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2025年10月13日，国家药监局突然传来重磅消息：通过优先审评审批程序，正式批准赣州和美药业的1类创新药莫米司特片上市！
从实验室到病床边 这款1类新药凭什么加速获批
作为我国自主研发的1类创新药，莫米司特片的获批速度超出市场预期。国家药监局公告明确，此次采用“优先审评审批”通道，这一程序通常用于“临床急需、重大公共卫生意义”的创新药。赣州和美药业相关负责人在接受采访时透露，该药物从首次人体试验到获批仅用4年，较传统流程缩短近一半时间。
值得注意的是，1类创新药意味着其具有全新化学结构和临床价值，而非对现有药物的改良。“这相当于在银屑病治疗领域开辟了新的作用靶点。”北京大学人民医院皮肤科教授张伟在解读时强调，“与传统免疫抑制剂相比，新型口服小分子药物可能带来更高的安全性和便利性。”
超千万患者的“皮肤牢笼” 现有治疗到底卡在哪里
斑块状银屑病被患者称为“会呼吸的伤口”——边界清晰的红色斑块覆盖银白色鳞屑，伴随剧烈瘙痒甚至疼痛，严重者全身皮肤受累。更残酷的是，这是一种终身性疾病，目前无法根治，只能通过长期治疗控制症状。
据中国银屑病诊疗指南（2024版）数据，我国银屑病患者约1200万，其中28.7%发展为中度至重度。“过去患者要么依赖激素类药膏暂时压制，要么接受生物制剂注射，但后者年均费用高达10万元，且需终身用药。”上海某三甲医院皮肤科主任李敏坦言，“很多患者因经济压力或恐惧副作用，不得不中断治疗。”
莫米司特片的出现，恰好填补了这一空白。作为口服制剂，它避免了注射给药的痛苦；而作为小分子药物，其生产成本和定价有望低于生物制剂。有行业分析师预测，若定价合理，该药上市首年销售额或突破15亿元。
创新药审批“加速度”背后 中国医药产业正在突破什么
此次莫米司特片的快速获批，并非孤例。2024年我国共批准52个1类创新药，较2019年增长217%，优先审评审批占比达63%。“这标志着我国药品监管从‘严进严出’向‘快审优出’转型。”医药政策专家王明辉指出，“通过优先审评，将临床价值明确的新药更快送到患者手中，同时倒逼企业聚焦真正的临床需求。”
但争议同样存在。有患者担忧：“加速审批会不会牺牲安全性？”国家药监局在公告中特别强调，莫米司特片经过严格的Ⅲ期临床试验，纳入1200例患者数据，未发现严重不良反应。“我们建立了全生命周期监管体系，上市后还将持续监测药物安全性。”药监局相关负责人表示。
从赣州和美药业的研发历程看，这家成立仅8年的企业，此次凭借莫米司特片一跃成为银屑病治疗领域的“黑马”。“这证明创新药不再是大企业的专利，只要找准临床痛点，中小企业同样能实现突破。”行业观察人士刘畅评价道。
当莫米司特片的首批药品开始生产，那些被银屑病折磨多年的患者终于看到新希望。但这款新药能否真正改变治疗格局？中国创新药的“加速度”能否持续？答案或许要交给时间，但至少此刻，我们看到了医药创新与生命需求的同频共振——这或许就是“人民至上，生命至上”最生动的注脚。
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