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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、41个药价预警！一省公布第十批药品预警情况
近日，江苏医保局公布《2024年第十批药品预警情况》，截至目前，江苏已在4月发布了四批药品价格预警名单。
根据梳理，第十批药品预警情况公布的产品合计41个，涵盖小柴胡颗粒、注射用磷霉素钠等10个品种，涉及南京同仁堂药业有限责任公司、云南白药集团股份有限公司等31家企业。（详见附件）
根据江苏省发布的《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（下称《实施意见》），将挂网价格与阳光采购实施时已挂网相同品种最高价进行比较：
红色★★★：
价格高于已挂网最高价10倍（含）及以上，不涉及第十批预警药品；
红色★★：
价格高于已挂网最高价5倍（含）-10倍，为重庆科瑞制药(集团)有限公司的盐酸倍他司汀片、天方药业有限公司的盐酸倍他司汀片2个产品；
红色★：
价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍，包含瑞阳制药股份有限公司的注射用磷霉素钠等在内，合计14个产品；
黄色：
价格高于已挂网最高价但不足2倍，包含广州王老吉药业股份有限公司的小柴胡颗粒等在内，合计25个产品。
《实施意见》明确，对挂网药品实行“红黄颜色”价格预警管理，并通过价格预警标识，提醒医疗机构谨慎采购。
附件.2024年第十批药品预警情况
来源：医药健康咨询
二、集采品种价格异常，约谈后，21家企业主动承诺降价！
4月28日，国家组织药品联合采购办公室发布关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告。
国采办约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。
其中，21家中选企业及时响应约谈要求，主动承诺降价。经再次提醒后，有5家企业于截止时间前主动承诺降价。
国药一心制药有限公司承诺主动降价，但未在规定时限内响应。（第七批集采奥曲肽注射剂中选）
华仁药业（日照）有限公司表达降价意向，但未完整、准确、全面响应约谈要求。（第九批集采甘油果糖氯化钠注射剂中选）
此前4月17日，有群众举报上述4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。
详见：突发！4个国采品种遭举报！两日内对相关投标企业约谈！
据药融云数据库显示：
溴己新注射剂为第七批集采品种，中选企业为：石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。
奥曲肽注射剂为第七批集采品种，中选企业为：上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。
哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种，中选企业为：华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。
甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种，中选企业为：辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。
来源：PharmanCMC
三、134个集采品种即将接续（附名单），采购量分配与最低中选价挂钩！
4月28日，河南省医保局发出关于公开征求《关于开展部分集中带量采购协议期满药品接续采购的通知（征求意见稿）》意见的公告，该省将计划对6个批次的集采项目进行接续，包括河南牵头13省国采接续项目、14省联盟集采项目等（如下表所示），共134个品种（名单见文末表格），公开征求意见时间截至4月30日12时前。
此次集采接续采购周期2年，采购周期内每年签订采购协议。采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。
此次集采接续的拟中选条件较为温和，曾在全国范围集采中选产品拟供应价格不高于该品种在全国集采的中选最低价，且不高于河南原集采中选产品最高中选价，即可作为接续采购拟中选产品。如果高于河南原最高价的，但企业降价至不高于河南原最高价的，也作为拟中选产品。
值得注意的事，此次接续采购协议量与企业中选价格和本采购目录最低中选价格挂钩，按采购量换算公示，各中选产品分配采购量为：各产品医疗机构需求量×（本目录最低中选价/本企业中选价）。这意味着，企业中选价格与同组最低中选价相比，价格越高获得的采购量越低，体现了量价挂钩的原则。
此次集采接续采购周期2年，采购周期内每年签订采购协议。采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限。
接续采购规则
（一）曾在全国范围集中带量采购中选的产品（以下简称曾中选产品），拟供应价格不高于该产品在全国集中带量采购中选价格的最低价,且不高于我省原集中带量采购目录中选产品最高中选价的，作为接续采购拟中选产品；高于我省原集中带量采购目录中选产品最高中选价的，如果企业拟供应价格降至不高于我省原集中带量采购目录中选产品最高中选价的，作为接续采购拟中选产品。
曾中选企业新增本企业曾中选产品同通用名同剂型不同规格包装产品，且新增产品无全国集中带量采购中选价格的,可以本企业曾中选产品拟供应价格为基础，按照差比价计算新增产品拟供应价格，并按照曾中选产品进行申报。
本次集中采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑剂型、包装材料差异。
对于拟供应价格明显高于同组其他产品价格水平的，参照同组其他产品价格水平开展谈判纠偏，谈判成功的确定为拟中选产品，谈判不成功的按非中选产品处理。
（二）接续品种未曾在全国范围集中带量采购中选的产品（含谈判不成功的未中选产品，以下简称未曾中选产品），若拟供应价格不高于同采购目录曾中选产品最低价的，作为接续采购拟中选产品，并参与剩余量的分配；若拟供应价高于同采购目录曾中选产品最低价但不高于同采购目录曾中选产品平均价的，可增补为备选产品，没有分配采购量，不参与待分配采购量分配，医疗机构完成中选产品协议量之后，可根据临床需求选择使用。
协议采购量：接续采购协议量与企业中选价格和本采购目录最低中选价格挂钩。
（一）各中选产品分配采购量为：
各产品医疗机构需求量×（本目录最低中选价/本企业中选价）。
（二）各中选产品待分配采购量为：
各产品医疗机构需求量 - 各中选产品分配采购量。
（三）待分配采购量分配：
各采购目录待分配采购量包括：本采购目录非中选产品需求量，以及本采购目录各中选产品待分配采购量。各采购目录待分配采购量，由医疗机构在接续采购中选价中位值以下的中选产品中自主选择分配（各采购目录中选企业数为1家或2家，或者最高中选价不高于最低中选价1.1倍的，医疗机构可从所有中选产品中自主选择分配）。
来源：联众医药网
四、药品经营，出新政策了
4月22日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》，这是继今年1月1日施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》之后，又一份补充性规范文件，对医药经营企业的具体经营行为将带来实际的影响。
药品经营新规核心梳理
《公告》表示，申请新开办药品批发企业的，要有符合经营规模、符合现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理，鼓励通过整合的方式开办新企业。
医药经营企业每五年一换证，换证时也需要达到上述《办法》的要求才可以换新证，可以引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。药监部门在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内，应将信息上传至国家药品监管数据共享平台。
长期以来，很多药品经营企业同时也是全国或区域代理商，有些还涉嫌财税等方面的违规，如果被立案，在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，申请注销药品经营许可证，将不被批准。
《公告》明确，药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。
药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。
药品批发企业跨省(区、市)增设仓库的，需要征求企业原属地药监部门意见，符合要求的，按照变更仓库地址办理。
鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。
根据商务部数据，截至 2022 年底全国共有药品批发企业1.39万家，比2020年的1.31万家增长了800家左右。无论是换证，还是新开办，都将面临新法规的适应。
来源：赛柏蓝
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