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近日，湖南省药监局发布《关于23批次不符合标准规定医疗器械的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，22家企业生产的23批次医疗器械不合格，包括口罩、血氧仪、防护服等，其中多达10批次义齿不符合标准，且均为当地企业生产。
其中，长沙达雅生产的定制式固定义齿因不符合相关标准而被判定为不合格产品。据了解，这款产品生产日期为2023年8月15日，出厂编号为202308150702。抽样单位为湖南省药品监督管理局，检验单位为湖南省药品检验检测研究院。
这款定制式固定义齿规格型号为二氧化锆全瓷冠（桥），产品的不合格问题主要在于其孔隙度。孔隙度是医疗器械质量控制中非常重要的一个指标，影响着产品的强度、耐腐蚀性等关键性能，可能对患者的口腔健康构成潜在威胁。
此外，长沙葆蓝医疗器械有限公司生产的两款产品存在不符合标准规定的情况。这两款产品分别为定制式固定义齿和定制式活动义齿，其问题主要集中在孔隙度和铸造连接体、卡环以及上、下颌对合性。
涉事企业名单包括长沙臻美医疗器械有限公司、长沙美冠达牙科医疗器械有限公司、湖南蔚莱医疗器械有限公司等在内的九家企业，其生产的定制式固定义齿、定制式活动义齿产品被检出存在不符合标准的问题。
不符合标准规定医疗器械信息
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