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辽宁:药品补充申请技术审评时间将压缩至60个工作日

来源:中国新闻网  发布日期:2025/8/8 10:40:50

记者7日从辽宁省政府新闻办召开的发布会上获悉,辽宁成功获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份,这是东北三省一区首家改革试点的省份。试点获批后,药品补充申请技术审评时间将由200个工作日压缩至60个工作日。
 
药品补充申请是药品获批上市后,企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请,与药品注册申请同等重要,直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药品监督管理局负责审评审批,法定时限200个工作日,难以满足企业快速响应市场、提升竞争力的实际需求。
 
辽宁省药品监督管理局副局长任经天表示,优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批,对推动辽宁医药产业高质量发展意义重大。试点获批后,药品补充申请技术审评时间压缩至60个工作日,降低企业研发申报成本。同时,有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合。
 
“此次试点获批,依托辽宁的区位优势和产业基础,吸引东北其他省份的药品持有人来辽宁开展业务,通过高效服务形成区域集聚效应。”辽宁省药品审评查验中心主任白旭东说。
 
据了解,企业在申请过程中,将享受前置服务,主要包括前置指导、前置核查、前置检验等,通过这些前置服务,企业能够在正式申报前就解决大部分潜在问题,从而显著提高申报成功率,加快药品补充申请的审批进度。
 
辽宁省药品监督管理局已于7月18日向社会发布通告,正式接收药品补充申请。

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