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2025年10月15日，国家组织药品联合采购办公室突然发布重磅公告，宁波大红鹰药业股份有限公司的氟尿嘧啶注射液国家集采中选资格被直接取消！更严重的是，该公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司被双双列入"违规名单"，未来18个月（2025年10月15日至2027年4月14日）不得参与任何国家组织药品集中采购活动。这是国家集采近年来最严厉的处罚之一！
附件：宁波大红鹰药业主供省份的备供企业名单.doc
1、两药企因何栽跟头 劣药生产触碰集采红线
问题的根源要追溯到浙江省药品监督管理局10月14日刚作出的行政处罚。公告显示，宁波大红鹰委托黑龙江福和制药生产的氟尿嘧啶注射液被认定为劣药，监管部门已依法没收违法药品、违法所得并处罚款。这款药正是第十批国家集采的中选品种，如今却因质量问题栽了跟头。
联合采购办公室指出，宁波大红鹰不仅违背了申报时的质量承诺，其与受托企业的合作模式更直接违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》核心条款。业内人士直言："集采中选企业必须严守质量生命线，这是不可逾越的红线。"
2、患者用药如何保障 全国启动紧急替补程序
针对药品供应问题，公告明确了应急方案：涉及宁波大红鹰为主供企业的省份，需立即启动备供企业替补程序，由备选企业直接升级为主供，按原中选价格保障供应。如果新主供企业仍无法满足需求，所在省份将进一步启动增补备供企业流程，确保临床用药不中断。
氟尿嘧啶注射液作为常用抗肿瘤药物，广泛用于消化道肿瘤等治疗。某三甲医院药剂科主任表示："替补机制能快速响应，但企业必须吸取教训，质量问题可能危及患者生命。"
3、集采监管再敲警钟 18个月禁入意味着什么
此次处罚释放出强烈监管信号：国家对集采药品质量和规则执行的监管力度正在持续加码。18个月的投标禁令对两家企业影响深远——不仅失去集采市场份额，更可能影响资本市场信心。数据显示，第十批集采覆盖147个品规，涉及年采购金额约340亿元，市场规模巨大。
有行业分析师指出："这是继2024年某抗生素企业被取消资格后，又一典型案例。未来集采将更注重'质量优先'，企业想靠低价抢市场却忽视质量的时代彻底结束了。"
国家组织药品联合采购办公室强调，此举旨在维护集采公平性，更要保障群众用药安全。随着监管体系不断完善，集采在降药价的同时，正通过严格处罚筑牢质量防线。这场风暴会否引发行业洗牌？我们将持续关注。
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