海南出台“三医”真实世界数据管理办法 助力创新药高质量发展

近日，海南省医疗保障局、海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局联合印发《三医真实世界数据使用管理暂行办法》（以下简称《办法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。作为国内首个明确整合医疗、医保、医药（以下简称“三医”）三方真实世界数据资源并规范其应用的管理文件，该《办法》的出台标志着海南在利用真实世界证据支持药械研发与评审、优化医保决策方面迈出关键一步。
 
迅速行动，响应国家战略精准发力
 
2025年6月30日，国家医保局会同国家卫生健康委出台了《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出要探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励创新药开展真实世界研究。
 
海南敏锐把握政策机遇，《办法》作为国内首个系统性整合并规范管理“三医”领域真实世界数据的政策文件，正是对国家政策精神的率先落地和深化实践，旨在构建一个安全、高效、合规的数据生态，为开展真实世界研究铺就坚实基础，充分释放数据作为新型生产要素的价值。
 
“三医联动”，构建数据证据全链路
 
长期以来，“三医”领域数据分散、标准不一、共享困难，制约了真实世界研究的深度与效率。《办法》的核心价值在于建立了国内领先的“三医”真实世界数据汇聚治理、共享与应用的全链条管理规范。
 
明确数据范畴：覆盖医疗机构诊疗全流程、医保基金结算、药品器械采购使用等核心环节产生的多源、海量数据。
 
规范共享流程：在严格保障数据安全和个人隐私的前提下，建立高效、可控的数据提取、脱敏、分析和应用机制，清晰界定各方权责。
 
聚焦创新应用：重点支持创新药械的临床评价与上市前研究，助力其加速注册上市；同时为国家医保目录动态调整、支付方式改革及医疗服务提质增效提供科学、精准的数据参考。
 
赋能研发，打造创新药械“加速器”
 
传统药物临床试验周期长、成本高、入组患者条件苛刻。《办法》的出台，一方面为真实世界数据发挥在药械产品注册和监管决策中作用提供了更丰富更真实的数据支持，加快创新药上市进程。另一方面，有助于创新药械的价值评价与价值发现。借助真实世界数据，可以更科学地评估创新药械的综合价值，协助企业合理布局研发方向，提高研发效率。同时，也吸引更多国内外药企关注海南，促进海南生物医药产业的蓬勃发展，提升海南在生物医药领域的影响力和竞争力。
 
海南将紧抓自贸港政策机遇，持续做好做优数据管理和应用服务，力争走在前、作表率，努力成为全国真实世界数据应用与创新药高质量发展的先行区和样板间。

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