省还需按照定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单，结合本地政策，组织辖区内定点医疗机构开展自查自纠，形成自查自纠情况报告，退回违法违规使用的医保基金。
前期工作完成后，飞行检查组将赴被检城市召开国家飞行检查启动会，组织开展现场检查，相关工作将在9月底前完成。
今年的全国飞检工作依然采取“国家组织、各省交叉、属地配合”模式。国家飞行检查实行组长负责制，组长由各省级医保部门分管基金监管工作的负责人担任，负责具体实施现场检查工作。组长根据工作需要，合理确定每组的检查人员和现场检查时间。
与上年度在5个月内集中完成数据筛查、现场检查及整改工作的安排不同，今年国家医保局在现场检查结束后单独划定了3个月组织后续整改。
工作安排显示，12月底前各地按照法律法规、政策要求，做好国家飞行检查移交问题的后续核查、处理处罚和整改落实；省级医保部门在收到国家飞行检查结果反馈后的30个工作日内向国家医保局先行报送整改方案，案件处理完结后5个工作日内报送书面报告。
最终，12月底前，国家医保局将完成2024年国家飞行检查工作情况总结。
今年的全国医保飞检工作强调“强化处置整改”，要求对违法违规行为区分性质分类处置，对以往检查发现问题要求整改或自查自纠后，仍屡查屡犯的，要从严从重处置；对主观恶意的欺诈骗保问题，要综合运用司法、行政、协议等手段严厉打击。
同时，还需要“健全长效机制”，要求各省针对国家飞检指出的典型性、普遍性、突出性问题，在全省范围开展集中整治，做到查处一个、纠治一批、规范一片。
来源：赛柏蓝
二、中纪委通报医疗腐败！
01：非法收受1601万县医院原院长被通报
4月26日，中纪委官网发布《海南通报6起群众身边不正之风和腐败问题典型案例》。
其中显示，海南省白沙县医疗集团党委原副书记、原总院长，县人民医院原院长郑银坤利用职权为他人谋取利益并涉嫌受贿问题。
2005年至2023年，郑银坤利用职权为医疗用品采购商、工程老板承揽项目提供帮助，非法收受财物1601万元。郑银坤还存在其他严重违纪违法问题。2023年12月，郑银坤被开除党籍，按规定调整其享受的待遇，涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。
连日来，中纪委发布多篇文章，剑指医疗腐败。
在中纪委4月16日发布的文章《前行 | 一条线索查出一串“硕鼠”》中，医疗系统腐败案件查办细节被披露。
文章显示，广西桂林市纪委监委人员通过一条银行流水信息，发现涉案人某医疗器械商与桂林市中西医结合医院时任党委书记唐某某很可能存在不正当经济往来。办案人员顺藤摸瓜，发现唐某某的银行账户流水很不正常，每月都有几十万元甚至上百万元的收支。
以此为突破口，专案组对该医疗器械商谈话了解情况。该医疗器械商不仅交代了其与唐某某之间不正当经济往来，还交代了其向医院多名领导干部行贿的事实。2019年5月，唐某某被采取留置措施。经查，唐某某利用职务便利，在药品、耗材、医疗器械采购等方面为供应商谋取利益，并收受巨额贿赂。
唐某某案件的查处拉开了彻查桂林市医疗系统系列腐败案的序幕。专案组从唐某某案件中深挖线索，扩大战果，先后查实了桂林市中西医结合医院、桂林市人民医院等多家市属医院领导干部受贿案件，收缴违纪违法款6500多万元。
不难看出，2024年，医疗领域反腐力度不减，腐败问题将被继续深挖。
02：医疗反腐链条细化信息化手段加持
开年以来，医保、卫健、纪委、审计、市场监督管理部门等多方传递出医疗反腐继续的明确信号。
4月16日，湖北省市场监督管理局发布《湖北省医药企业反商业贿赂行为合规管理指引（试行）》，其中再次提示商业贿赂法律风险，同时提出医药企业重点评估场景，包括费用报销、支付佣金、学术会议。
文件还鼓励医药企业举报其他经营者涉嫌商业贿赂行为，维护市场竞争秩序。
一段时间以来，医药企业商业贿赂成为集中整治要点之一，合规紧迫性已经上升到新的高度。
高校附属医院的医药领域腐败问题集中整治工作也受到关注。
4月11日，中纪委发布文章《理论视野丨营造风清气正医药行业生态》。其中提到，中管高校附属医院是国家卫生健康体系的重要组成部分，其中不少都是诊疗水平高、服务患者多、办医规模大，集临床、教学、科研、预防等职能于一体的大型医院，社会关注度高，与群众切身利益密切相关。
要紧盯领导干部等“关键少数”以及药品耗材、器械采购、检验检查、行政后勤等关键岗位，发现苗头性、倾向性问题及时提醒纠正、堵塞漏洞，发现违纪违法问题严肃查办，依规依纪依法处理。
要加强问题线索梳理和集体研判，全面起底涉医药领域存量问题线索，结合落实“一校一策”提高纪检监察机构工作质效、配合开展集中整治任务要求，深入推进积案清理，全员参与核查组，实施台账管理、挂牌督办；进一步畅通渠道，有效收集、及时处置新增问题线索。
在反腐过程中，信息化手段也将进一步赋能。
4月25日，中纪委官网发布文章《书记谈 | 不断铲除腐败滋生的土壤和条件》。其中写到，加强对“关键少数”行使权力的近距离、全过程监督。以信息化手段为权力监督赋能增效，健全腐败预警联动机制，针对国企、农业、教育、医疗、乡村振兴等重点领域，通过信息比对实现自动预警，推动监督关口前移，及时发现和查处权力行使不规范、不廉洁等问题。
据第一财经不完全统计，3月以来，共有至少29名“关键少数”被调查或被处分（不包含企业人士），包含多家“大三甲”医院院长、高校管理层和地方医疗卫生系统“一把手”。
医药反腐风暴之中，行业环境正在被肃清。
来源：医药人那些事
三、医药市场变局加速，专业CSO将成产业链“价值高地”！
随着医改深入推进，两票制、带量采购、分级诊疗等新政落地实施，叠加技术变革和全球化不断加深，医药产业发展新趋势逐渐明晰。
据浙商证券分析，新的产业趋势包括：医药分离，处方外流，药品渠道调整；集中度提升，行为规范化驱动的产业分工再精细化；Biotech逐渐进入收获期，专业化商业推广能力需求的高涨；老龄化趋势严峻，支付端压力凸显带来的降本控费。
这些趋势都催生了Biotech/MNC/传统药企对商业化的需求。CSO（销售服务外包）作为CXO（医药外包）产业链的最后一个环节，正逐步显现出其重要性与稀缺性。
不过，尽管同属CXO产业链，但多年来CSO的发展势头明显不如CRO、CMO，这与CSO过去在国内的发展情况不无关系，在业内看来，传统意义上的CSO大多局限在区域营销推广，这与专业的CSO公司所提供的服务相去甚远。
CSO是创新产业链不断细化的必然产物。CSO通过与厂家签订相应推广协议，向其提供消费者教育、产品学术推广、营销策划、商务接洽、产品分销、流向跟踪、供应链管理等服务。其本质与CRO、CMO相同，是为药企降本增效。
其实早在2009年，CSO就已经在国外大规模发展，MNC本质上都有强大的CSO能力。彼时在国内，传统分销模式能带来更多利润，国内大部分企业对CSO仅持观望态度。
近日，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，随着本轮创新药周期步入商业化阶段，同时传统药企院内市场销售压力增大，CSO行业将迎来新一轮发展。
基于当前行业大变局判断，CSO板块是当前医药破局重要的新业态，其经营趋势变化或将支撑业态内标的成长性及盈利能力超市场预期。
CSO成市场推广与销售选择
2024年对于中国生物医药产业是关键年，当前医药市场陷入周期性调整阶段，投资市场处于低迷状态，市场关注的点已经从药物能否成功研发，转移到药物上市后能否迅速商业化落地并获得良好回报。
在集采、国谈常态化、制度化实施背景下，近年企业不得不密切关注政策变化，包括集采和国谈的规则和要求，以及相关政策对企业产品的影响；同时，加强自身的研发能力和生产能力，推出更多的优质创新药和特色仿制药，以提高市场竞争力；其次，重视品牌建设，品牌是企业的重要资产，企业需要加强自身的品牌建设。
一边是药企加大创新药的研发投入，一边是商业化进程举步维艰，投入巨大研发资金的新药如何触达一线患者，是各药企面临的共同难题。
特别是面对更加复杂和严格的法律法规和监管要求，以及更加激烈的市场竞争，药企需要依赖CSO的专业服务，更加精准地触达目标市场，降低销售成本，增强品牌建设与产品竞争力。
据天眼查统计，2017年全国注册医药CSO类型的企业多达14万家，但企业内部存在诸多问题，大量公司纷纷破产倒闭，到2018年存续企业仅剩10万家，然而，这类传统CSO多局限于产品区域推广业务。
能提供专业品牌运营服务的CSO正成为越来越多药企在市场推广与销售时的选择，在药企和下游终端之间建立起强连接。
据浙商证券梳理，当前主要的CSO行业参与者包括三类，其一是传统药企拓展，该类企业懂药，有丰富的专业科室营销经验；其二是流通公司拓展，该类企业渠道丰富，与药企有长期合作关系；其三是专业CSO，该类企业具备专业领域的品牌营销能力，尤其是在院外市场具有较强竞争力。以百洋医药为例，其已经证明了自身的品牌打造能力，聚焦品牌运营业务，凭借成熟的品牌打造方法论，实现销量和利润的持续增长，并可以为优质的品牌不断赋能，打造品牌商业化的“高速公路”。在OTC方面，品牌营销能力已经通过迪巧/海露得到验证；在OTX处方药方面，企业已经进入BD品种扩增期，与安斯泰来、阿斯利康等建立长期稳定合作关系，放量曲线明确。在新特药械方面，借助大股东百洋医药集团的内部孵化，企业自主创新产品也将迎来收获期。
此外，九州通作为传统的医药批发、零售企业，具备一定渠道优势，了解不同区域市场的商业运作规则，CSO已经成为其第二成长曲线。2022年末，药品总代品规数达1025个，其中销量过亿品规14个，包括国内药企的集采中标产品，以及MNC产品。公司目前也形成了较为成熟的总代品牌推广业务模式。
据21世纪经济报道梳理，CSO的主要客户也包括三类，其一是Biotech，Biotech逐渐成为新药管线的中坚力量，但部分企业自建团队销售不及预期，商业化或转向与CSO/药企合作；其二是MNC，受集采/中国市场环境的影响，MNC倾向于解散部分成熟管线销售团队，外包降本增效；其三是传统药企，随着医药分离以及销售格局的变化，CSO是更高效的选择。
相关数据显示，目前医药CSO业务中，超90%主承业务为普药、仿制药、医疗器械、OTC等，原研药CSO占比不到1%，具备较大渗透空间。根据头豹研究院预测数据显示，2023年中国CSO市场规模或将达到1390亿元，2021年—2023年的年均复合增速为19.8%。
紧抓CSO行业核心竞争要素
浙商证券将CSO的发展分为四个阶段，从最初做进口原研代理，进入到逐渐与MNC/药企建立合作关系，到与药企合作粘度增强，打造产品矩阵，拓展合作模式，最终走向自主IP，自主研发的创新兑现期。
针对商业化营销模式，有创新药企高管就对21世纪经济报道披露，计划采取自营团队+第三方团队的模式，针对核心产品的对标患者群体较为集中的特点，自营团队主要覆盖一、二线城市的三甲综合性医院、知名专科医院及相关DTP药房；针对非核心的外围市场，将与具有成熟专业推广能力CSO企业和国内领先的医药流通服务商进行合作。
“对企业而言，在集采、医保谈判、医药反腐等影响下，想要在复杂的环境中做好应对，需要平衡优化资源投入: 研发赛道选择和研发项目布局优化、商业资源投入精细化；顺应政策和监管趋势，在市场准入和临床推广中回归价值本质，特别是临床价值；以患者为中心，在销售端不断优化客户体验，整合合作伙伴及联盟生态。”上述药企高管说。
CSO 与CRO、CMO一起构成医疗外包合同组织，分别服务于医疗行业的研发、生产、销售三大环节，属于传统上医疗健康行业中的企业服务公司。
目前，CRO与CMO赛道已经处于快速成长阶段，且有不少上市公司已经极具规模，例如药明康德、泰格医药、凯莱英等，但CSO却始终长期处于价值洼地。
浙商证券也研究指出，2019-2021年，CSO占比高的公司在政策推动下显示出了更强的成长性。企业的盈利能力与产品IP归属、产品发展阶段及CSO对产品的赋能相关。未来CSO业务随着产品结构的逐渐成熟、自有IP产品比例增加，盈利能力有望不断提升。
根据海关总署统计，2022年我国进口医药材及药品进口金额为2862.3亿元，2018-2022年进口药品金额CAGR为9.5%。随着医药市场的国际化，跨国药企存在对中国市场需求了解不足及产品推广销售成本过高的顾虑，因此产生寻求国内合作伙伴的需求。未来进口药品数量、规模的增长，将促进医药品牌运营行业规模的整体提升。
不少行业人士认为，对于专业CSO企业的未来发展，主要看其内部品种的逐渐成熟放量及新BD落地，而提供专业一体化的服务是其完善自身服务质量的必然方向。同时，由于客户、渠道等资源是CSO行业的核心竞争要素，CSO在发展的过程中也将会通过横纵向的并购整合，扩张自身的客户端和渠道端，从而成长为大型CSO企业，甚至成为Big Pharma。
除此之外，数字化技术或将成为后续CSO产业良性发展的重要手段之一。“目前许多公司开始学习如何利用当前的人工智能技术。2024年可利用这些知识以提高整个组织的效率、效益和生产力，更好地利用数据和分析来支持我们的客户做出更好的决策。”上述分析师强调，利用这项技术可以改善临床试验中的患者体验，并确保临床试验机构更高效地运作，而在销售环节，采用线上医药代表的形式，辅以人工智能维护和引导，形成覆盖广阔市场的医生远程教育和拜访平台。
不过，需要强调的是线上营销不能完全脱离线下营销，而是需要寻找合作的平衡点，联合线下代表、医生社区、在线学习平台等进行定向多渠道营销，满足药品在不同生命周期的商业需求。“2024年无疑是一个重要的转折点，标志着我们能够真正驾驭数字化转型，推动其在CSO方向的合规应用，将之前的理想变为现实。”该分析师说。
来源：21世纪经济报道
四、药品数据造假30年，又一家日本药品巨头鞠躬道歉了！
4月28日，日本知名药品制造商极东公司因伪造30年药品试验数据，其生产的正露丸等胃肠药品遭到日本富山县政府勒令停止生产与销售，期限分别为23天与22天。该决定将于4月30日正式执行。
面对公众和相关方的质疑，极东公司承认自30年前起便开始窜改药品试验结果，并对自身缺乏遵守法规的意识表示歉意。
根据富山县政府官网显示，极东公司的主要违规内容包括：
医药品制造业
1制造的医药品的试验结果不符合标准，却制作虚假试验记录并出货。
2未实施部分原料药合格考试，制作虚假的考试记录
3向县调查员出示有虚假记载的文件
4未充分采取确保制造商业务正常化所需的体制建设等措施
5没有充分配备人员来妥善实施药品制造质量相关业务
6药品制造管理者没有妥善监督从业人员，疏忽了必要的监管
药品制售业
1制造、销售试验结果不符合批准标准的药品
2未充分采取健全药品质量管理工作所需的体制机制等措施
3没有充分配备人员以合理顺利地完成质量管理工作
4疏于必要的监管，没有按照法令合理地制造、销售，没有正确地进行医药品的质量管理
5药品制造销售负责人疏于妥善开展质量管理工作
富山县政府表示，目前被认为对质量有影响的产品，由厂家进行自主回收，已经结束，无需担心该产品会导致严重的健康危害，迄今为止也没有与本事件相关的健康危害的报告。
富山县政府勒令极东公司制定包括纠正措施及防止再次发生的对策在内的改善计划( 1个月内向县政府提交)。
来源：Pharma CMC
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