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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、149.9亿！中央财政下发，配置大批医疗设备
5月14日，国家财政部发布《关于下达2024年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算的通知》（以下简称《通知》）。
根据《通知》，这笔资金已纳入直达资金管理，确保资金分配、拨付、使用等环节的标识清晰并保持一致。各省份需在收到指标文件后的21天内，提出直达资金分配到市县基层的方案，并在审核通过后进行发放。
根据补助资金分配表，2024年医疗卫生机构能力建设补助资金总额为52.58亿元，较2023年的62.737亿元有所下降。
同一天，国家财政部还发布了《2024年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》。
2024年公立医院综合改革补助资金高达97.3亿元，已连续多年实现增长，2023年为89.802亿元，2022年为80.392亿元。
两笔补助资金共计149.882亿元，现已全部发放。那么，这笔资金将如何分配，哪些医疗设备采购将受益？补助资金分配表已有明确规划。
百亿财政资金，
重点砸向这些地区、医院
据资金补助表，2024年医疗卫生机构能力建设补助资金将重点支持。
具体包括：
254个国家临床重点专科建设项目、930个县域医疗卫生机构能力建设，以及225个高海拔地区医疗服务能力建设项目。
其中，31省市共支持249个国家临床重点专科建设，每个项目补助500万元，辽宁、浙江、福建、山东、广东5个计划单列市各支持1个项目，每个项目补助1500万元；
对国家乡村振兴重点帮扶县，每个县补助800万元；对西藏新疆地区，按照脱贫县400万元/县、非脱贫县200万元/县的标准进行补助。对高海拔地区的每个地市选取1家市级医院，按照200万元/医院的标准进行补助；每个县1家县级医院，根据基本标准达成情况，达到标准补助100万元，未达到标准补助200万元/医院。
而在公立医院综合改革方面，共投入了97.7亿元，其中有37.5亿元的资金专项用于支持公立医院改革与高质量发展示范项目。
依据国家卫健委早先发布的《关于组织申报2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目的通知》，这些示范项目主要围绕三个核心领域展开：一是提升市县级公立医院的诊疗能力；二是加强智慧医院的建设；三是控制医疗费用的不合理增长。
重点支持领域则包括：传染病、精神病、急诊急救、重症医学、心脑血管、妇产科、儿科等临床专科建设。
新一轮公立医院设备采购，国产优先！
根据国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，公立医院改革还包括实施医院基本建设和设备采购，确保相应的大型医用设备配备。文件特别指出，公立医院在配置医用设备时，应优先选择国产设备。
最近，河南省卫健委官方网站发布了《河南省公立医疗卫生机构大型（大宗）医用设备招标采购管理办法（试行）》，重申在满足要求的情况下，应优先采购国产设备。
无疑，随着新一轮财政资金的投入，公立医院医疗服务质量的提升将得到进一步推动，相关科室建设和医疗设备的升级更新也将受益。这对于医疗器械行业来说，无疑是一个积极的信号。
以基层医疗机构来说，在2023年的医疗服务与保障能力提升补助资金中，就特别指出这部分资金要重点用于乡镇卫生院CT、DR、彩超等医疗设备配置上。
1、增强基本诊疗能力。此部分资金将用于支持乡镇卫生院更新和升级必要的医疗设施，如CT、DR、彩色超声波设备和全自动生化分析仪等。
2、增强急诊急救能力。乡镇卫生院将利用这部分资金购买必要的急救设备，包括除颤器、心电监护器和心肺复苏器等。
3、提升远程医疗服务能力。通过配置相关的远程医疗服务设备，乡镇卫生院将能够与上级医疗机构合作，提供远程会诊、远程检查和在线复诊等服务。
来源：医疗器械经销商联盟
二、11月1日起 符合规定的地区性民间习用药材可跨省使用
5月14日，国家药监局、国家中医药管理局联合发布新修订的《地区性民间习用药材管理办法》，自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》同时废止。
《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理、附则5章30条，内容极大丰富。其所称地区性民间习用药材是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医药包括少数民族医药，中药材包括少数民族药材。
总体要求
1、禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。
2、提出了省级中药材标准制定修订原则，细化新增品种标准，标准的格式、用语、内容，标准收载药材的名称，以及标准备案、信息公开、标准提高等要求。
3、确定省级中药材标准上升为国家药品标准的通路，要求省级药品监督管理部门根据国家药品标准收载药材品种情况及时调整其省级中药材标准收载的品种，规定了省级中药材标准废止情形。
生产使用管理
1、明确了地区性民间习用药材采收加工、经营、收购、使用等要求。
2、不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批，提出了跨省使用管理有关要求。按照其规定，地区性民间习用药材原则上在产地所在地省级药品监督管理部门行政区域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省（自治区、直辖市）使用。跨省（自治区、直辖市）使用的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。
《办法》指出，地方各级药品监督管理部门应当加强本行政区域内进入药品流通、生产领域的地区性民间习用药材的监管，必要时对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品质量和用药安全。药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不符合相应省级中药材标准的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。
来源：国家药监局、央视新闻
三、泰安市 创新监管机制 保障集采执行
为推进集中带量采购成果高质量落地，泰安市医保局持续在全流程、精细化管理上下功夫，在全流程管理机制的基础上，落实集采数据分析预警，创新实施月度提醒工作制度，相关工作取得明显成效。
依托国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采子系统，对我市公立医疗机构各批次集采药品执行情况进行全面分析预警。监测内容包括中选产品采购进度低于序时进度、中选品种未入院、非中选产品采购量大于中选产品采购量、中选产品实际采购量超出约定采购量4倍、可替代产品采购量高于上年度同期等，督导医疗机构及时发现问题。
今年年初，市医保局建立了集采政策执行工作提醒和跟踪落实机制，进一步细化监管措施。每月定期通过系统查看辖区内各医疗机构相关情况，将监测发现问题形成书面通知（函），定向发送相关医疗机构进行工作提醒并提出整改意见，跟踪工作提醒问题整改情况。针对连续3次工作提醒无合理理由整改不到位的医疗机构进行通报，必要时，对相关医疗机构开展现场检查或约谈督导。同时，建立现场督导、通报、约谈等集采监管工作台账，进一步压实监管责任，持续提升集采政策落地质量水平。
自落实相关工作机制以来，共出台6期市级监测报告，印发4期市直医疗机构月度提醒函并跟踪提醒问题整改情况。以国家组织第八批集采药品为例，截至4月底，市直医疗机构中选产品采购进度低于序时进度的问题数量相较今年年初下降24%，非中选产品采购量超50%的问题数量下降64%，相关问题数量已明显降低。
下一步，市医保局将继续完善机制、细化措施，深入推进集采全流程和集采数据分析预警工作落细落实。加大监测和督导力度，进一步巩固集采制度改革成效。
来源：泰安市医保局
四、4药企不符合GMP要求！
近日，安徽、云南药监局发布了药品生产企业GMP符合性检查结果通告，共计7家企业接受了检查，其中亳州亚英医药科技有限公司、宣城市金芙蓉药业有限公司、云南楚雄云中制药有限责任公司和云南省曲靖药业有限公司4家企业检查结论为不符合要求。
一、安徽省
1，宣城市金芙蓉药业有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，宣城市金芙蓉药业有限公司申请品种变更生产场地合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年2月4日-2月7日依申请对宣城市金芙蓉药业有限公司开展了药品GMP符合性检查。
经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。
不良信用记录情形包括：
近一年内存在两批次产品抽检不合格的；
近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；
近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。
对存在上述不良信用记录情形的，在委托生产药品期间，持有人还应当每年向所在地省级药品监管部门定期提交上述审核报告和评估报告；持有人还要派员驻厂对委托生产过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求。
2，亳州亚英医药科技有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，亳州亚英医药科技有限公司申请变更受托生产企业、变更生产场地、药品再注册恢复生产合并上市前药品GMP符合性检查，我局于2024年3月26日-3月28日依申请对亳州亚英医药科技有限公司开展了药品GMP符合性检查。
经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为不符合要求，现予以公告。
二、云南省
依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》的有关要求，现将云南省药品监督管理局对5家药品生产企业开展的药品GMP符合性检查结果通告如下：
1，云南楚雄云中制药有限责任公司
许可证编号：滇20162304
省份：云南省
分类码：Azyx
生产地址：云南楚雄经济技术开发区医药工业园
检查范围：硬胶囊剂、颗粒剂
生产地址和生产范围（正本）：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂，中药前处理及提取，中药饮片(直接口服饮片)，中药饮片***
生产地址和生产范围（副本）：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂(水蜜丸、浓缩丸)，中药前处理及提取，中药饮片(直接口服饮片，冻干)，中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制)***
检查结论：不符合要求。
检查时间：2024年3月12-14日
2，云南省曲靖药业有限公司
许可证编号：滇20160302
省份：云南省
分类码：Ahzx
生产地址：云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路
检查范围：片剂
生产地址和生产范围（正本）：云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取***
生产地址和生产范围（副本）：云南省曲靖市经济技术开发区瑞和西路：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取***
检查结论：不符合要求。
检查时间：2024年3月5-7日
来源：医药人俱乐部
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