|
6月4日 宁夏回族自治区医疗保障局关于征求《宁夏回族自治区药品挂网实施细则》意见建议的公告
附件：1：药品挂网申报条件、材料和要求.doc
附件：2：短缺药品价格的风险管理操作指引.pdf
为贯彻落实国家和自治区药品集中采购改革决策部署，进一步完善我区药品集中采购平台挂网规则，规范药品挂网行为，提升药品挂网效能，根据国家医保局挂网药品价格治理和全国各省形成的挂网规则共识相关精神，结合我区工作实际，对《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》进行修订，我局起草了《宁夏回族自治区药品挂网实施细则》，现公开征求意见。
征求意见时间为2025年6月3日-6月10日，如有意见建议，请在公示期内反馈至邮箱nxyjzc@163.com。属于个人建议，请签署真实姓名，身份证号，注明联系方式；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。
联系电话：0951-5166041
宁夏回族自治区医疗保障局
2025年6月3日
宁夏回族自治区药品挂网实施细则（征求意见稿）
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）有关要求，进一步完善我区药品集中采购平台（以下简称“平台”）挂网规则，规范药品挂网行为，提升药品挂网效能，按照国家医保局挂网药品价格治理和全国各省形成的省级医药采购平台药品挂网规则共识精神，结合工作实际，制定本细则。
一、基本原则
（一）规范合理原则。挂网药品生产企业应按照程序规范、价格合理原则申报挂网，符合挂网准入标准，接受挂网药品价格联动，促进全国挂网药品规则统一，推进挂网规范、高效。
（二）保障供应原则。挂网药品生产企业应严格遵守合法诚信，落实企业生产和供应保障责任，落实自治区有关药品配送管理、信用评价管理等相关规定，确保宁夏地区药品配送全覆盖。
（三）安全可控原则。挂网药品应满足来源可靠、质量可信、价格可控，依据有关药品挂网监测、价格治理等工作要求积极配合开展有关核查工作。保障挂网药品质量安全性和价格合理性。
二、基本要求
（一）申报主体。
药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准，以下统称“企业”)。
（二）申报内容。
企业供应公立医疗机构的所有药品应在自治区医药采购平台（或医药招采子系统，以下统称“平台”)公开挂网挂价。企业申报内容须包括在平台展示的药品产品信息和挂网价格。产品信息和挂网价格完整，企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。
企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料（附件1），并如实披露必要的价格信息。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。企业应承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。
（三）医药机构范围。
全区县级（含）以上人民政府等举办的医保定点非营利性医疗机构、驻宁军队医疗机构。原则上，全区所有公立医疗机构应在平台采购全部所需药品，村卫生室、社区卫生服务站等实行县乡村一体化管理，由上级卫生院、社区卫生服务中心或上级医疗机构负责采购，不独立采购。鼓励医保定点民营医疗机构和定点零售药店自愿参与。
新增公立医疗机构、确需独立采购的基层医疗卫生机构、自愿参加平台采购的医保定点民营医疗机构和定点零售药店需平台采购的，应向属地市级医保部门提交申请，经市级医保部门审核同意后，由地市医保部门向自治区医保局申请开通有关机构平台采购账户，并接受我区药品集中采购工作相关政策规定考核管理。驻宁军队医疗机构需开展平台采购的，直接向自治区医保部门提交申请。
（四）落实企业自主定价和协议价格。
除协议期内药品，所有药品均需由企业自主申报挂网，价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定，符合挂网规则的，按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。
协议期内药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家和省级组织集中带量采购中选、续约中选、区域联盟议价等协议期内的药品，按照约定价格在系统中相应模块直接挂网。
新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。具体以国家医保局另行发布的相关政策为准。
短缺药品。短缺易短缺药品清单的药品，按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求，排除价格风险后直接挂网。可根据成本变化等合理因素自主调节价格，如提出涨价要求的，原则上按照指引开展信息披露。
特殊管理药品。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品，如申报挂网，挂网价格不高于政府指导价或备案价。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫规划疫苗等，按国家和我区规定采购。
阳光挂网药品。经国家药品监督管理部门批准注册、在我国境内上市销售的，不属于以上分类的药品可申报阳光挂网。我区将适时推进中药饮片、中药配方颗粒阳光挂网采购。
特殊挂网药品。因重大疫情防控治疗及突发公共卫生事件等纳入紧急治疗目录范围且未在平台挂网的药品，依据有关部门通知，以优先保障供应为主，可实行直接挂网。
价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品，挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。
三、药品常规挂网
（一）同种药品同厂牌差价比价关系。
1.地区间的差价比价关系：同厂牌同种药品不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。省际间价格联动时，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。
2.剂型、规格和包装间的差价比价关系：除符合地区间的差价比价关系外，对于成分相同、厂家相同的药品，申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合《药品差比价规则》。
片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。
（二）同种药品不同厂牌化学药口服固体制剂、注射剂差价比价关系。
参比制剂：以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。
过评同通用名药：在平台申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格应不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。
同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。
未过评同通用名药：在平台申请挂网的首个未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。
同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格1.8倍（相当于过评药的黄标价）的按红标管理。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。
豁免条件：对于同种药品不同厂牌化学药口服固体制剂，以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。
对于同种药品不同厂牌化学药注射剂，若小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。
（三）同种药品不同厂牌中成药差价比价关系。
同名同方、异名同方的挂网价格不高于在本地平台申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的，可放宽差价比价关系的要求。
豁免条件：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。
（四）同种药品不同厂牌生物类似药差价比价关系。
在本地平台申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。
生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。
豁免条件：挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。
（五）放射性药品等临床特殊用药价格管理。
放射性药品等临床特殊用药，因药品生产、配送、使用时限等特殊条件受限，无法达到3个以上省份挂网条件的，申报企业提供同类产品全国挂网价及我区申报价，自治区医药集中采购机构组织专家论证后，按照价格适宜原则，可同意挂网，并按照有关价格联动及价格治理要求接受相应价格调整。
四、谈判、集采等药品挂网
（一）协议期内的谈判药品和竞价药品挂网。
协议期内的谈判药品和竞价药品按照不高于国家医保药品目录确定的支付标准挂网。协议期内，谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，企业应向国家医保局提出申请，按照不高于申请明确的新增规格医保支付标准直接挂网采购。通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，申报挂网价格不高于现场竞价时的报价；未参与现场竞价的企业，其挂网价格应符合本细则化学药品、中成药、生物类似药等价格管理有关规定。
国家谈判药品（含竞价药品）转入医保常规药品目录后，原则上继续按照不高于国家谈判价格挂网。
（二）国家组织集采、国家和省际联盟集采中选、非中选等药品挂网。
国家组织药品集采中选、续约药品，供应我区的按中选价直接挂网。非供应我区的，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。
我区参加的国家或省际联盟集采（含联盟带量议价、带量联动）中选、续约药品，供应我区的按中选价直接挂网。非供应我区的，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。省级药品集采与国家集采重复的药品，按照国家、自治区有关规定执行。
集中带量采购同通用名、同厂牌、相同含量（装量）规格，但不属于中选产品供应清单的其他包装规格产品，原则上以集中带量采购中选价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。集中带量采购（含联盟带量议价、带量联动）中选产品在协议期满接续采购中未中选的，按照自治区集中带量采购协议期满接续非中选药品挂网有关要求进行处置。
集中带量采购非中选药品，应按照国家、省际联盟等集采非中选产品价格管理要求进行价格联动，不符合价格联动要求的，视情况予以风险提示、撤销挂网等处理。
（三）纳入价格风险处置的药品挂网。
纳入价格风险处置的药品按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。
同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格；已转入不活跃区的，原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购；未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的，按不高于黄标价格可新申报挂网。
价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。
五、挂网药品管理
（一）备案采购管理。
医疗机构因临床必需采购平台未挂网药品的，应通知药品生产企业通过平台进行挂网申报。医疗机构通过平台采购相关药品。如遇临床急需、急抢救的，可与供货企业自主议定采购价格先行采购，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。医疗机构备案采购价格将作为企业挂网申报价格参考，原则上，企业申报价格不应高于医疗机构备案采购价格。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医院专业范围不对口、实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构所议采购价格可不作为确定挂网价格依据。
备案采购药品实行“谁备案谁采购”原则，备案采购药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且品种数量不超过常备药品数量的5%（协议期内医保目录谈判药品不计入）。自治区医药集采机构通过平台对备案采购药品金额占比和备案药品品种数量占比超标的医疗机构进行提醒。原则上，备案药品已在平台正常挂网供应的，不再实行备案采购。
（二）议价采购管理。
除集中带量采购和国家谈判（含竞价）药品外，医疗机构在平台内药品挂网价格的基础上，结合自身采购量，通过平台议价功能与生产企业进行议价，议定价格不得高于挂网价格。医疗机构应按照与生产企业议定的价格签订购销协议并严格履约。
1.议价流程
（1）医疗机构发起议价。医疗机构基于平台挂网价格提交计划采购量和建议采购价，申请至生产企业，建议采购价不得高于药品平台内挂网价格。
（2）企业响应议价。生产企业应在医疗机构发起议价3日内在线响应议价，可同意医疗机构议价申请或在线还价操作；同意医疗机构申请议价则议价成功，医疗机构按当前议价结果执行采购。
（3）医院响应议价。医疗机构响应生产企业还价，可同意或继续发起议价操作。
（4）医疗机构执行采购。基于双方协定的产品议价结果，医疗机构开展平台采购。
2.价格管理
医疗机构议定价格低于挂网价格的，其实际采购价在平台进行登记，单独建表建库管理，平台将挂网价和最低采购价设置红黄绿三色管理。介于此区间范围内药品价格按照从低到高，处于0-50%（含）的为绿色区间,50%（不含）-100%（不含）的为黄色区间，100%（含）以上的为红色区间，供医疗机构议价参考。议定价格仅供医保部门掌握价格动态使用，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。
（三）撤销（终止）挂网管理。
1.符合下列情形之一的，按程序撤销挂网：
（1）生产企业因企业倒闭、生产线关停等原因在国内不再进行生产销售的产品，出具市场监管或药监部门证明材料，经审核通过后，予以撤销挂网。药品平台挂网满2年，无实际采购交易记录，经生产企业主动申请，可受理撤网。原则上，同通用名同生产企业挂网药品按差比价计算不得对低价挂网药品申请撤网；
（2）企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求或不按要求进行价格联动，且市场竞争充分、供应稳定的，可给予撤销挂网；
（3）应予以撤销挂网的其他情形。
2.撤网药品原挂网记录（产品信息和挂网价格）按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动撤网的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格，2年无交易后自动转入“不活跃区”，原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。
3.撤销挂网药品申请恢复挂网的，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格，且符合当期挂网规定的可恢复挂网。高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理。相关企业不得通过更换药品上市许可持有人，或改换药品规格、转换比、包装材质等，参照差比价规则换算后以高于原挂网价格对药品重新申报挂网。
（四）暂停（中止）挂网管理。
生产企业因成本上涨、原料短缺、法律纠纷等原因暂时无法继续生产或销售，不能正常供应的，提交暂停挂网申请，经审核同意的，可予以暂停挂网，原则上不超过2年。暂停挂网期间，应保存相关产品信息。企业可对暂停挂网产品申请恢复挂网，原则上挂网价格不得高于暂停挂网前的价格；如价格上涨的，自暂停之日起满2年后可予重新申报挂网，医药集中采购机构按当期挂网药品价格管理有关规定进行审核受理，并开展色标等挂网管理。自暂停挂网之日起，超过2年未申请恢复挂网的药品，视为撤网，纳入“不活跃区”。
（五）价格风险管理
自治区医保局将按照国家和自治区挂网药品价格治理和风险处置相关要求对挂网药品进行价格风险处置，对存在销售价格明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示；对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示。平台挂网药品标识为黄色的，医疗机构采购时弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”；标识为红色的，医疗机构采购时弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他低价产品，请慎重采购”。
在市场竞争充分、供应稳定的情况下，对超过参照价格10倍的药品进行暂停挂网，待价格调整至10倍区间范围内时，可予恢复挂网，并按照挂网规则进行相应色标管理。
（六）价格联动管理。
挂网药品价格应符合国家和自治区药品价格治理工作要求，并按照国家有关挂网药品价格监测及治理等工作要求，实施价格联动。平台挂网药品在全国现行省级挂网价中有新的低价产生，相关企业应在20个工作日内通过平台申报最新低价，自治区医药集中采购机构根据企业申报信息及时调整挂网价格。
平台畅通企业挂网承诺事项的投诉举报通道，及时受理企业申投诉，对发现企业存在价格等信息申报不实、未及时联动全国最低挂网价的，结合实际情况和严重程度约谈企业。对相关企业依照医药价格和招标采购信用评价管理规定进行处置。
（七）挂网类别转换。
阳光挂网药品（含中药饮片和中药配方颗粒）如已纳入带量采购，按照带量采购中选价格及相关工作要求挂网执行。
六、提升平台服务能力
加强药品挂网前置监测，将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网流程中，挂网申报15个工作日内办结。改进药品挂网采购情况监测分析，依托医保信息平台，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。加强药品价格挂网业务的内部控制管理，切实提升责任感和敏锐度，对新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，采用信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。持续推进业务流程的标准化、数据处理的精准化、管理方式的智能化，确保流程的标准化和过程的公开透明，以提高服务效率，实现“高效办”，为企业提供优质的挂网服务。
七、监督管理
（一）配送管理。
药品生产企业、经营企业和医疗机构应严格落实国家和自治区药品配送管理相关规定，完善平台配送信息，确保信息真实与准确，有效建立三方购销合同，并接受考核管理。
（二）落实主体责任。
医疗机构应承担药品采购和货款结算主体责任，按照采购合同及时与企业结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。
药品生产企业应落实药品质量和供应主体责任，履行药品挂网承诺，选择配送能力强、信誉度好的经营企业开展药品配送，按照医疗机构药品采购需求足量供货，实现全区药品配送全覆盖。
（三）监督管理。
各地医保部门加强与卫生健康委、市场监管厅、药监等部门协同，对存在药品线下交易、质量问题及违反行业规定等情形的，依法依规开展核查处置。
八、附则
企业对各项报送材料的真实性和合法性承担责任。各相关材料申请样表可在平台下载。
如国家和自治区对挂网药品管理有新规定新要求的，按照国家和自治区有关规定和要求执行。此前我区有关药品集中采购规定与本实施此细则不一致的，以本实施细则为准，未尽事宜适时补充。
本细则自发布之日起执行,《自治区医保局 公共资源交易管理局关于印发<宁夏回族自治区药品阳光挂网采购实施细则（试行）>的通知》（宁医保发〔2021〕182号）废止，《自治区医保局 公共资源交易管理局关于做好医疗机构药品备案采购工作的通知》（宁医保发〔2020〕145号）停止执行。
本细则由自治区医疗保障局负责解释。
信息来源：宁夏医疗保障局
|