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国家药监局于 2025 年发布第 79 号公告，明确《中药生产监督管理规定》将于 2026 年 3 月 1 日正式实施。这一新规的出台，既是对现有中药监管体系的完善，更是推动产业高质量发展的重要举措。
附件：中药生产监督管理专门规定
一、发布背景
发布单位：国家药监局
文号：2025年第79号
实施时间：2026年3月1日
政策依据：国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（2024年53号）、《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（2025年11号）
二、适用范围
核心品类：中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、备案管理的中药提取物
监管对象：中药生产企业（含饮片、配方颗粒、中成药生产企业）、药品上市许可持有人
三、核心监管要求
1. 生产管理
禁止行为：中药饮片不得外购分包装或改换标签上市；委托生产中药注射剂需双方负责人具备3年以上经验
技术升级：鼓励数字化、智能化生产，采用信息化系统替代纸质记录
2. 质量管理
人员要求：需配备具备中药材鉴别能力的专业人员，定期培训传统炮制技术
质量控制：应用特征图谱、指纹图谱等技术，建立内控标准；中药注射剂需全项检验，不得引用共享检验结果
3. 物料管理
中药材要求：基原准确、产地明确，中药注射剂所用中药材原则上符合GAP要求
追溯要求：建立全链条信息化追溯体系，涵盖种植、生产、流通各环节
四、企业与消费者影响
企业：需升级生产设施（如数字化车间）、加强供应商审核，短期成本上升，长期促进行业规范
消费者：中药质量更可控，可通过追溯系统查询产品来源，提升用药安全
五、过渡期提示
企业需在2026年3月前完成数智化改造、追溯系统搭建及人员培训，确保合规生产。
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