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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、开标！再降6个点！
第二批耗材国采（人工关节高值耗材）启动于 2021 年，近期，国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，5 月 21 日在天津开标，将于 6 月份全国执标。
据国家医保局报道，本次接续采购共有 6000 多家医院参加，填报需求量 58 万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节 28.6 万套，膝关节 29.4 万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降 6% 左右，实现了稳定集采成果、确保群众长期受益的目标。
2021 年 9 月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，我国人工关节价格从国际较高水平降至国际较低水平。中选结果执行 2 年来，中选产品使用量超 110 万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过 90%，患者切实用上了降价后的人工关节。
本次接续采购共有 54 家企业的 167 个产品中选，其中既包括首轮集采中选的主流内外资企业，也有部分新企业，中选产品供应更加多元。中选产品的价差平均从首轮集采的 2.8 倍缩小至 1.1 倍，市场竞争更加公平，企业供应更有保障。髋关节中，耐磨性能更好、安全系数更高的新一代含陶瓷材质髋关节产品比例从集采前的 87% 上升至 95%，患者使用人工关节的材质结构将更加优化。
中选结果如下（可点击查看大图）：
中选结果公示时间为 2024 年 5 月 21 日至 5 月 24 日。如有异议，请于公示期内向联合采购办公室提出复议并提供合法有效证明材料，逾期不再受理。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。
国家医保局介绍，本次接续采购坚持“量价挂钩、以量换价”原则，在巩固首轮集采降价成果基础上，优化采购规则。
一是坚持竞价入围，以适当的竞争“淘汰”率，引导首轮中选价格较高的产品进一步降价。
二是稳定市场，引导有序竞争，未在竞争中入围的产品，如报价不高于首轮集采中选价平均水平也可“复活”中选，给予有让利患者意愿的企业更多中选机会，保障供应稳定多元。
三是实行梯度带量，中选排名靠前、价格低的产品带量比例高，反之中选排名靠后、价格略高的产品带量比例低，充分体现量价挂钩的激励作用。四是将首轮集采履约情况纳入考量，在中选排名和带量比例上，向履约良好的企业倾斜，对履约不佳的企业予以约束。
国家相关部委有关负责人、部分全国人大代表和医药集中采购义务监督员参加本次开标活动。接续采购中选结果将于 6 月份在全国落地实施，与上一轮集采平稳有序衔接，让患者持续受益。
来源：医药代表
二、药监再发通知！右美沙芬仅单方（含盐）纳入“二精”目录，不得委托生产
继4月26日，国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合印发通知，将右美沙芬等药品纳入“二精”目录后，日前，国家药监局与国家卫健委再发通知《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号，下称16号文）。
自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）纳入“二精”，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产，并且不得委托生产；自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进。
通知显示，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。
注意，上述对右美沙芬括号内的注解：包括盐、单方制剂，通过这种表达方式明确了右美沙芬仅仅是单方制剂纳入“二精”目录。
16号文明确以下几点：
一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。
二、 自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。
三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
四、 自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。
五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。
六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。
七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。
各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。
目前“右美沙芬”复方制剂还没纳入“二精”？如右美沙芬愈创甘油醚糖浆
5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合发布《关于调整精神药品目录的公告》公告显示，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。此外，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。
上述公告发出后，在业界引起高度关注，毕竟右美沙芬在零售药店是一个销量巨大的品种，但由于其自身成瘾性的特点，又极为被公众滥用导致不良后果，因此，国家药监局等三部门联合做出将其纳入“二精”目录管理的措施，是非常有必要的。
来源：中国医药报
三、自查立改！5月起，全省定点药店启动！
一省六部门联合发文，从5月起，全省所有定点药店全面自查；6月1日起，正式开启专项检查，重点涉及虚假购药、倒卖医保药品等。
本月起，全省定点药店“自查立改”
近日，河北医保局、公安厅、高级人民法院、人民检察院、卫生健康委等六部门联合发布《河北省2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》（以下简称《方案》）。
根据《方案》，整治重点有以下3项：
1.聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。
2.聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。
3.聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。
另外，《方案》还公布了整治工作相关阶段：
（一）2024年4月30日前：启动部署。
（二）2024年5月31日前：自查自纠。按照属地管理原则，督促定点医药机构对标《问题清单》全面自查，排查《医疗保障基金使用监督管理条例》实施以来发生的所有医疗服务行为及医疗服务费用，并立行立改。
（三）2024年11月30日前（6月1日起）：集中整治。聚焦工作重点，开展联合专项整治。同时，将专项整治与基金监管效能提升年、提高群众实际报销比例行动、省级飞行检查统筹谋划、一体推进，确保相互协同、效应叠加，确保专项整治工作取得实效。
（四）2024年12月20日前：总结上报。各统筹区要及时梳理专项整治进展情况，分析典型案例，加强经验总结并上报专项整治工作情况。
以下是相关部门职责：
医保部门：负责牵头开展专项整治，查处各类违法违规使用医保基金的行为。
人民法院：负责审理各类欺诈骗保犯罪案件，依法惩治医保骗保犯罪。
检察机关：负责依法审查逮捕、审查起诉医保骗保犯罪案件，并对相关案件办理实施法律监督，结合专项工作需要，必要时出台典型案例指导各地规范办案。
公安部门：负责严厉打击各类欺诈骗保犯罪行为，及时接收、调查医保部门移交的涉嫌犯罪线索。
财政部门：根据职责对医保基金使用管理情况实施监督并协助查验医疗收费电子票据等工作。
卫生健康部门：负责加强医疗机构监管，规范医药服务及收费计费行为，积极处理医保部门移交的涉及医疗行为的线索，并对医疗机构和相关人员的违规问题进行处理。
《方案》强调，坚持宽严相济，依法分类处置。始终保持对欺诈骗保等违法犯罪行为的高压态势，重点打击在犯罪中起组织、指使、教唆等主要作用的幕后组织者、职业骗保人等。对一般违法违规问题，注重加强协议处理与行政处罚相衔接，持续推进问题整改。
《方案》还谈到，加强内部通报力度和舆情监测预警。加大面向定点医药机构的典型案例内部通报力度，强化警示教育和震慑作用。加强舆情监测预警，完善应急处置机制，避免形成负面舆情。
定点药店“自查自改”，多地铺开
梳理发现，在上述河北通知发布前，全国多地就已开展定点医药机构“自查自改”措施。
5月10日，湖北神农架林区医保局发文称，近日前往“零问题自查”和问题突出的定点零售药店，对自查自纠工作进行再督促，再指导。
医保部门检查专班，对定点药店伪造变造处方或无处方进行职工门诊统筹结算、超量带药、将非医保药品和其他商品串换成医保药品等常见违规问题进行了重点督导，督促药店从虚假购药、串换药品、违规售药、诱导消费等方面将违规问题找准找全，将违规金额及时足额退回。
5月8日，湖北黄石市西塞山区医保局召开定点零售药店违规使用医保基金自查自纠工作推进会，并就医保基金相关业务进行培训。
4月28日，山东泰安市岱岳区医保局发文，当日召开了定点零售药店医保基金使用自查自纠工作部署会。会议强调，要增强诚信意识，深入自查自纠，边查边改，即查即改，坚决杜绝虚假购药、倒卖药品、串换药品等违规使用医保基金行为。
来源：药云端
四、一天内，一地4家医院注销产科！今年以来产科关停潮来了
近日，四川省巴中市平昌县卫生健康局发布了一则《注销平昌县中医医院等4家医疗卫生机构产科等部分诊疗科目的公告》，公告显示，包括平昌县某医院注销了产科专业、平昌县某人民医院、平昌县某镇中心卫生院、平昌某龙医院均注销了产科及新生儿科专业。
公开资料显示，4家医疗机构中，平昌县某医院是一家三级乙等综合性中医医院，开设病床500张；平昌县某人民医院是一家二级甲等综合医院，现有编制床位500张。而平昌县某镇中心卫生院始建于2004年，是一家综合型卫生院；平昌某龙医院成立于2012年，是一家民营医院。
公告表示，自公告之日起，平昌县某医院、平昌县某人民医院、平昌县某镇中心卫生院、平昌某龙医院将不再开展助产技术、新生儿救治等诊疗服务，相关单位和个人不得再以被注销诊疗科目名义开展诊疗活动，违者将依法追究法律责任。
公告还公示了平昌县可以开展助产医疗服务的医疗机构，其中平昌县妇幼保健院是四川省妇幼保健院平昌分院，2023年，平昌县人民政府与四川妇幼保健院合作办医，建成四川省妇幼保健院平昌分院。四川省妇幼选派妇科、产科、儿科、儿保科等专家团队到平昌分院常态坐诊，在3年内将平昌县妇幼保健院建成三级妇幼保健院，3至5年内，将平昌县妇幼保健院打造成为川东北妇女儿童区域医疗中心。
平昌县曾经是巴中市人口最多的县，2023年末，平昌县常住人口63.31万人，官方数据显示，近十年来，平昌县人口数量持续下降，第七次人口普查与第六次人口普查相比，人口数量减少20万。据巴中市公安户籍系统统计，近年来，巴中全市新生婴儿数量也呈现下降趋势，2022年全市新生婴儿共计25381人，2023年巴中全市新生婴儿共计22356人，一年下降了10%以上。
今年以来，多家医院产科关停
据不完全统计，2023年以来全国已有十余家医院宣布暂停或取消产科分娩服务，涉及浙江、广东、福建、江西等多地医院。
关停产科的医院中，如浙江省温州市苍南县中医院、广州市番禺区新造医院、福建省莆田市秀屿区东峤镇卫生院、广西来宾市武宣县禄新镇中心卫生院等，均为县乡医疗机构。
据了解，除了此次一次性有4家医院注销产科及新生儿诊疗专业，今年以来，已经有多家医院关停了产科。
2024年3月，赣州市某人民医院发布公告，称根据医院学科发展规划，自2024年3月11日起医院停止产科服务。
同在江西赣州的某南方中西医结合医院，也公告称，自2024年2月1日起，医院助产技术服务停止开展，并按文件精神不再开具《人口出生医学证明》，不再开展孕期四维彩超诊断及产前筛查业务，保留普通产检与普通产科彩超业务。
同时停止产科服务的，还有浙江省江山市某医院。医院公告称，根据医院产科业务实际情况，2月1日起，医院不再开展产科（平产、剖宫产）业务，其他产前检查、生育门诊（放环、取环、人流、保胎、孕前咨询）、妇科等各项业务正常开展。
这仅是今年以来公开发布公告的数家医院，从去年开始，多家医院产科关停、产科业务调整就已经多次引起关注。
今年1月，江西省赣州市定南南方中西医结合医院发布公告称，经医院院长办公会研究决定并报定南县卫生健康委批准，医院助产技术服务自2024年2月1日起停止开展，不再开展孕期四维彩超诊断及产前筛查业务，保留普通产检与普通产科彩超业务。
近日，记者来到该院采访看到，尽管医院已停止产科分娩服务，但位于医院一楼的妇产科诊室内，有好几位患者就诊，医院三楼外墙仍悬挂有“产房”的指示牌。
“目前医院产科分娩服务已经不开展了，但普通产检和妇科保留，原来产科医护人员已转岗做妇科方面工作。”定南南方中西医结合医院院长袁石海说。
袁石海告诉记者，作为一家民营医院，该院自2005年成立之初就设置有产科，关停的决定经历了激烈的挣扎：“医院生不了孩子，总觉得缺了什么。为此我们考虑了近半年，但想到去年全院分娩量已经下降到只有45人，还是不得不选择申请关停。”
在从事妇产科工作近30年的该院院长助理魏小微看来，这个数字意味着去年平均每周只有不到1位产妇来医院生产，而产科仍要保持10多名医护人员。产科运营难以为继，医疗质量也将面临考验——产科风险本来就高，久不接生的医生也会手生。
多位受访的江西省三甲医院产科专家表示，平时去县里交流发现，县里乡镇卫生院产科服务基本萎缩乃至关停，很多县中医院的妇产科也不开展了，县里的助产服务基本集中在县人民医院和县妇幼保健院。
除一些县乡医疗机构停止产科服务外，记者了解到，也有三甲医院宣布关停产科。
今年3月，江西省赣州市第五人民医院发布公告，根据医院学科发展规划，自2024年3月11日起医院停止产科服务。
“目前医院已停掉产检、助产等所有产科服务，但保留妇科，产科医护人员还未分流，正在收集个人意愿。”赣州市第五人民医院副院长周观林说。
周观林介绍，医院是一家传染病专科医院，产科设置历史只有8年，当时是考虑到一些孕产妇合并传染病，赣州市卫生健康委将为此类人群提供产科服务的职责交给该院。
谈起为何选择关停产科，周观林表示医院主要考虑有二：一方面，经过近年传染病的母婴阻断等技术培训，以及国家控制乙肝、艾滋病等传染病政策成效显现，各地医疗机构已能很好应对此类孕产妇分娩需求；另一方面，很少有人会选择传染病医院生小孩，关掉产科有助于医院聚焦主责主业。
产科路在何方？
受访卫健部门和产科专家表示，助产服务是基本医疗服务，关系母婴安全健康，事关千家万户幸福。产科关停应充分考虑人口分布、交通条件等因素，加强产科规划布局、提升产科服务质量、储备产科人才队伍，确保产科服务供给安全可及，切实兜牢保障母婴安全的底线，促进产科事业高质量发展。
江西省妇幼保健院产科副主任余腊梅等表示，建立产科的目的就是为了保障母婴安全健康，一些医院产科关停引发热议，主要是大家关心未来去哪家医院生孩子、找哪位大夫生孩子、怎么生得安全等核心问题，这也是产科医生的核心关切。“我们医院分娩量已连续8年稳定在2万人以上，大家愿意来大医院生，其实也是为了保证母婴安全。”
记者采访发现，在一些县乡医疗机构、专科医院关停产科服务的同时，部分区域性龙头妇幼保健院的分娩量正在持续增长。
赣州市妇幼保健院产科副主任黄仁英表示，这两年医院分娩量不断增长，去年医院分娩量近7000人，这既得益于医院启用新院区，也源自医院产科服务能力和水平提升，包括推出线上线下孕妇学校、开设免费助产士门诊、设置更多单间病房、家化病房等。“分娩量的波动我们无法干预，但是服务能力的提升却是能做到的。”
专家表示，好的产科医生培养至少需要十年，产科关停容易、重开难，人才流失容易、培养难。如果将来孕产妇增多，很难临时抽调人手来做产科医生，但生孩子等不得，做好人才梯队的培养和储备也很有必要。
他们建议通过完善产科综合考核、加大医院内部绩效倾斜等方式，切实提高产科医护人员待遇水平，稳定产科医护人员队伍，有效破解产科发展困境。
来源：动销药话
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