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第十批国采,139个大品种满足基本条件

  发布日期:2024/5/16 10:54:11

今日,“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。

一、第十批国采,139个大品种满足基本条件

01
139个大品种

满足国采基本条件

5月13日,有专家指出,集采持续影响化学仿制药的竞争格局,传统优势企业行业地位经受挑战。

从前九批国采参与企业的情况看,科伦、齐鲁、扬子江、成都倍特、石药、恒瑞等均是“主力军”。不过,一旦有产品丢标,对企业的影响仍然不容小觑。

按照往年时间轴推算,第十批国采或将于今年上半年开始报量。临床需求大、用量大的品种仍是集采关注的重点。

截至目前,国采已经纳入394个品种,除第六批国采(胰岛素专项)外,其余均为化药国采。根据华招医药网数据,截至5月11日,尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有139个。

企业竞争数达10家以上的品种已经有29个,包括磷酸西格列汀片(25+1)、舒更葡糖钠注射液(18+1)、地氯雷他定口服溶液(16+0)等。随着时间的推移,相关品种的竞争格局还将变得更加激烈。

有集采方面的专家表示,现阶段国采特点显著,注射剂降价更加明显,强者恒强集中度提高。

本次满足国采基本条件的品种中,注射剂涵盖心脑血管系统药物、全身用抗感染药物、神经系统药物等。目前已过评且暂未纳入国采的头孢类产品中,注射用拉氧头孢钠、注射用头孢哌酮钠等竞争企业数均十分激烈。

以拉氧头孢为例,米内网数据显示,其是2023年Q1-Q3重点省市公立医院终端头孢类Top2品种,销售额在7亿元以上,早前未有相关产品纳入国采,本次如果相关企业有机会进入新批次国采,将有机会优先抢占院内市场。

02
强抓国采落地执行
规则持续优化

国家医保局多次在调研中谈到集采执行问题。5月5日-7日,国家医保局党组书记、局长章轲赴新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团调研医疗保障工作指出,要持续大力推进医药集中带量采购并抓好执行工作。

围绕国采落地执行,不少省份都采取了更为全面的措施。以第九批国采为例,围绕国采落地问题,上海要求企业每月填报“进销存”、回款信息,以监测医疗机构的及时回款问题。

如果进入新批次国采,回款、供应等问题大概率还是强抓的重点。

此外,进入2024年,集采接续工作中,国家医保局已经将集采中选产品的供应情况纳入考核——国家医保局办公室发布《关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知》提出,在集采协议期满接续采购中,要将供应情况评分结果实质性融入采购规则。对上一轮集采实际供应好、评分高的中选企业可在带量比例、供应地区选择、中选顺位等方面予以激励;对实际供应较差、评分低的中选企业应采取一定制约,直至取消其申报资格。

在报价方面,前九批国采的方案稳定优化,企业获得拟中选的“三选一”条件或许仍是国采拟中选的门槛——最多允许10家企业入围,满足1.8倍熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元。

上述专家指出,2024年集采管理,完善、推动、引导,三个动作仍将持续,一是市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用;二是推动带量采购工作常态化制度化开展,提质扩面,集中采购为突破口,以问题为导向,深化改革,加快形成全国统一开放的药品耗材集中采购市场;三是引导价格回归合理,行业发展健康。

带量采购对市场格局、竞争机制、产品结构以及行业经营生态的影响仍在持续深化。

注:一切以最终官方消息为准

来源:赛柏蓝

二、医药反腐+医保基金专项整治一体化,河北已开始!

有关部门要把医药领域腐败问题集中整治与专项整治一体谋划、一体部署、一体推进。

5月13日,河北省医保局官网挂出一份由六部门联合印发的通知,将共同打击医保基金违法违规行为,2024年继续在全省范围开展专项整治。

河北省医保局、省高院、省高检、省公安厅、省财政厅、省卫健委联合发出的通知,公布了《河北省2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》(以下简称《方案》

把医药领域腐败问题集中整治与专项整治一体谋划、一体部署、一体推进

《方案》明确针对医保领域各类违法违规问题深入开展专项整治,重拳打击欺诈骗保,举一反三完善长效机制,通过“当下改”和“长久立”相结合,实现查办一案、警示一片、治理一域,推动医保基金监管高质量发展迈上新台阶。并指出,有关部门要把医药领域腐败问题集中整治与专项整治一体谋划、一体部署、一体推进。

工作重点分为三方面,其中第二、三点值得业界关注

(一)聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为,开展严厉打击。

(二)聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材,动态监测基金使用情况,重点查处欺诈骗保行为。

(三)聚焦纠治一体,对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域,全面开展自查自纠,持续推进问题整改。

此外,《方案》还要求各统筹区要督促指导定点医药机构对照国家、省下发的《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金问题清单》,深入开展自查自纠。省级飞行检查、市级交叉检查都要将骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域问题清单作为检查重点,对自查自纠整改不到位或者屡查屡犯的,要依法依规从严处置。

专项整治的阶段:

六部门联合召开专项整治工作会议(4月30日完成) ,自查自纠(5月31日完成)、集中整治(11月30日完成)、总结上报(12月20日完成)

(一)启动部署。六部门联合召开2024年全省医保基金违法违规问题专项整治工作会议,传达学习全国专项整治会议精神,对全省整治工作进行动员部署。(2024年4月30日完成)                                                 

(二)自查自纠。按照属地管理原则,督促定点医药机构对标《问题清单》全面自查,排查《医疗保障基金使用监督管理条例》实施以来发生的所有医疗服务行为及医疗服务费用,并立行立改。(2024年5月31日完成)

(三)集中整治。聚焦工作重点,开展联合专项整治。同时,将专项整治与基金监管效能提升年、提高群众实际报销比例行动、省级飞行检查统筹谋划、一体推进,确保相互协同、效应叠加,确保专项整治工作取得实效。(2024年11月30日完成)

(四)总结上报。各统筹区要及时梳理专项整治进展情况,分析典型案例,加强经验总结并上报专项整治工作情况。(2024年12月20日完成)

在工作举措方面,值得关注两点:

1、对风险等级较高但核查进度缓慢的线索列入省级飞行检查范围,并视情开展抽查复核。

2、积极使用国家医保局基金监管“方法库(经验库)”,用好问题类型、作案手法、检查路径、大数据监管模型等,持续提升基金监管风险识别和查处能力。

医保基金监管进入常态化,

2023年5月30日,《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》(国办发〔2023〕17号)(下称《实施意见》)正式公布,标志着基金监管进入常态化。

该《实施意见》指出,做实常态化监管,一是推进飞行检查常态化,推进专项整治常态化,三是推进日常监管常态化,四是推进智能监控常态化,五是推进社会监督常态化。

其中,强化跨部门综合监管合力,加强医保、公安、财政、卫生健康、市场监管等部门的协调联动,常态化开展专项整治行动。

《实施意见》明确,对失信医药企业,可按规定在医保目录准入、价格招采信用评价、医药集中采购、挂网资格等方面采取处置措施;对失信参保人员,可按规定采取暂停医疗费用联网结算等措施。
来源:医药云端工作室

三、646个药品中选!涉及二三四五批国采

日前, 山东公共资源交易中心发布《关于公布国家和省组织集中带量采购协议期满药品接续采购申报产品中选结果的通知》(下称《通知》),涉及666个产品。

根据梳理,中选产品共计646个,涉及阿莫西林口服常释剂型等97个品种,包括国药集团容生制药有限公司等299家生产企业、上海丽珠制药有限公司等298家申报企业。(点击“阅读原文”查看)

这646个中选产品中,属于国采二批的合计104个;属于国采三批的合计169个;属于国采四批的合计65个;属于国采五批的合计70个;属于省一批的合计18个;属于省二批(鲁晋联盟)的合计220个。

此外,备供产品共计20个,涉及孟鲁司特咀嚼片等14个品种,包括石家庄以岭药业股份有限公司、石家庄四药有限公司等16家企业。其中,属于国采三批的合计5个;属于国采五批的合计6个;属于省二批(鲁晋联盟)的合计9个。(详见附件)

《通知》显示,按照《国家和省组织集中带量采购协议期满药品接续采购文件》(编号:SD-YPDL2024-1)要求,现对国家和省组织集中带量采购协议期满药品接续采购申报产品中选结果予以公布。后续其他工作另行通知。

附件.国家和省组织集中带量采购协议期满药品接续采购申报产品备供结果公布表

来源:医药健康资讯

四、朗迪制药,碳酸钙D3含量又不合格?

北京朗迪制药有限公司生产的,又一批次的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ),维生素D3项目不合格,再次引发关注。

又一批次不合格

04月26日,安徽药监局发布的2024年第4期的质量公告显示,标示为北京朗迪制药有限公司生产的批号为20221102的碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】维生素D3。详见<<2批次药品抽检不合格、一药企已吊销许可证!>>

2023年,32批次不合格

2023年7月17日,国家药监局网站就曾发布关于49批次药品不符合规定的通告。

其中,朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次,不符合规定项目均为维生素D3含量测定不合格。

在32批次产品检验结果出来的2023年7月,朗迪制药曾在其网站发布声明称,检验结果为“维生素含量略低于标准”。
该声明写道:“经第三方权威专家认证,维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定,但不会对人体造成伤害。
对于此次出现的问题,公司正与相关部门一起进一步深入排查原因,全力开展可行的整改措施。”

2023年10月6日,北京朗迪制药有限公司因生产销售32批次不合格碳酸钙D3,被北京市市场监督管理局罚没合计1.4亿元,并被责令停产停业整顿30天。这是近年来因生产销售劣药收到的天价罚单。

处罚显示,2021年2月3日-2022年11月29日期间其自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。详见<<朗迪制药被罚1.4亿!32批次含量不合格,原因是→>>。

2024年,又一批次碳酸钙D3含量不合格;还是气温、运输原因?在2021年2月3日-2022年11月29日期间生产的其他批次产品质量又是怎样呢?企业纠偏措施又是什么呢?
来源:蒲公英Ouryao

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