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2025 年 8 月 15 日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液的国家集中带量采购中选资格，并将该企业列入 "违规名单"，暂停其自 2025 年 8 月 15 日至 2027 年 2 月 14 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
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根据江西省药品监督管理部门 2025 年 8 月 15 日发布的通报，江西璟瑞药业有限公司在药品生产过程中的确认与验证方面存在缺陷。为防范药品质量风险，药监部门已采取暂停该公司碳酸氢钠林格注射液生产销售的措施。
经查证，江西璟瑞药业有限公司的行为违背了在申报材料中作出的承诺，违反了《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》的有关条款。国家组织药品联合采购办公室依据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）精神，经相关成员单位集体审议后作出上述处理决定。
国家组织药品联合采购办公室对江西璟瑞药业有限公司作出以下处理：
取消中选资格：取消该公司碳酸氢钠林格注射液在第十批国家组织药品集中采购中的中选资格
列入违规名单：将江西璟瑞药业有限公司列入 "违规名单"
暂停申报资格：自 2025 年 8 月 15 日至 2027 年 2 月 14 日，暂停该企业参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，期限为18 个月
针对此次事件，国家组织药品联合采购办公室要求：
由江西璟瑞药业作为碳酸氢钠林格注射液主供企业的省份，应立即按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序
由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应
当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程
此次事件再次体现了国家对药品质量安全的高度重视和严格监管。通过对违规企业的严肃处理，有助于维护药品集中采购的公平公正，保障群众用药安全。同时，也提醒药品生产企业必须严格遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量。
对于医疗机构和患者而言，替补供应机制的启动将保障碳酸氢钠林格注射液的临床供应不受影响，患者仍能以合理价格获得所需药品。
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