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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、第十批国采最新通知！符合品种明细和厂家竞争格局分析！20个抗感染药，满足第十批条件
国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8 号）。
该8号文一经发布，便在医药圈激起千层浪，不仅在其强调形成全国联盟集中采购（简称“全国联采”），实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进的明确指示，更是因为该文件为2024年集采划上了重点。
通过解读文件内容，可以预见，接下来，医院、药企受集采影响的趋势将会越来越明显，中成药及中药饮片、“老药新做”产品、非医保自费等药品将被重点“关照”，可替代药品即将集采......
中成药、中药饮片市场洗牌或是必然
2023年，医药制造行业仍面临较大压力，主要经济指标处于下滑态势。根据国家统计局、工信部统计，2023年全国规模以上医药制造业实现利润总额3,473.0亿元，同比减少15.1%。
而中药是当中唯一营收、利润均正增长的领域，2023年1-9月份，增速分别为17.7%和20.0%。作为一种传统的中药制剂，中成药也在国内市场受到了广泛的认可和青睐。
据中康开思系统显示，2023年中成药在全国等级医院销售总额超1729亿元，同比增长12.1%。与其他医药细分领域相比，已公布的中成药集采的降价幅度相对温和，中成药行业受到集采影响也相对有限。
如湖北19省中成药联盟集采中选产品价格平均降幅为42%；山东集采平均降幅为44%；北京集采平均降幅23%；广东6省集采非独家产品中标平均降幅为68%，独家产品中标平均降幅为22%。
从个别品种数据上看，集采后的百令片、苏黄止咳胶囊、喜炎平注射液、肺力咳合剂在2023年等级医院的销售额受集采降幅影响不大，且同比增长率均呈现出正向增长，最高涨幅78.8%。
医保办发〔2024〕8 号
来源：国家医保局
此次8号文件对中药饮片和中成药而言，有威胁，也有机会。中药虽然有很多独家品种，但是在某一个症候、疾病，往往有多个药物可供选择。假如某一领域的大品种被集采，对其他同类药物来说可能是机会。
而国家集采一直有在关注“老药新做”品种，近年来接连开展了部分省级、地方联盟集采，但由于参与区域少、价格不联动，这类“老药新做”产品开始逐个放弃集采地区，尽量维持高价，保留非集采区域市场。
如今联盟集采范围直接扩展到全国，外加价格联动政策，接下来，此类品种一旦进集采，就相当于走入了“死胡同”。于是自8号文出台后，可替代药品即将集采的相关话题也引发了业界的高度关注。
“老药新做”品种走向“死胡同”
“可替代药品”集采即将实施
早在2019年“4+7集采”后，各地陆续出台“可替代药品目录”，其目的是防止集采中选品种降价后，某些同类型、在临床上存在可替代性的药品“趁虚而入”进行置换，这些“可替代”品种，由于还没有纳入集采降价，于是“老药新做”、“腾笼换鸟。
这些做法对集采的可持续性造成了负面影响，监管部门早就看到这些乱象，而“可替代药品”是一种为做好此类品种监测，由河南牵头开展的特殊品类的集采项目。
2022年2月21日，河南省发布《关于我省集中带量采购流标品种（第一批）和省采第一批药品同类可替代目录中非医保品种采购使用情况的通报》，该《通报》显示，河南省集采6个流标品种，4个半月（2021年11月1日至2022年2月15日间）采购金额超2亿。
《通报》要求各医院在病历资料中说明原因，未说明原因的，医保基金不予支付。同一时期，省集采同类替代品种（非医保）采购总金额1.9亿元，入库金额1.6亿元，涉及15561条记录。
可以预见，随着集采的“提质扩面”，集采可替代药品被纳入到集采范畴，某些厂商用“空间换市场”的操作方式将受到压制，这对于临床合理用药、医保的合理支付都将带来积极的影响，但对于行业而言，钻政策空子“套利”的做法越来越受到管制。
此外，集采的重点对象是医保目录内产品，此类品种是医院的现金流，如果现金流大幅减少，医院是否会迫于生存压力，而增加目录外药品的使用还未可知。
8号文件还对全国联采重点做了说明，具体如下：
1.湖北牵头开展新批次全国中成药联盟采购和第一批全国中成药集采协议期满接续采购；
2.山东牵头开展中药饮片联盟采购；
3.河南牵头开展国家组织集采品种的可替代药品联盟采购；
4.三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采。
要求各省份要查漏补缺，对已有多个省份开展集采、价格充分竞争的品种实行带量价格联动，避免成为价格高地。要加强价格联动规则研究，落实带量原则，并通过适当规则缩小价差，避免简单化操作。
到2024年底，各省份至少完成1批药品集采，实现国家和省级集采（含参与联盟采购）药品数累计达到500个以上，提前实现“十四五”规划，有条件的省份鼓励加大力度。
来源：动销药话
二、14部委：惩治“靠医吃医”，严打医保欺诈骗保
加强医药领域行业作风建设是促进医药行业高质量发展的重要内容，是完善医药治理体系建设的重要组成部分。
为切实做好2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作，日前，国家卫健委、国家医保局等14部门联合发布了《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(以下简称《通知》)，明确指出2024年纠风工作坚持以目标为引领、以问题为导向。始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，聚焦“关键少数”和关键岗位人员，深化“风腐一体”治理，紧盯具体问题持续加压发力。对违法违规人员，依据相关法律法规予以处理。
《通知》指出，要针对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等环节的突出问题，加强全领域全流程管理，指导督促医药领域各参与主体合规经营。强调“谁主管谁负责”的行业治理主体责任，加强部门协同，强化政策衔接。
纠风工作一方面强调运用清理、整顿、查处等手段，着力解决突出问题，纠正行业不正之风。另一方面，针对制度措施的短板弱项进行补齐强化，围绕规范权力运行、健全规章制度、加强规范引导、推进行业自律，实现长效治理。
有券商医药行业分析师对记者表示，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风是推动行业规范化发展的重要举措，对行业良性发展有推动作用，倒逼企业在源头加强创新。
“纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风的目的是破旧立新，是给真正在乎销售体系搭建、将医药行业学术研究与医院临床研究更好结合的销售人员重新布局的机会。在行业确立规则后，真正懂课题设置、懂市场渠道管理和品牌管理的销售人才将能得到更好的机会，也将避免劣币驱逐良币。”上述分析师说。
纠治行业乱象
2023年以来，国家卫生健康委等10部委，启动了全国医药领域腐败问题集中整治工作，切实推进行业治理。2024年以来，党中央、国务院对于行业治理作出了明确要求，全国医药领域腐败问题集中整治工作成效需要不断巩固完善，行风建设工作仍需持续发力、久久为功，2024年纠风工作需要高位部署、系统谋划，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深。
根据《通知》，纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风的行动将主要聚焦“两个关键”，落实管理要求。即聚焦“名院”“名医”等医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员管理，重点惩治本人或指使亲友，利用经商办企业“靠医吃医”、收受供应商回扣等问题；以“站台式讲课”“餐桌式会议”等为切入点，坚持“风腐一体”治理，深入整治接受医药企业变相利益输送的行为。
在《通知》中，还明确提出要严厉打击非法回收药品、“医托”“号贩子”等违法违规行为。重点关注辅助生殖、医学检验、健康体检、医疗美容、互联网医疗等领域的违法违规问题，树牢惩治高压线。此外，加大对涉医网络直播带货、信息内容、传播秩序等的监管力度。重点打击违规变相发布医疗、药品、医疗器械等广告，以及散播涉医谣言等违法违规行为。持续压实网站平台主体责任，严肃追究散布不实信息责任人，不断完善健全治理涉医网络直播联合处置工作机制。
这些领域也被认为是新一轮行业洗牌的机会，有利于帮助企业重塑销售体系和销售人员的战略方向。
“这会给企业商业推广模式带来一定的变化，企业会用更多数字化的手段进行市场活动，同时也会更关注患者教育并以患者为中心。”上述分析师指出，商业推广的本质仍然是价值传递，企业应积极思考经济价值传递之外，非经济价值的传递方式和企业可以发挥的角色，对医院、对医生、对医保，通过新的价值传递模式提升产品认知、品牌形象并形成产品之外的差异化竞争优势。在医院端，医生也会通过国家鼓励的多点执业渠道增加收入，也会更加注重建立个人品牌，甚至会促使一些医生流向民营医院。
“对医药企业来说，尤其是内资企业且之前合规管理比较薄弱的，应该梳理合规内控管理体系，补足薄弱环节，积极探索和转化商业模式，真正为临床和患者带去价值。对于合规已经比较成熟的外资企业来讲，可以通过数据分析，找出以往市场营销环节中不合理的费用，优化市场资源投入。”该分析师说。
保障医保基金安全
除了集中整治群众身边不正之风和腐败问题，本次《通知》也指出将要切实维护医保基金安全。一方面，强化医保基金监管，保持打击欺诈骗保高压态势。实化细化医保基金使用监督管理的具体细则，健全日常监督检查工作机制，开展飞行检查，深入开展医保基金违法违规问题专项整治。另一方面，完善价格治理，持续推动医保支付方式改革。稳步推进挂网药品价格治理，落实价格招采信用评价制度，常态化实施医疗服务价格动态调整。
根据国家医保局方面披露，2023年，持续推进全覆盖监督检查，处理违法违规人员32690人，协同公安部门共侦破各类诈骗医保基金犯罪案件2179起，抓获犯罪嫌疑人6220名，追缴涉案医保基金11.4亿元。
近年来，在医保基金整治重点方面，国家医保局从“假病人”“假病情”“假票据”延伸到隐藏在真实诊疗行为中的违法违规行为，也延伸到医院的重点领域、重点药品，监管内涵不断拓展。2023年，国家医保局制定骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗六大领域检查指南，指导各地医保部门开展整治。先后针对丁苯酞、司美格鲁肽等下发一批疑点线索，各地通过核实，对超量开药、超范围用药、倒卖医保药品等行为进行查处，医保药品基金使用逐步规范。
此外，在监管方式方面，从人工抽单式现场审查到智能审核、智能监控、大数据监管等现代信息技术手段的综合应用，监管精准性、实效性实现整体跃升。2023年通过事中审核实现拒付23.24亿元。
微观层面，要通过多元化技术手段，加强理赔运营监管。防范风险是医保基金管理的底线，通过大数据和临床知识有机结合，建立专业分析技术和引擎，及时发现分解住院、不合理医疗服务、诊断和处方药品指征不匹配、药品剂量超标等问题，可有效降低欺诈、浪费、滥用等费用风险。
“要对新技术、新工具、新手段在医保领域的探索和应用进行梳理，使医保服务更高效、监管更智能、决策更科学，为优化医保全流程业务服务奠定良好基础。合理利用数据挖掘技术是在新的发展时期实现‘智慧医保’的必要工具，也是实现‘公平医保’‘安全医保’‘协同医保’的重要保障。”金春林说。
来源：21世纪经济报道
三、关于标签规格，药监局回复了！
第一条 为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。
第三条 中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。
第四条 中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。
中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。
第五条 鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。
第六条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。
第七条 中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽。
第八条 中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。
第九条 中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范，下同）或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、准确、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。
实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。
第十条 中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的其他包装的标签。
第十一条 中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。
中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。
第十二条 中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。
第十三条 发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。
第十四条 中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。
对煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。
第十五条 使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。使用从境外进口药材生产的中药饮片，标签上可以标注相应进口药材的通关单编号。
第十六条 为保障临床用药安全，指导合理用药，中药饮片生产企业可以根据实际需要在标签上增加标注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致。
第十七条 中药饮片标签使用注册商标的，其应当印制在包装标签的边角。
第十八条 属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。
第十九条 中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。
第二十条 中药饮片标签上标注的功能主治内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。
第二十一条 中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定执行。
第二十二条 本规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。
来源：E药原发
四、未过评品种大降价来了，三明模式全国采购！
多个信号传出，三明医改全国推广再传出强烈信号。
5月20日，国家医保局发布2024年集采扩面提质的通知，三明突然现身。国家医保局表示将重点指导四个全国联盟集中采购（以下简称全国联采），其中一个即为三明联盟牵头的肿瘤和呼吸系统用药集采。按照通知内容，全国联采要求全国各省都要参加，除了三明外，其他均为省级单位，三明联盟是唯一的市牵头采购联盟。
随即，5月23日，国家卫健委召开新闻发布会，主题为“推广三明医改经验”，5月24日，国家医保局下发《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》。
三明医改再次被放到聚光灯下。除国家卫健委之外，医保也开始加入力推，或将加速三明医改全国推广步伐。
所有未过评品种瑟瑟发抖吧，三明采购要推广到全国
01
三明医改中，药品采购是起点，也是破局点。
“腾笼换鸟”是三明医改经验的重要总结，而所谓腾笼换鸟，在医疗费用总支出一定的情况下，将其中部分药品支出变为医疗服务支出，要实现这点，腾笼是前提，而药品采购起到作用就是如此。
《南方都市报》在2021年发表的一篇对三明医改十年的回顾中，这样梳理三明医改的进程，反腐是第一步，此后相继出台辅助用药目录、取消药品加成、两票制等政策，然后开展联合限价采购，让药价实现大幅降低，而这成为国家药品集中采购的先声。
在国家医保局学习三明的文件中，排名第一也是集中采购，要求有针对性扩大药品和医用耗材集中采购品种范围，形成国家组织的药品和高值医用耗材集中采购、省份牵头的全国联盟药品和高值医用耗材集中采购为主体，省级集采为补充的集中采购新格局。
简言之，以后集采将变成全国集采、省牵头全国联采以及省自己独立组织的集采。省际集采升级为全国联采，不再是部分省份联合而是全国各省均参加的全国联采。
如今，药品国家集中采购已经逐渐成熟，但国家集采针对的是过一致性评价的药品，不区分原研、参比和过评，所有企业平等竞争，价格低者获得更多市场；而省际和省级集采针对没有满足国家集采条件但市场用量大的品种，其中必然会有原研、参比制剂、过评药品以及未过评药品，如何建立更为公平、合理的竞争规则考验着招采部门。
对此类品种，三明市牵头的三明采购联盟不仅砍价经验丰富，且硕果累累。
2020年3月，三明市率先对8个未过评品种开始带量采购，其规则非常简单，同一通用名的药品采取价低入选的办法进行评审。在保证质量的前提下，最低价者为拟入选药品，次低价者为备选。
此次针对未过评品种的带量采购，最终一个品种流标，7个品种采购成功。据三明市卫健委发布的消息，带量采购后，与本次所有参与集采城市在用仿制药采购价格相比，总体平均降幅69.52%，单品种最大降幅91.63%；与三明市采购价格相比，平均降幅49.83%，最大降幅72.84%。
此次，三明市牵头全国联采，大大弥补了此前三明市的一大缺憾：体量小，没有充分的谈判筹码，考虑针对的是肿瘤和呼吸系统两大类疾病用药，市场容量大，降价目标非常精准，可以想见，这一全国联采无疑将是药企价格降价压力非常大的一组。
而如果三明针对肿瘤、呼吸系统用药未过评品种的全国联采成功的话，那么，无疑是未过评品种的集采蹚出了一条成功的路径，其规则毫无疑问将推广到全国，影响的也将是所有未过评品种。
02
创新药、基层市场将获得更大红利
如果说三明医改是为了更好节约医保资金的话，那么对国家医保局来说，推广三明医改并不仅限于控费和实现医保资金的收支平衡。
在国家医保局文件中的集中采购部分这样表述：确保以集中采购为推动力实现更深层次、更高质量的“腾笼换鸟”，集中采购腾出的费用空间首先向人民群众释放改革红利，同时为促进体现新质生产力的新药、新诊疗项目进入临床应用腾出空间，为医疗服务价格调整创造条件。
简言之，降低价格减少这部分费用，目的更多的是为了降低民众诊疗负担，同时，还将有部分去购买创新药和新诊疗项目。即国家腾笼后，会花在更多药纳入医保、去支付创新药和新诊疗项目上，对于创新药企来说，绝对传递了个好消息。
除了创新药之外，还有中医和中药也将获益。文件表示，探索异地就医费用纳入就医地DRG/DIP付费和中医优势病种按病种付费。
起于看药价，转向促健康。《南方都市报》上述文章如此总结三明医改，而在提高医疗服务、提高民众整体健康水平上，国家医保局文件显示，国家医改提升的着力点在基层医疗机构上。
医保局表示，要发挥医保基金导向作用，进一步支持基层医疗卫生服务体系建设，逐步提高资源配置和服务均衡性，引导患者在基层就医支持将符合条件的村卫生室纳入医保定点，方便农村居民就医落实对紧密型县域医共体开展医保总额付费的要求，探索将紧密型县域医共体整体作为医保预算单位，综合考虑基金收支、人员结构、历史费用、疾病谱变化等因素，合理编制医共体总额预算指标。
完善紧密型县域医共体绩效考核体系，突出服务质量和数量、分级诊疗情况、群众满意度等指标，将考核结果与结余留用政策挂钩，按规定向医共体牵头医疗机构及时拨付结余留用资金，并通过牵头医疗机构在医共体内部合理分配。
来源：趣学术
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