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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、152个不符合！多份文件涉及集采同通用名药品
近日，河北省医用药品器械集中采购中心接连发布《关于公布国家带量第九批集采同通用名药品的通知》、《关于公布规范集采同通用名及国谈仿制药的通知》，涉及364个符合挂网药品、152个不符合挂网药品。
根据《关于公布国家带量第九批集采同通用名药品的通知》，现有256个药品符合挂网条件，涉及来那度胺胶囊等44个品种和扬子江药业集团有限公司等137家企业。
同时，有88个药品不符合挂网条件，涉及硫酸阿托品注射液等31个品种和石家庄四药有限公司等56家企业。其中，54个药品属于未申报，25个药品属于高于过评，9个药品属于同厂家不符合差比价。
而在同一天，河北省医用药品器械集中采购中心随后就发布了《关于公布规范集采同通用名及国谈仿制药的通知》，共有108个符合挂网条件，涉及非洛地平片等49个品种和仁和堂药业有限公司等77家企业。
根据梳理，集采中选药品不同规格、包装不符合挂网条件的药品有64个，涉及瑞格列奈片等46个品种和齐鲁制药有限公司等40家企业。
另有未在集采同通用名项目申报的药品合计80个，涉及注射用头孢唑肟钠等41个品种和成都倍特药业股份有限公司等55家企业；未在国谈同通用名项目申报的药品合计11个，涉及非诺贝酸片等9个品种和石家庄以岭药业股份有限公司等7家企业。
值得注意的是，两则通知均强调了企业在外省挂网价低于河北省挂网价的，应于30日内提出价格调整申请，未及时申报，一经查实，按失信相关规定处理。
来源：医药健康资讯
二、医药代表「从严管理」
01
医药代表推广活动
严禁这些行为
5月17日，江西药监局、江西卫健委、江西市场监管局公开征求《江西省医药代表从业行为管理办法（试行）（征求意见稿）》意见。
根据《征求意见稿》，药品上市许可持有人需要设立医药代表的，应当建立医药代表管理制度，与医药代表签订劳动合同或者授权书，加强医药代表聘用、备案和学术推广活动等管理。
学术推广活动管理方面，《征求意见稿》明确，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动，应先在医疗机构登记建档。医疗机构不得允许未经登记建档的医药代表开展学术推广等活动。
医疗机构应当按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则，建立本医疗机构医药代表接待管理制度，对医药代表学术推广活动进行预约接待，对未提前预约的医药代表不予接待。
严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自与医药代表接触。
《征求意见稿》第十六条明确，医药代表在学术推广活动中，不得有下列情形:
（一）从事药品销售活动，实施收款和处理购销票据等销售行为；
（二）违规参与统计或委托销售人员等统计医生个人开具的药品处方数量；
（三）对医疗机构或其工作人员直接提供捐赠、资助、赞助或给予其他不正当利益；
（四）以任何名义、形式向医疗机构或其工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣；
（五）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；
（六）其他干预或者影响临床合理使用药品的行为。
药品上市许可持有人应当加强对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，对存在第十六条情形的，应及时纠正；对拒不纠正的医药代表应当暂停授权开展学术推广等活动，并进行岗位培训，经考核合格后重新确认授权；情节严重的，应当解聘，并删除相关医药代表备案信息。
医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员等医疗机构工作人员沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网或者电话会议沟通；
（五）医疗机构同意的其他形式。
《征求意见稿》第十七条明确，医疗机构工作人员在接待医药代表活动中，不得有下列情形：
（一）违规与未经备案的医药代表接触；
（二）违规统计药品的使用量；
（三）收受药品上市许可持有人、医药代表给予的礼品、礼金、有价证券、回扣或者其他不正当利益；
（四）接受药品上市许可持有人、医药代表直接提供的捐赠、资助、赞助，以及安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；
（五）其他禁止性情形。
医疗机构工作人员存在第十七条情形及违规私自接触医药代表的，纳入医务人员不良执业行为记分管理。存在违纪行为的，依据管理权限移送纪检监察部门处理。
药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市场监督管理部门加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接，对发现存在涉及其他部门职能的信息和涉嫌违法违规行为的，及时通报给相关部门，实行联合惩戒。
02
多地发文，医药代表监管升级
去年起，医药全链条监管升级，医药代表也面临着更为严格的监管。
今年4月，中纪委官网发布《浙江通报5起违反中央八项规定精神典型问题》，其中披露丽水市妇幼保健院原党委委员、副院长王某违规收受医药代表所送超市充值卡、加油充值卡等，将本人应支付的私人餐费交由某医药代表支付等问题。
今年以来，福建、安徽、湖北、湖南、辽宁等多地加强医药代表管理。
2月，福建省卫健委、福建药监局印发《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》，其中明确指出医药代表不得有的七种情形：
文件还明确，医药代表私下开展业务活动或违规开展业务活动被发现后，“第一次由医疗机构将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业，第二次由医疗机构约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业，第三次由医疗机构在一段时间内停止使用涉事药品或医疗器械生产经营企业生产(代理)的药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医疗机构”。
湖北省药监局、湖北省卫健委联合出台《关于进一步规范和加强医药代表管理的通知》。
明确要求按照《医药代表备案管理办法（试行）》加强备案管理；明确医疗机构按“六明确”要求建立接待制度；明确医药代表进入医疗机构实行预约管理；明确医疗机构要建立医药生产经营企业和医药代表诚信记录档案，并且逐步完善诚信档案。
1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中明确，各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。
此外还强调，严禁商业贿赂行为。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。
1月18日，辽宁省药监局组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会，发布《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则。
此外，安徽省药监局第七分局向辖区内全体药械生产经营企业发布《关于规范医药代表行为的提醒告诫函》，要求辖区内药械生产经营企业，各药品上市许可持有人严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医药代表备案管理办法（试行）》《反不正当竞争法》等法律法规。同时，就各药品上市许可持有人的5种、医药代表的7种禁止行为进行了重申和明确。
来源：赛柏蓝
三、培育医药新质生产力实践探索 | 加快形成医药新质生产力的山东路径
医药行业作为高新技术最为活跃的领域之一，是培育新质生产力的“主战场”。国家药监局多次强调，要打好加快发展医药新质生产力“攻坚战”。
围绕加快培育医药新质生产力，各地药监部门加强政策集成、深化改革探索；医药企业加快研发创新、推动绿色发展。一系列创新务实之举，推进体制机制创新，着力打通堵点卡点，为发展医药新质生产力提供强有力支撑。
海洋生物医药科技成果梯次产出，具有自主知识产权的海信彩超推出全系家族产品，食品药品医疗器械创新和监管服务大平台建设聚能蓄势……当前，山东医药新质生产力动能澎湃。山东省药监局充分发挥药监职能优势，送上政策和服务的“春风”，努力为新质生产力的涌现提供肥沃土壤。
助力向海问药
共同打造“蓝色药库”梦想
海洋药物是山东省的地域特色药物。近年来，山东省深入实施“蓝色药库”开发计划，向海问药。山东省药监局高度关注海洋创新药研发进展，与研发人员保持常态化沟通，随时服务，协助其走出研发困境。
青岛海洋生物医药研究院（以下简称青岛海药院）是“蓝色药库”开发计划的倡议者与推进者。该院执行院长张栋华介绍，青岛海药院在研创新药中进展较快的海洋天然来源免疫抗肿瘤1类新药注射用BG136（以下简称BG136）刚刚结束Ⅰ期临床试验。该药是全球首个免疫抗肿瘤海洋多糖药物，从2020年9月起以1类化学药向国家药监局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请，到2022年12月获批进行临床试验，经过了大量科学研究和技术突破。
在BG136研发及申报临床试验过程中，山东省药监局始终与青岛海药院保持密切联系。临床试验申请提交后，该局先后4次赴CDE沟通协调。经过近3个月努力，CDE按照1类化学药首次受理BG136的临床试验申请，并从药物安全性及质量可控性等方面提出补充研究建议。“CDE在不同阶段召开了多次沟通会，为BG136的药学研究工作提供了非常有价值的专业指导。山东省药监局不仅帮助我们与CDE沟通，还指导做好研发规范性工作以满足现场注册核查要求。”青岛海药院质量管理部负责人赛向阳由衷地感谢药监部门的大力支持。
山东省药监局相关负责人介绍，目前全球已上市的16个海洋创新药中，中国占据两席，均在山东。山东省药监局努力用高效精准的服务，为海洋药物等创新药械研发提供优良环境。
目前，山东已形成海洋生物医药科技成果聚集开发、梯次产出格局。青岛海药院“蓝色药库”倡导者、中国工程院院士管华诗表示：“今年3月，我院研发的抗乙肝病毒药物LY102临床试验申请获批；抗慢阻肺新药MBH212等3个项目力争在今年完成临床前研究并提交临床试验申请；另有抗痛风MBJ203等10余个培育项目正在稳步推进中。”
服务靠前一步
助力老牌家电企业开辟新赛道
“海信”是山东知名家电品牌。近年来，海信集团进军医疗领域，海信彩超被列入2020年山东省重大科技创新工程项目。如今，青岛海信医疗设备股份有限公司（简称海信医疗）研发生产的彩超不仅在全国200余家医疗机构使用，还远销海外。这离不开山东省药监局的靠前帮扶。
2019年，海信医疗的彩超产品HD60申报注册，这是其涉足医学影像设备领域的首个产品。那时，山东省只有零星几个彩超产品上市，彩超产业还没有形成规模。考虑到海信在高清显示技术等方面拥有良好基础，山东省药监局把海信作为引导家电企业向医疗器械企业转型的典型，将其产品纳入审评快速通道，并给予重点帮扶，安排山东省食品药品审评查验中心审评员主动讲解相关法规及注册申报资料要求。经过多轮指导，最终帮助海信医疗彩超产品成功获批上市。
经过几年发展，海信医疗攻克了全链路异构并行计算、软件波束成形、精细血流成像等关键核心技术，研发实力大幅提升。2023年，海信医疗推出HD80、新一代HD60、HD20三个系列组合产品，以满足高、中、低端不同市场需要。三个产品的申报资料在短期内密集提交，仅HD80这一个产品就包含94个规格型号、配套23个探头，内容十分复杂。考虑到医疗器械注册环节仅有一次补正机会，山东省食品药品审评查验中心建立预审查制度，提供前置服务，对三个产品补正资料开展了6次预审查及多次线下线上沟通会。“药监部门对我们的支持力度很大。”海信医疗质量管理部总经理李明成说，“预审查让审评专家更早介入，使技术文档更加充分、有效，大大缩短补正周期。”2023年7月，三个产品相继获批上市，审评时限均不超过40个工作日。
补齐技术短板
破解药械检验难题
发展医药新质生产力，要注重对创新药等战略性新兴产业和高端医疗器械等未来健康产业发展的培育，破除产业发展桎梏。
对创新药安全性评价能力不足、不具备大型有源设备检验能力一直是山东医药检验环节的痛点。为了破局，山东省市场监管局、省药监局于2020年谋划建设食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称大平台），着力解决检验能力与医药产业发展不匹配问题。大平台以山东省食品药品检验研究院（以下简称山东食药检院）、省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称山东医械药包院）为主体，由食品药品、医疗器械两个监管与创新平台组成。
“山东作为创新药研发大省，对GLP实验室资源需求较大。”山东食药检院院长王维剑介绍，该院药物安全评价中心是全国药品检验系统内7家GLP实验室之一，但规模较小，检验项目资质不全，省内绝大多数创新药物研究只能到北京、上海等地开展，研发进度受影响。大平台建成后，GLP实验室建设面积将是目前的5倍，检验能力基本涵盖新药研发涉及的十大类安全性评价研究试验项目，能够让省内医药企业在“家门口”享受一站式优质服务。
今年2月，山东医械药包院电磁兼容评价中心向大平台启动搬迁，高端医疗器械面临的检验困境有望破解。此前，因场地受限，山东医械药包院现址仅有1个3m法半电波暗室，无法检测医用手术机器人、计算机X线断层扫描仪（CT机）等大型高端有源医疗器械的电磁兼容性能，企业只能送往省外检验。山东医械药包院院长万敏介绍，大平台电磁兼容评价中心建有两个10m半电波暗室和3个3m法电波暗室，小到植入式心脏起搏器、大到CT机等大型设备，都可以检验。
除了补短板，大平台还立足创新，致力满足医药产业未来发展需要。例如，创建创新药、中药等研发中心，形成集新产品新原料开发、检验检测、安全评价、功效评价于一体的创新平台，着力突破关键技术瓶颈；规划纳米材料、组织工程产品等创新材料性能测试平台，以及柔性可穿戴设备无线通信模块应用场景及检测评价平台等。
山东省药监局党组书记、局长李涛表示，该局今年聚焦医药领域新质生产力，开展“春风暖企”等专项行动，从鼓励产业创新、丰富服务手段、加强沟通指导等多方面入手，加强前端发力，因地制宜，努力培育出“山东特色”鲜明的医药新质生产力。
来源：中国医药报
四、毕井泉：加强国际合作，推动生物医药产业发展
2024年5月17日，全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉在2024国际药物信息大会暨展览会开幕式上发表了主旨演讲。
现代医学诞生于欧洲。随着西学东渐，现代医学传入到中国。很多大型跨国制药公司进入中国已经有一百多年历史。去年美国礼来制药公司首席执行官与我会见时特意展示1923年7月在北京协和医院开出的第一张胰岛素处方图片。那个时候礼来公司的胰岛素刚刚在美国上市。拜耳公司的阿司匹林在第一次世界大战后就进入到中国市场，1936年开始在中国本土生产。
改革开放以后，大型跨国制药公司大规模进入中国。大冢制药是改革开放后在中国设立的第一家中外合资制药企业。上海施贵宝是第一个在中国设立的中美合资制药企业。1989年，默沙东公司把上市不久的重组乙肝疫苗生产技术转让给中国实现本地化生产，让中国老百姓能够用得起乙肝疫苗，阻断了乙肝病毒的大规模传播，使亿万人民免受乙肝之苦。中国人民始终铭记在心。
大型跨国公司的进入，带来了现代药的理念、技术和产品，改善了中国人民健康状况，带动了中国临床试验水平提高和制药业的技术进步。
上个世纪八十年代后期和九十年代前期，中国制药企业像雨后春笋一样快速发展。那个年代，中国的企业只能生产仿制药，而且我们对仿制药的理解非常有限，以为只要检验合格，疗效就应该没有问题。2000年以后，陆续有出国留学的科学家回国创业，回到大学教授生物学、化学、医学等，也有从跨国公司工作过的科学家加入到中国的本土企业，中国的一些传统企业开始研究创新药。
产业的发展呼唤着监管制度的改革。1998年中国开始探索建立与现代医药产业相适应的监管框架，撤销了计划经济时代的行业管理局，把药品注册从卫生部门独立出来设立药品监督管理局，引入了GMP、GCP、GSP等规范，把药品质量监管由检验逐步升级为产品质量过程监管。
党的十八大后开始改革药品审评审批制度，从解决上市申请积压入手，整治临床数据造假、提高审批标准、实行上市许可持有人制度、开展仿制药质量疗效一致性评价、建立药品专利期补偿制度和药品专利链接制度、加入ICH等等。这些都是学习借鉴国际经验的结果，也是国际合作的结果。
中国药监机构每年都要派出专业人员到美国培训，请美国FDA专家来华对药品审评员、检查员进行培训。2015年9月我去欧洲访问期间，辉瑞公司请来了FDA新药审评办公室原主任Peter博士给我们介绍FDA化学药审评中心的机构设置。2015年11月我们请FDA原副局长兰普金博士给讲了两个半天的创新药审评和仿制药审评。在盖茨基金会的支持下，我们陆续聘请四位曾经在FDA工作过的资深审评员担任中国药品审评中心首席科学家。2014年中美就药品监管达成协议，双方互派检查员负责出口到对方国家药品质量的现场检查，分享监管信息。2015年“七二二”临床试验数据核查前夕，我曾经参加北京大学在FDA驻华办公室支持下创办的药品质量检查员培训班毕业典礼。
在全球化大背景下，药物研发、临床试验、上市销售都是跨越国界的。每一个创新药都面临着全球研发企业的竞争，要准备到各个国家去申请上市。研发出好药，各国都需要。所以每个国家的药品监管机构，也都需要面对来自各国研发企业的新药上市申请。
加强各国药品监管部门之间的合作，促进监管标准的统一，对于降低企业研发成本、提高研发效率、更好地实现药物可及，都至关重要。
保证药品供应链的安全、稳定和韧性，是各国政府高度关注的问题。药品是治病救人的特殊商品，即使在极其特殊的情况下，各国也都要保证药品供应链的安全稳定，保证人道主义物资的供应，否则带来的伤害更大。对药物研发、药品供应施加限制性措施，不利于药物研发和药物生产的全球化资源配置，不利于降低研发成本和提高药物研发效率，也不利于保证药品的市场供应。中国生产药物中间体、原料药出售给印度，印度做成制剂销售到美国等发达国家市场，这是资源配置的结果。在全球化大背景下，没有哪个国家关起门来能够解决好药品的市场供应问题。我们要共同努力维护这个供应链的安全稳定。
中美合作控制芬太尼的滥用是一个典型案例。中国企业生产的化工原料出口到墨西哥，墨西哥的企业做成芬太尼走私到美国市场。打击这种跨国犯罪，需要中美两国甚至多国合作从源头上控制和打击药物的滥用。
药物短缺也是全球性问题。各国的药物短缺表现出不同的特点。据美国卫生系统药剂师协会（ASHP）的最新数据，2024年一季度全美有323种药物处于短缺状态。去年底欧盟公布了400种关键药物清单。中国的药物短缺既有仿制药短缺、也存在创新药短缺问题。2016年以前美国批准上市的药品有三分之二没有到中国上市，很多药品是中国临床所需要的。各国监管当局都有一个共同的担心，仿制药价格压得太低，会影响企业长期供应的努力；创新药价格压得太低，会扼杀企业创新的积极性，阻碍科技的进步，不利于解决患者未被满足的临床需求。在解决药物短缺问题上中美、中欧之间有着广阔的合作前景。
在生物医药发展的历史上，中国科学家发现麻黄素药理作用、人工合成胰岛素、青蒿素、三氧化二砷和全反式维甲酸治疗早慢粒性白血病等，为医学进步做出了重要贡献。其中麻黄素、青蒿素、三氧化二砷都是从传统中医药中发现的。但总体上，中国科学家的贡献是不多的。
近年来，中国已经成为全球药物创新的重要组成部分。2015年至2023年，我国批准上市的创新药451个品种，其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款，中国企业发起或者参与开发的4774款，占全球35%。
近三年来，研发的新药项目对外授权大幅度增加。据医药魔方统计，2021年有45起，成交金额140亿美元；2022年61起，成交金额270亿美元；2023年96起，成交金额421亿美元。2019年以来获美国FDA突破性疗法认定有11个品种，在美国获批上市也有11个品种。
2015年药品审评审批制度改革一个重要内容是提高仿制药上市的标准，要求仿制药必须与原研药质量疗效一致，对过去批准的仿制药按照这个标准进行一致性评价。目前中国通过仿制药质量疗效一致性评价或按新标准批准上市的仿制药已经有9423个品规，覆盖1218个品种。
中国药品的可及性也在逐步提高。中国生产的临床常用的仿制药质量疗效已经达到可以替代原研药的水平。中国已经建立起覆盖近14亿人的基本医疗保障体系。2018年以来，创新药进入医保目录的速度由原来的5年缩短到1年多，很多创新药批准上市当年即可进入医保目录。
中国药物创新和公平可及方面还存在很多问题。如创新药跟随式、模仿式创新居多，同类最优的很少，填补临床空白的突破性疗法更为罕见。创新药价格过低，部分医院采购不积极，销售价格和销售数量均低于市场预期，在一定程度上影响了企业创新和投资者投资的积极性。
去年以来，我们的习近平主席多次强调发展生物医药、鼓励生物医药创新的重要意义。国务院常务会议明确要求对创新药给予全链条支持。今年政府工作报告强调要发展新质生产力，加快创新药产业发展，开辟生命科学新赛道。中国政府的各有关部门和地方政府都在积极研究从生物医药研发、生产、使用、支付等全生命周期各环节支持创新药发展的政策措施，以改善市场预期，缓解创新药企业“融资难”、“进院难”等矛盾。
当前，全球生命科学与信息科学深度融合、快速演化，新兴技术不断涌现，多组学技术应用越发广泛，各种偶联药物进展迅速，细胞治疗和基因编辑药物进入临床医学应用，人工智能、数据技术在生物医药领域取得颠覆性突破，驱动生命科学研究与药物研发新范式呼之欲出，生物医药进入了数据爆发的新时代。我们正面对着一个充满变革和希望的时代。
我们要进一步解放思想，破除体制机制障碍，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加强知识产权保护，构建全面支持创新的基础制度，努力营造在全球最有竞争力的创新药产业发展生态环境。
来源：医药时间
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