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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、国家14部门发文，2024医药反腐重点公布
国家卫健委等14部门，划定2024年医药反腐重点。
5月27日上午，国家卫健委等纠风部际机制14部委发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，全面部署2024年医药纠风工作。
2024年的纠风文件共5部分15条内容，直指关键领域、关键环节、关键人员，以下是赛柏蓝梳理的核心要点。
01
找准从药到医关键领域
直指关键违法违规行为
完善以市场为主导的医药价格形成机制。加强医药价格行为监督检查执法，开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查，开展成本价格专项调查，重点关注推高药品价格、扰乱药品流通秩序的不法行为，以及医药领域商业贿赂违规违法行为。
加快带量采购，净化流通秩序。常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大品种覆盖面。依法依规组织开展疫苗、中药配方颗粒招标采购。医疗器械过票加价洗钱、借助混改操控国企推高价格并侵蚀国有权益等规避行业监管的违法违规行为。
严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。
重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题。
以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，坚持“风腐一体”治理，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为。
聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。
重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题，树牢惩治高压线。
02
聚焦关键环节突出问题
加强全领域全流程治理
“《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》解读”指出，今年的纠风文件，对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理。
聚焦关键环节，加大处置力度。加大医药购销领域商业贿赂治理力度。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险。
完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理，着力纠治不公平高价、歧视性高价，持续推动挂网价格均衡透明。加强对首涨、极值、价差大等价格异常波动药品耗材核查处置。
保障患者就诊过程中的合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费。
强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。联合开展飞行检查，实现所有省份全面覆盖。
03
关键少数、关键岗位被点名
覆盖领导干部、医务人员、后勤采购
聚焦“两个关键”，落实管理要求。聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理。重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题。
加大对行业领导干部、医务人员、后勤采购人员等的廉洁从业教育，加强对医药代表等的管理，尤其是重点法律法规制度、医保政策的宣贯讲解。
加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理，探索“监管到人”的机制。
坚持行贿受贿一起查，重点查处医药企业和个人多次行贿、巨额行贿、向多人行贿等违法行为。
严厉打击非法回收药品、“医托”、“号贩子”等违法违规行为。
04
大数据精准监督
实行“穿透式”监管
提升信息化大数据精准监督能力，发展“机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管”。开展基于病案首页信息的智能化和嵌入式监管试点，加大对高额费用病例的抽检评价。
开展大型医院巡查工作。
用好巡视巡察、审计监督、统计调查、投诉举报、大数据分析、自查自纠等工作手段，注重问题线索的“穿透式”监管、“案例式”监督。
同时，加强与纪检监察机关的联动沟通，推进纪法衔接。
05
还将出台更多文件
强化医药反腐机制建设
2024年医药纠风文件也表示，长期来看，还需补齐行政权力、招采财务、院外合作、规范行为、风险防范等关键领域的制度措施短板。
2024年医药纠风文件解读进一步强调，围绕规范权力运行、健全规章制度、加强规范引导、推进行业自律，实现长效治理。
比如，加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引；指导社会组织加强自身管理，防止成为非法利益输送平台；强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系；进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策，规范药品流通秩序。
探索实施行贿人“黑名单”制度，建立对行贿人的联合惩戒机制。
构建医疗机构行业作风评价体系，制定出台公立医疗机构行风管理核心制度要点。
压实各部门行业主管责任，加强医药企业经营推广人员规范引导，落实办医主体对所属医疗机构的常态化监管责任。指导有关学协会等社会组织完善内部管理章程，依法依规开展学术活动，加强行业自律。
06
医药反腐进入纵深阶段
医药也是全国反腐重点
《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》开篇即指出，深入贯彻二十届中央纪委三次全会和国务院第二次廉政工作会议精神，统筹开展、一并推进全国医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作。
从高层关于反腐工作的部署来看，医药是全国反腐的重点领域之一，2024年更是如此。
中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第三次全体会议于2024年1月8日至10日在北京举行。
会议提出，持续深入推进反腐败斗争，严肃查处金融、国企、高校、体育、烟草、医药、粮食购销、统计等领域腐败问题。
继续紧盯重点问题、重点领域、重点对象、新型腐败和隐性腐败，把严惩政商勾连的腐败作为攻坚战重中之重，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等领域腐败问题，坚决惩治群众身边腐败，集中整治跨境腐败问题。
2月5日，国务院召开第二次廉政工作会议强调，深化标本兼治，紧盯重点领域和关键环节深化腐败问题整治。国务院国资委、国家卫生健康委负责人参会。
自2023年国家卫生健康委等10部委启动全国医药领域腐败问题集中整治工作以来，2024年，医药反腐继续向深水区挺进。
来源：赛柏蓝
二、国家发文｜第五批耗材国采将至
近期，医疗领域各类重磅通知密集发布，驱动医疗器械市场持续升温。
01
国家医保局发文
开展新批次耗材国采
5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》（简称《通知》），涉及集采、基层医疗、医保支付等多项内容。
通知提到，继续大力推进国家组织药品和高值医用耗材集中采购，加强区域协同，指导和推动地方规范开展集中采购工作。
按照近期国家文件的多次强调，第五批耗材国采的脚步声已经临近。
国家医保局在近期发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中表示：2024年要深入推进高值医用耗材集中采购。按照“一品一策”的原则，适时开展新批次国家组织高值医用耗材集采。
覆盖品类逐步扩围的同时，采购形式也在持续升级。《通知》中提出，支持和协调有意向有担当的省份牵头，各省参与，有针对性扩大药品和医用耗材集中采购品种范围，形成国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。
国家医保局在此前文件中明确，条件具备的提升为全国性联盟采购，并公布了将重点指导的七大耗材品种，具体如下：
“全国联采+国家集采”之下，集采新生态时代来临。
02
加大基层支持力度
三明医改中，围绕基层医疗探索和实践始终备受业界关注。
《通知》提到，发挥医保基金导向作用，进一步支持基层医疗卫生服务体系建设，逐步提高资源配置和服务均衡性，引导患者在基层就医。支持将符合条件的村卫生室纳入医保定点，方便农村居民就医。
官方数据显示，截至2022年末，全国共有县级（含县级市）医院17555所，有3.4万个乡镇卫生院，58.8万个村卫生室。全国已设立社区卫生服务中心（站）36448个。
依托政策驱动，国内基层医疗市场正在发生结构性改变，数量规模将进一步扩大。
国家层面要求全国每年新增社区医院500个以上，力争到2025年全国累计建成社区医院的社区卫生服务中心比例达到30%以上。重点支持建设一批中心卫生院。重点加强基础设施、人才队伍、急诊急救、临床专科、特色科室、设备配备、住院床位等建设，有条件的达到二级医院水平。
大规模的基层医疗建设浪潮来袭，医疗器械配置需求同步扩容。
去年12月国家卫健委发布了《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》与《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》，涵盖了DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝仪、生物安全柜、十二导联心电图机、空气消毒机、麻醉机、呼吸机胃镜或CT等大批设备。
03
医保领域创新改革
优化流程、加强监管
按照国家医保局2021年印发的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作。
《通知》提到，建立健全管用高效的医保支付机制，加快推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，在确保2024年实现按病组和病种分值（DRG/DIP）支付方式改革统筹地区全覆盖的基础上，着力巩固做实、提质增效。规范病组（病种）、权重（分值）等核心要素管理和调整机制，建立与医疗机构的意见收集和反馈机制。
国家统一制定DRG/DIP付费管理办法，建立DRG/DIP分组定期规范升级制度，使分组贴近临床需求，符合地方实际。深化DRG/DIP功能模块应用，赋能医保支付管理标准化、精细化。
作为重要支付方，医保改革与医疗机构、药械企业的运行发展直接挂钩。
《通知》指出，要深入推进“高效办成一件事”，强化部门协同，提升服务质效。推进经办服务标准化规范化建设，进一步健全经办服务体系，优化完善服务流程，延伸医保经办服务网络，深入推进经办数字化转型。
今年2月，国家医保局发布《关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》，要求药品和医用耗材挂网申请相关全流程服务需在15个工作日内完成。
此外，规范医保基金结算清算，建立健全医保结算清算制度，加强医保基金全流程管理，例如飞检、专项整治、大数据监管等具体措施均在《通知》中被提及。
随着最新通知公布，未来医疗行业的发展趋势进一步明晰，基层医疗器械市场有望被充分激活，集采和医保将迎来更为细致的优化与升级。
来源：赛柏蓝器械
三、2024医疗反腐重点工作：集采、带金、价格治理等
2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点
2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，深入贯彻二十届中央纪委三次全会和国务院第二次廉政工作会议精神，统筹开展、一并推进全国医药领域腐败问题集中整治、群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，深入协同推进医药购销领域制度建设，促进医药领域中各类机构和人员依法经营、守法运营、公益运行、服务群众，为卫生健康事业高质量发展提供保障。
一、持续规范医药生产流通秩序
（一）落实主体责任，诚信守法经营。推动落实医药工业高质量发展行动计划，落实财税优惠、成果转化等方面的激励政策。完善以市场为主导的医药价格形成机制，加强医药价格行为监督检查执法，开展公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况专项审计调查，开展成本价格专项调查，重点关注推高药品价格、扰乱药品流通秩序的不法行为，以及医药领域商业贿赂违规违法行为，督促生产供应企业落实合规经营的主体责任。
（二）加快带量采购，净化流通秩序。推动建设现代药品流通体系，降低流通成本。常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大品种覆盖面。提高医疗机构使用中选药品和医用耗材的管理水平，对医务人员处方行为加强监测分析，引导优先使用中选产品。推动落实药品耗材集中采购医保结余资金留用。进一步完善各级医疗机构的医疗设备采购政策。依法依规组织开展疫苗、中药配方颗粒招标采购。打击医疗器械过票加价洗钱、借助混改操控国企推高价格并侵蚀国有权益等规避行业监管的违法违规行为。
（三）聚焦关键环节，加大处置力度。加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。
（四）巩固整治成效，健全长效机制。压实牵头部门职责，巩固集中整治成效。加强医药生产经营企业防范医药领域商业贿赂行为的合规指引，督促落实合规经营的主体责任。指导社会组织切实履行推动行业发展责任，加强自身管理，防止成为非法利益输送平台。强化准入标准及行为指引，不断完善医药代表管理，构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策，规范药品流通秩序，加大监管和打击力度。
二、集中整治群众身边不正之风和腐败问题
（五）优化内部管理，规范业务服务行为。落实公立医院党委领导下的院长负责制，压实医疗机构内部管理的主体责任，细化健全院内行风管理组织体系、理顺“三重一大”事项集体决策机制、强化决策分析监督体系，建立健全内部控制体系，有效防范管控内部运行风险。完善落实医疗核心制度，保障患者就诊过程中的合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费。重点关注假借学术讲课取酬、外送检验、外配处方、网上开药等方式收受回扣的问题，利用职务之便索要、非法收受财物的问题。
（六）聚焦“两个关键”，落实管理要求。聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题；以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，坚持“风腐一体”治理，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为，依据《中华人民共和国医师法》等法律法规严肃处理。督促医疗机构落实院内管理主体责任，围绕管理要求，补齐行政权力、招采财务、院外合作、规范行为、风险防范等关键领域的制度措施短板，加大问题线索核查追责力度。
（七）完善政策体系，创新监管模式。完善医疗监督管理办法，提升信息化大数据精准监督能力，发展“机构监管、行为监管、功能监管、穿透式监管、持续监管”在医疗监督领域的实现路径和举措。开展基于病案首页信息的智能化和嵌入式监管试点，加大对高额费用病例的抽检评价，推进医疗行业信用体系建设。落实办医主体责任，开展大型医院巡查工作。构建医疗机构行业作风评价体系，制定出台公立医疗机构行风管理核心制度要点。
三、坚决纠治行业乱象
（八）加强监督执法，打击不法行为。强化医疗监督跨部门联合执法，针对突出问题进行重点治理。持续保持对无资质机构、人员非法行医的打击力度。严厉打击非法回收药品、“医托”、“号贩子”等违法违规行为。重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题，树牢惩治高压线。
（九）规范直播带货，净化网络环境。加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。重点打击违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告，以及散播涉医谣言等违法违规行为。持续压实网站平台主体责任，严肃追究散布不实信息责任人，不断完善健全治理涉医网络直播联合处置工作机制。
四、切实维护医保基金安全
（十）强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，完善医保法规体系。健全完善日常监督检查工作机制，压实各级监管职责。联合开展飞行检查，实现所有省份全面覆盖，加强后续整改的跟踪督办。加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理，探索“监管到人”的机制。深入开展医保基金违法违规问题专项整治，依托医保大数据筛查分析优势，开展数据共享、联合执法、条线处置、督查督导等综合监管，切实维护医保基金安全。
（十一）完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理，着力纠治不公平高价、歧视性高价，持续推动挂网价格均衡透明。加强对首涨、极值、价差大等价格异常波动药品耗材核查处置，推动将药品质量、疗效评价等指标作为药品采购评审因素，落实价格招采信用评价制度。推动由第三方部门处理药品招采过程中的投诉，加大对药品招采的监督力度。持续完善医保支付的核心要素管理与调整、意见收集反馈、分组调整、协商谈判等机制，常态化实施医疗服务价格动态调整，指导各地按规定开展本年度调价评估并按评估结果在总量控制范围内有升有降开展调价。
五、深化巩固集中整治工作成效
（十二）分类处置，注重联合惩戒。用好巡视巡察、审计监督、统计调查、投诉举报、大数据分析、自查自纠等工作手段，注重问题线索的“穿透式”监管、“案例式”监督。把稳政策基调，分级分类处置线索，注重“风腐一体”治理。坚持行贿受贿一起查，重点查处医药企业和个人多次行贿、巨额行贿、向多人行贿等违法行为。探索实施行贿人“黑名单”制度，建立对行贿人的联合惩戒机制。
（十三）以案为鉴，强化行业教育。坚持用身边事教育身边人，梳理剖析查处的典型案例，扎实开展行业警示教育，深化以案为鉴、以案示警、以案促改。深入开展党性党风党纪教育，筑牢廉洁思想防线。加大对行业领导干部、医务人员、后勤采购人员等的廉洁从业教育，加强对医药代表等的管理，尤其是重点法律法规制度、医保政策的宣贯讲解，确保行业一体理解、遵循、执行。大力宣传优秀医药工作者的先进典型事迹，树立行业正面形象。
（十四）纠建并举，加强建章立制。持续做好集中整治问题整改和线索处置的“后半篇”文章。深化体制机制改革，加强医药卫生领域廉政建设。压实各部门行业主管责任，加强医药企业经营推广人员规范引导，落实办医主体对所属医疗机构的常态化监管责任。指导有关学协会等社会组织完善内部管理章程，依法依规开展学术活动，加强行业自律。
（十五）密切协作，形成工作合力。坚持“谁主管谁负责”“管行业必须管行风”，坚决扛起医药卫生领域廉政建设和反腐败斗争的政治责任。提升信息互联互通水平，打通联动壁垒、做好政策衔接。完善医药政策发布机制，做好事前沟通和信息通报工作，避免政策制定与监管执法脱节。密切横向协作、加强纵向调度，建立完善工作调度和情况通报制度，协同推进工作要点的落实。加强与纪检监察机关的联动沟通，推进纪法衔接。
来源：风云药谈
四、7月1日执行，医药购销商业贿赂“黑名单”来了！
5 月 23 日，江西省卫健委、江西省中医药管理局、江西省疾病预防控制局发布通知，内容显示，为进一步规范医疗卫生机构药械采购行为，完善诚信体系建设，打击商业贿赂和腐败行为，省卫生健康委、省中医药管理局、省疾病预防控制局联合制定了《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理暂行办法》，印发下属医疗机构等部门。
据《暂行办法》，自 7 月 1 日起，江西省卫健委将施行医药购销领域商业贿赂不良记录管理工作，这份工作的直接体现就是会有一个《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录名单》，这份名单定期或不定期在政务网站公布。
全省的不良记录管理工作由江西省卫生健康委员会负责，指导各地建立健全医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理机制，定期或不定期在政务网站公布《不良记录名单》。
▌ 进入名单药企，两年市场禁入
一旦这个制度落实，对于有商业贿赂行为的药企和个人，会有市场禁入的惩处。
据《暂行办法》，对一次列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自“不良记录名单”公布之日起，两年内不得购入该企业（代理人）被列入“不良记录名单”的医用药品、设备、耗材产品（已签订采购合同的，依法依规终止合同）。
对五年内二次及以上列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自二次列入之日起，两年内不得购入该企业（代理人）生产经销的所有医用药品、设备、耗材产品。
文件显示，五种情形列入“不良记录名单”。
医药生产经营企业及其代理人给予采购与使用其药械的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入“不良记录名单”管理：
1.因商业贿赂行为受到行政处罚的；
2.由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的；
3.行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；
4.经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；
5.法律、法规、规章规定的其他情形。
“不良记录名单”公布事项包括医药生产经营企业及其代理人的名称、营业地址、法定代表人或者负责人、责任人员姓名和职务、列入原因、有关判决和处罚决定文书，公布起始时间、退出时间，发生商业贿赂行为的相关医用药品、设备、耗材等产品信息。
“不良记录名单”的应用期限为 2 年,自公布之日起计算，到期自动消除，但 2年内被发现另有商业贿赂行为的除外。
按照要求，接到文件 10 天内，各医院要将掌握的本行政区域内发生医药购销领域商业贿赂的企业名单及相应信息，报送至上级卫生健康行政部门。
目前尚不清楚上报的案例对于发生期限是否有要求，是当下发生的，或者往前追溯多久。
另外，当事人对被列入“不良记录名单”有异议的，可以提出陈述、申辩意见，必要时可以要求听证，但听证内容不包括有关部门作出的处理决定。
来源：医药代表
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