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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、两年内医院禁采！医药商业贿赂整治新规出台
近日，江西省卫生健康委、江西省中医药管理局、江西省疾病预防控制局三部门联合发布关于印发《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理暂行办法》的通知（下称《通知》），自2024年7月1日起开始施行。
《通知》明确，医药生产经营企业及其代理人给予采购与使用其药械的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入“不良记录名单”管理：
（一）因商业贿赂行为受到行政处罚的；
（二）由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的；
（三）行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；
（四）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
对一次列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自“不良记录名单”公布之日起，两年内不得购入该企业（代理人）被列入“不良记录名单”的医用药品、设备、耗材产品（已签订采购合同的，依法依规终止合同）。
对五年内二次及以上列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自二次列入之日起，两年内不得购入该企业（代理人）生产经销的所有医用药品、设备、耗材产品。
全文如下：
江西省医疗卫生机构医药购销领域
商业贿赂不良记录管理暂行办法
第一条 为进一步规范医疗卫生机构药械采购行为，完善诚信体系建设，打击商业贿赂和腐败行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国招标投标法》和有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于药品、医用设备、医用耗材的生产、经营企业或者其代理机构和个人（以下简称医药生产经营企业及其代理人）以及公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构（以下简称医疗卫生机构）及相关人员管理。
本办法所称药械采购行为指医疗卫生机构采购开展疾病诊疗、预防，健康体检、医疗美容等活动所需药品、医用设备、医用耗材的行为。
第三条 江西省卫生健康委员会负责全省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理工作，指导各地建立健全医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理机制，定期或不定期在政务网站公布《江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录名单》（以下简称“不良记录名单”）。
第四条 市级、县级卫生健康委员会负责督促指导辖区医疗卫生机构落实江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理制度，10个工作日内将掌握的本行政区域内发生医药购销领域商业贿赂的企业名单及相应信息，报送至上级卫生健康行政部门。
第五条 医疗卫生机构应严格落实江西省医疗卫生机构医药购销领域商业贿赂不良记录管理暂行办法，通过强化内部管理、奖惩机制等确保列入“不良记录名单”相关惩戒措施落到实处，并在接到本办法第七条所列情形有关文书后10个工作日内，向所在辖区卫生健康行政部门报送本单位及工作人员因收受商业贿赂受到处理的相关信息。省属医院直接报送江西省卫生健康委员会。
第六条 医疗卫生机构与医药生产经营企业及其代理人签署药械购销合同时，应同时签署廉洁购销合同，列明不得实施商业贿赂行为，实施商业贿赂行为后将被列入“不良记录名单”管理等条款。
第七条 医药生产经营企业及其代理人给予采购与使用其药械的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，有下列情形之一的，应当列入“不良记录名单”管理：
（一）因商业贿赂行为受到行政处罚的；
（二）由纪检监察机关以贿赂立案调查，并依法作出相关处理的；
（三）行贿犯罪情节轻微，人民检察院作出不起诉决定的；
（四）经人民法院判决认定构成行贿犯罪，或者犯罪情节轻微，不需要判处刑罚，人民法院依照刑法判处免予刑事处罚的；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第八条 “不良记录名单”公布事项包括医药生产经营企业及其代理人的名称、营业地址、法定代表人或者负责人、责任人员姓名和职务、列入原因、有关判决和处罚决定文书，公布起始时间、退出时间，发生商业贿赂行为的相关医用药品、设备、耗材等产品信息。
第九条 “不良记录名单”的应用期限为2年，自公布之日起计算，到期自动消除，但2年内被发现另有商业贿赂行为的除外。
第十条 省卫生健康委在将医药生产经营企业及其代理人列入江西省医疗购销领域“不良记录名单”前，应当书面告知当事人。当事人对被列入“不良记录名单”有异议的，可自告知书送达之日起10个工作日内提出陈述、申辩意见，必要时可以要求听证，但听证内容不包括有关部门作出的处理决定。
第十一条 对一次列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自“不良记录名单”公布之日起，两年内不得购入该企业（代理人）被列入“不良记录名单”的医用药品、设备、耗材产品（已签订采购合同的，依法依规终止合同）。
对五年内二次及以上列入“不良记录名单”的医药生产经营企业及其代理人，全省公立医疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构自二次列入之日起，两年内不得购入该企业（代理人）生产经销的所有医用药品、设备、耗材产品。
第十二条 卫生健康行政部门应当与司法、纪检监察、财政、医保、市场监管等相关部门建立沟通协作机制，相互通报医药购销领域商业贿赂相关案件信息和处置结果。
第十三条 卫生健康行政部门应当加强对医疗卫生机构落实本规定情况的监督检查，任何单位和个人发现医疗卫生机构未落实江西省医疗购销领域不良记录管理办法的情况，有权向相关部门举报，卫生健康行政部门接到举报后，应当依据管理职责及时调查核实，依法依规处理。
第十四条 医疗卫生机构负责人，药品、医用设备、医用耗材采购人员，医师、药师等有关人员收受医药生产经营企业及其代理人给予财物或者其他不正当利益的，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《事业单位工作人员处分规定》等有关规定处理；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生健康行政部门吊销其执业证书。
第十五条 医疗卫生机构采购短缺药品、急救药械设备或发生突发公共卫生事件时采购应急药械设备不受“不良记录名单”限制，但应于10个工作日内向核发《医疗卫生许可证》的卫生健康行政部门书面报告。
第十六条 本规定与有关法律、法规、规章不一致的，以法律、法规、规章规定为准。
第十七条 本规定自2024年7月1日起施行。
第十八条 本规定由江西省卫生健康委员会负责解释。
来源：医药健康资讯
二、多省启动，核查医用耗材采购、成本价！
突发！一大批耗材产品“退出”市场
5月28日，深圳医用耗材阳光交易和监管平台发布了《关于提醒企业核对产品信息的通知》（以下简称《通知》），又一大批医用耗材产品将被暂停采购。
据相关规定要求，生产企业应如实、及时申报产品的全国各省平台最低中标（挂网）价格，且在出现更低价格时，应在1个月内主动申报及时联动价格。但显然，总有人千方百计试图规避这一规定。
本次，根据深圳市发布的《信息填报不规范产品清单》，又有1699家企业超88000条耗材产品出现价格申报问题。
对此，《通知》要求
相关生产企业需在6月9日之前，重点核查清单内产品的【全国各省平台最低中标（挂网）价格证明材料】及【全国各省平台最低中标（挂网）价格来源地】等信息。
逾期未处理的，将予以暂停挂网并将有关记录上报市医保部门备案。不仅如此，未在清单中列明的产品，生产企业也应进行全面核查。
无独有偶，陕西省、湖南省等地也于近期开启了医用耗材价格核查行动。本月初，陕西省公共资源交易中心发布了《关于拟取消部分药品和医用耗材产品挂网资格的公示》，以4月11日医用耗材挂网数据为基准，医用耗材经与江苏、山东、安徽三省平台比对。
结果发现，部分产品存在未按要求联动外省最低挂网价的情况，现拟取消挂网资格，一年内不再受理该产品的挂网申请。
此前，湖南省医保局发布了《关于开展医用耗材阳光挂网信息比对加强采购交易管理的通知》，要求所有公立医疗机构全量比对医保招采管理系统挂网，与原市州平台低值耗材挂网价格、实际交易价格(含线下采购交易价格)信息。违者企业将停止产品挂网并纳入信用评价。
就目前来看，随着全国统一招采平台功能不断完善，非全国“最低价”不挂网，也将进入全面严查阶段。
或许之前有不少企业曾抱有侥幸心理，认为只要在被比对出最低价之后再进行降价也不迟，然而，从当前的趋势来看，这种“倒查”策略在未来很多省级平台上将成为导致产品被市场淘汰的“噩梦”。
多省启动：核查医用耗材成本价格
除了严查“最低价”，一些地方甚至针对药品、医用耗材价格实行闭环监测。
此前，芜湖市医保局发布了《药品（医用耗材）价格监测结果运用规则（征求意见稿）》，针对价格异常波动的医用耗材，进行为期12个月的监测。
特别值得注意的是，本次被监控的医用耗材要求十分严格，比如涨幅超10%的或涨价超过5元的医用耗材、区域内价格首涨医用耗材、未优先采购低价集采中选医用耗材、价格上涨后月度采购量增幅超30%且采购量超100个的医用耗材，均包含在内。
但如果说，针对医用耗材价格的监测是医保局针对医用耗材价格整治的第一步，那么针对医用耗材成本的核查，则是耗材供销链条上的全面倒查。
此前，业内就流传一份函件，通报部分药品耗材价格问题线索，并要求涉及所在16个省医保局（天津、河北、辽宁、吉林、上海、江西、河南、湖北、湖南、广东、海南、重庆、贵州、云南、陕西）做好相关核查整改工作，主要包括药品、耗材生产成本、出厂价格、各省挂网价格及价格形成方式等信息。
甚至有部分省份，还要求对产品平均成本、平均销售价格、销售价是成本的倍数等信息进行要求。
不仅如此，自去年至今，多地启动了医用耗材采购价格专项核查工作。诸如呼和浩特药品和医用耗材采购价格专项核查，医保局要求，对医用耗材全品种全用量线上、线下采购价格进行核查。
会议指出：
医疗机构从药品与医用耗材全品种全用量网上采购情况和线下采购情况、药品与医用耗材实际采购价格“不上网，不公开”的情况，网采信息与实际产品及价格匹配一致，线上线下“两张皮”的情况开展自查自纠工作。
最终，医保局对涉及挂网价格与实际采购价格不符的34家配送企业进行了约谈，涵盖86家国内外生产企业，617类医用耗材（含体外诊断试剂）。累计将95个品规的挂网价格调整为实际采购价格，103个品规的挂网价格调整为全国最低价格。
可以说，这场针对药品、医用耗材成本的全国核查早已不是停留在调研阶段，而是已深入到了执行层面。伴随着全国新一轮医疗反腐的展开，药品、耗材全链条倒查也将成为常态！
新一轮医疗反腐启动！药耗价格全链条倒查开始
近日，国家卫生健康委公安部、财政部、审计署、市场监管总局、国家医保局、国家药监局等十四部委联合制定印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。
2024版纠风文件着重强调：
加强医药价格行为监督检查执法，开展成本价格专项调查；
稳步推进挂网药品价格治理，着力纠治不公平高价、歧视性高价，持续推动挂网价格均衡透明；
加强对首涨、极值、价差大等价格异常波动药品耗材核查处置；
推动将药品质量、疗效评价等指标作为药品采购评审因素，落实价格招采信用评价制度。
5月14日，国家审计署还发布了一则通知，《护航粮食稳产增收、关注医用耗材采购……直击审计一线》文章点名，医院医用耗材采购正成为审计一线严查的重点。
显然，不论是医用耗材价格监测，还是医用耗材成本核查，按照中纪委“对医药行业开展全链条、全领域、全覆盖的系统治理”的要求，均是随着医疗反腐不断深入，追踪审计结果，开启药耗全链条的倒查。
而2024年医疗反腐，也将继续朝着“一网打尽、不留死角”的方向推进，不会有一刻停歇。
来源：医疗器械经销联盟
三、扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
近日，江苏省药品监督管理局发布的通知显示，扬州慧科电子有限公司（以下简称“扬州慧科”）和苏州贝茵科技股份有限公司（以下简称“苏州贝茵”）因公司质量管理体系存在严重缺陷，被采取暂停生产风险控制措施。
通知中称，2024年4月18日—19日，江苏省药品监督管理局对扬州慧科和苏州贝茵开展飞行检查发现，上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
通知指出，上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械，并切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。
对于通知要求暂停生产的医疗器械都包含什么？已售出产品是否存在安全风险，整改措施有哪些项目等问题，扬州慧科相关工作人员对新华网表示，公司与江苏省药监局对接，执行他们的要求，不便回答这些问题。
苏州贝茵相关工作人员则表示，会向公司上级反应，但负责人员能否作答、何时作答无法确定；后续再询问时，电话一直提示“正在通话中”而无法接通。
公开资料显示，扬州慧科成立于2003年5月，主要从事电子产品、医疗器械和实验设备的开发和生产，有自动洗胃机、电动吸引器、脚踏吸引器、电动吸痰机等医疗类产品。苏州贝茵成立于2003年7月，主要产品包含实验分析仪器，制冷、空调设备，智能仪器仪表等医疗类产品。
值得注意的是，早在2022年9月，江苏省药品监督管理局对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查时，扬州慧科等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改。
另外，2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定，并责令整改。
来源：新华网
四、浙江药监局：多款药品质量不合格，涉及多家制药企业
5月22日，浙江省药品监督管理局发布的2024年第1期浙江省药品质量抽查检验公告显示，8批次药品不合格。其中，上海信谊金朱药业的一批次利巴韦林注射液不合格（批号：2110704），检品来源为湖州市南浔人寿永药店，不符合规定的项目为可见异物。
公告称，本次为不合格药品检验结果信息发布；核查处置结果（如标示生产企业否认为该企业生产等情况）将由核查处置部门另行发布。
据悉，上海信谊金朱药业已于5月21日在其微信公众号发布利巴韦林注射液召回的通知。通知显示，该公司对生产的利巴韦林注射液产品（规格：1ml：100mg，批准文号：国药准字H19999488）进行产品质量评估分析，发现在储存期内个别批次存在可见异物不符合规定的风险。为控制风险，现对20批利巴韦林注射液进行主动召回，召回级别为三级，召回范围为全国范围内。各经销商自公告发布之日起，对已售出的相关批次的利巴韦林注射液药品进行召回，对未售出的该批次产品立即停止销售，并配合召回。
利巴韦林注射液为处方药，适应症为抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。
值得注意的是，5月11日，上海市药品监督管理局对上海信谊金朱药业有限公司涉嫌生产劣药案，下达沪药监稽处〔2024〕762024000002号行政处罚决定书：罚款140万，并处没收违法所得。
此前，上海信谊金朱药业的产品也曾被抽检发现可见异物。据公开资料显示，在2018年安徽省食药监局公布的第4期药品质量抽查检验结果中，上海信谊金朱药业生产的氨基己酸注射液被抽检为不合格，批号1631204，不合格项目为可见异物。
《天眼查》公开资料显示，上海信谊金朱药业有限公司属于上海上实集团，是上海医药集团股份有限公司旗下企业，是一家以从事医药制造业为主的企业。主要生产大容量注射剂、小容量注射剂、眼用制剂（滴眼剂（含激素类））、耳用制剂、口服溶液剂、口服乳剂、吸入制剂等。
此次浙江省药品监督管理局公布的不合格产品还包括：上海浦津林州制药有限公司生产的维生素B12注射液、四川旭阳药业有限公司生产的牛黄解毒片、安徽尚德中药饮片有限公司生产的大蓟、酒泉大得利制药股份有限公司生产的维生素C咀嚼片、长春新安药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片、浙江佐力百草中药饮片有限公司生产的当归等。
来源：新华网
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