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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、审计出手！严查医院账目
医疗纠风深入“账本”，进一步切断药械利益输送。
01
多地审计部门启动药械检查
近日，审计署官网发布题为《护航粮食稳产增收、关注医用耗材采购……直击审计一线》，介绍了多领域的审计一线工作。
其中，南京市溧水区审计局在公立医疗机构运行情况审计中，重点关注医用耗材“零差价”。审计组深入医用耗材库房，现场核实医用耗材的“进、销、存”数据，了解医用耗材出入库价格是否一致、医用耗材采购和进出库程序手续是否规范、医用耗材存货是否存在超保质期、损坏、变质等情况。
近年来，审计部门在医疗领域动作频频。
去年年底，河南省审计厅联合省卫生健康委对23家省属医疗机构内部审计工作开展情况进行了专项检查。
今年2月，山东举行2024年审计重点工作新闻发布会，将重点围绕健康山东建设，开展公立医院高质量发展政策落实和财务收支专项审计调查，聚焦决策、采购、使用、管理“四个环节”，揭示制度执行、财务管理、项目建设、收费、医保基金管理使用、药品耗材设备采购管理使用等方面的问题和隐患。
随着经验不断丰富，围绕医疗领域审计检查愈发具体，覆盖范围也更为广泛。
4月，北京市门头沟区审计局启动区属公立医疗机构医药采购管理情况专项审计，审计对象涵盖3个医药领域主管部门、4个区属公立医院及9个社区服务中心。着力聚焦医疗药品、耗材、设备的采购管理情况，围绕“决策——采购——资金支付”这条主线开展“穿透式”调查，揭示公立医院在药品、耗材及设备采购管理中的突出问题。
3月，福建省莆田市审计局通过开展审前调查摸清基层医疗卫生机构具体业务开展流程，重点关注基层医疗机构医用设备、药品和耗材采购使用及医疗服务项目费用合规性与合理性等情况。
此前，江苏、广东等地也陆续开展“药品和高值医用耗材生产经销使用情况”审计调查工作，审计的对象覆盖药品监管、医疗保障与卫生健康等管理部门、医疗机构、药品和耗材生产经营企业。针对医药企业的审计全面覆盖企业销售费用、推广费用。
依托专业审计助力，医疗机构内各类隐蔽的不合规问题被逐步揭露。
去年，湖南省围绕医疗保险基金和“三医联动”改革，重点审计了4个市及所辖县市区，结果显示：4个市5家医疗机构违规采购药品耗材5.81亿元；3个市7家医疗机构累计拖欠供应商货款2.59亿元；3个市7家医疗机构有72种药品未完成采购任务或实际采购量远高于申报量。
基于“查账本”带来的震慑力，积弊多年的药械利益输送将得到进一步整治。
02
医疗领域成审计重点
反腐力度再升级
去年5月，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，并配套发布《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。
《纠风部际工作机制》明确：该机制成员单位由原来的9个增加到14个，新增的单位中就包含审计署，负责加强对医药企业生产、销售和医保定点医药机构采购的审计监督；按程序移送行风问题线索；承担纠风部际工作机制交办的其他事项。
伴随审计部门强势入场，医疗反腐再度迎来系统性升级。
今年1月，全国审计工作会议在北京召开，明确提出将组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计，严肃查处群众身边的“蝇贪蚁腐”。
此前，内蒙古呼伦贝尔市审计局组织全市两级审计机关开展医药领域腐败问题集中整治行动。
按方案要求，本次整治行动覆盖2018年以来全市审计机关开展的审计项目中涉及医药领域行政管理部门以权寻租、医疗卫生机构关键少数和关键岗位腐败、医药领域社会组织利用工作之便谋取利益、违规套取医保基金、医药生产经营企业购销腐败，及医务人员违反廉洁从业准则等问题。
医疗系统内部也在积极推进审计工作。
去年11月，国家卫健委印发《卫生健康行业内部审计基本指引（试行）等7个工作指引的通知》，其中包括基本指引和6个专项审计指引，涵盖了大型医用设备绩效、高值医用耗材、采购管理、建设项目、合同管理、内部控制评价等。
以高值医用耗材专项审计为例，针对“收费合规”问题，应查看耗材管理系统、HIS系统，对比分析收费、病历、出库记录和耗材条码信息等，审计记载信息是否一致；是否存在重复收费、超范围收费、超标准收费、分解项目收费、串换医用耗材、虚假收费等情况。
从医院巡查到医保飞检再到药械审计，医疗领域各项违法违规行为正在经历全面肃清。在多部门协同深度治理下，合规经营已成大势所趋。
来源：赛柏蓝
二、国务院发文：“最低价中标”，再见！
近日，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于创新完善体制机制推动招标投标市场规范健康发展的意见》（国办发〔2024〕21号）（以下简称《意见》）。
《意见》指出，将加快推动招标投标法、政府采购法及相关实施条例修订工作，完善评标方法和评标机制，从而确保采购活动的公平、公正和高效。
具体而言：
《意见》规范了经评审的最低投标价法适用范围，一般适用于具有通用技术、性能标准或者招标人对技术、性能没有特殊要求的招标项目。
在勘察设计项目评标中，《意见》更加突出技术因素、相应增加权重。同时，为了防范恶意低价竞争，《意见》还完善了评标委员会对异常低价的甄别处理程序，对于严重影响履约能力的低价投标，将依法予以否决。
特别值得关注的是，《意见》还提出了推行隐藏投标人信息的暗标评审方式，以及积极试行投标人资格、业绩、信用等客观量化评审。
这些措施无疑将进一步提升评标的质量和效率，减少人为干预和腐败风险，尤其是反腐行动正如火如荼开展的医疗领域。
医疗器械“最低价”中标，
是时候再见了！
所谓“最低价中标”，就是在政府采购招投标中，报价最低者中标几率最大的评标方法。在医械招投标领域被广泛运用，但同时也屡遭业内诟病。
例如，广东省政府采购网公布的“东莞市人民医院医疗设备采购项目结果更正公告”便是一起典型的低价中标后毁约的案例。
根据公告，此次采购的是全自动生化分析仪，预算金额为236万，共有6家供应商参与，最终综合得分位居第二的东莞兰博卫医疗器械有限公司中标，中标产品是罗氏诊断的全自动生化分析仪，原本报价是228万，中标价格为999元。但后续中标单位放弃成交资格。
类似的情况在大连医科大学附属第三医院医疗设备采购项目中也曾发生，预算金额高达600万元的项目最终被以1元的中标价格成交。
这些情况，无疑给采购人和其他供应商带来了极大的困扰。
早在2022年，财政部国库司就向社会公开征求《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》，明确提出了“最低评审价法”的适用范围，只有通用货物、服务，内容单一、方案简单的小型工程的招标采购，才适用“最低价”招标，而一些精密仪器采购，为了“优中选优”，可以采用最优质量法。
如今，距离修订草案征求意见稿发布过去两年，本次国务院《意见》再次提出要推动招标投标法修订，预估新版政府采购采购法将在今年年底前修订完成。
届时也就意味着，医院医疗器械“最低价”中标，真的要再见了。毕竟，医疗器械可绝对算不上是“通用货物”...
不仅如此，本次《意见》还强调了对“异常低价”的甄别处理程序。一旦发生“超低价投标、中标”的，评标员可依法否决严重影响履约的低价投标。让所有参与投标的企业，都能以更加合理的价格实现中标。
医疗器械招投标，迎来全面整治！
此外，《意见》还提出将落实招标投标领域公平竞争审查规则，健全招标投标交易壁垒投诉、处理、回应机制，及时清理违反公平竞争的规定和做法。
众所周知，在医疗器械招采项目中，除了企业间的低价竞争行为，政府单位滥用行政权力排除、限制竞争的行为也给众多中小械企带来了沉重压力。其中，就以定制招标、“政企合作”协议、特许经营等方式尤为突出。
为此，今年4月1日，浙江省人民政府网施行了全国首部公平竞争审查领域的政府规章——《浙江省公平竞争审查办法》，重点对公平竞争审查范围、内容、程序进行了规定，强化制度的刚性约束。
特别是在招投标和政府采购领域，办法在国家规定的四大类23项禁止性标准基础上，增设了六大重点项目，将开展重点审查（具体见文末）。
随后，5月1日起，国家发展改革委等8部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》正式落地执行，明确要求地方政府在制定招标投标政策时，必须事先进行公平竞争审查。
如果政策未经审查，或者审查后存在排除、限制竞争的情况，就不能出台。这样可以从源头上杜绝招标投标领域的排他性和限制公平竞争的行为。
这也意味着，随着新修订的政府采购法的完成，不仅“最低价中标”和“恶意低价竞争”的行为将受到抑制，全国的公立医院医疗器械招采项目也将迎来全面的整顿，从而还市场一片清明与公正。
来源：医药人俱乐部
三、国家卫生健康委：医改重点领域和关键环节加大改革力度
国家卫生健康委23日举行新闻发布会，介绍推广福建三明医改经验有关情况。国家卫生健康委体改司副司长薛海宁介绍，各地因地制宜推广三明经验取得积极进展。
一是31个省份和新疆生产建设兵团均由党委政府主要负责同志亲自抓医改、一抓到底，绝大部分省份由一位政府负责同志统一分管医疗、医保、医药“三医”工作。
二是紧密型县域医共体建设全面推开，紧密型城市医疗集团建设试点推进，为群众提供一体化、连续性医疗卫生服务。
三是推进国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心建设，一些地方建设县域次中心和中心卫生院，医疗卫生服务体系进一步完善，医疗服务能力得到提升，群众就近就能享受到优质服务。
四是建立医疗服务价格动态调整机制，更好地体现医务人员技术劳务价值，进一步调动积极性。
五是药品耗材集中带量采购工作提速扩面，国家层面开展9批374个药品和4批医用耗材集中带量采购，让群众获益。
六是改革示范效应不断显现，涌现出湖州、盐城、周口、湘潭、宜昌、遵义等一批推广三明医改经验的典型地市，进一步坚定了持续深化医改的信心。
薛海宁表示，推广三明医改经验是深化改革的系统工程，是重大民生工程。在因地制宜学习推广的过程中，个别地方还没有从全面深化改革、推进中国式现代化的全局、大局高度来理解推动，存在不想学、不想干的倾向，对于医疗服务价格、医保支付、人事薪酬等改革重点任务，一些地方存在畏难情绪，改革推进缓慢，没有突破性进展。这些都是下一步要着力推动解决的主要问题。
来源：央视新闻
四、17 亿老药大涨 409%，集采“出手”刹车，价格再降 50%
近日，据国家药监局官网显示，海南葫芦娃药业集团的盐酸溴己新注射液获批上市。盐酸溴己新注射液为2021版国家医保目录品种，主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。
2023年等级医院销售额超17亿元
这家企业暴涨1053%，拿下市场第一
疫情后，国内政策调整，溴己新作为咳嗽止痰常用药，被列入国务院联防联控机制发布的《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》，成为官方认证的新冠治疗推荐药物，销量大增。
据中康开思系统显示，截至目前，盐酸溴己新注射液在等级医院的销售额已实现连续3年爬升，2023年更是以409.4%的同比增长率，拿下17.24亿元的成绩单。
海南葫芦娃药业发布公告称，截至4月30日，除公司外，国内已有华润双鹤药业、山东圣鲁制药、国药集团国瑞药业、河北凯威制药、石家庄四药、四川美大康佳乐药业等13家企业的盐酸溴己新注射液获批上市。
其中，五家药企在2023年等级医院的销售额均同比上涨超200%，河北凯威制药的销售额更是暴涨超1053%，市场份额名次上升两位，超越石家庄四药、四川美大康佳乐药业位居第一，约占33%。
据国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至2024年5月21日，国内仍有8家企业提交了新注册分类报产和一致性评价的补充申请，包括辰欣药业、云南药科院生物医药、海南全星制药、安徽新世纪药业、峨眉山通惠制药等。
盐酸溴己新注射液国家药审中心在审品种目录
17亿老药销售额“狂飙”
集采“出手”刹车，价格再降50%
盐酸溴己新注射液规模的快速增长，与其价格的快速上涨密切相关。根据中康开思系统显示，2017-2022年期间，盐酸溴己新注射液在等级医院的平均价格从8.7元不断上涨至28.9元。
特别是2021年多个厂家通过一致性评价后，在药品质量和成本的提升下，整体平均价格迅速上涨到27.7元，上涨幅度高达50.3%。直至2023年，在集采影响下价格回落至21.5元/支。
盐酸溴己新注射液是第七批全国药品集采中，降价幅度最小的品种之一，并以6亿多元的约定采购金额，成为本次集采供应规模最大的品种。
此次集采结果于2022年11月执行，底溴己新水针剂的最高有效申报价格为22.9元/支，最终平均中选价格17.95元，下降幅度为22%。但相较于2022上半年，市场平均价格下降了47%。共有四个厂家中选，其中，石家庄四药以16.97元的最低价格获得了最大约定采购规模。
但值得注意的是，集采并没有压缩该药品的盈利空间，部分企业仍赚的盆满钵满。据悉，第七批集采平均降幅为48%，而溴己新注射剂平均降幅为21.3%，远低于平均降幅。
4月29日，上海阳光医药采购网公布《关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告》。根据药品价格调整文件，对于原来的中标价（单支），溴己新注射剂原中选价格在16~19元之间，现在降到了10元以下。
盐酸溴己新是一种常用的祛痰药，用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。其口服片剂和注射剂型分别被列入国家医保甲类和乙类目录，口服片剂还被列入《国家基本药物》目录。
该药物是在1963年由德国勃林格殷格翰公司原研开发，1966年最先在日本上市，2016年划归赛诺菲公司，因此是一个应用历史非常久远的“老药”。
来源：新康界
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