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2025年11月12日，国家组织药品集中采购办公室发布通知，允许第七批中选药品在满足特定条件下变更核心信息，这是集采政策实施以来首次明确中选药品的动态调整机制。
附件：国家组织药品集采部分中选药品的信息变更情况（第七批）.pdf
一、中选药品四大变更方向正式放开
通知明确划定了允许变更的四大类信息范围，所有变更完成后企业仍保持中选资格。具体包括：药品上市许可持有人（MAH）变更、生产企业调整、新增规格包装以及企业名称变更。政策未设置变更次数限制，但要求企业必须提供完整申请材料并通过官方核实。
二、政策依据与适用边界清晰划定
本次调整依据《全国药品集中采购文件》（2022年版）第15条"中选后管理"条款，政策设置刚性约束：变更后的药品必须与原中选产品质量一致，且生产企业需具备相应的GMP认证。
三、三部门联动要求确保政策落地
通知要求省级药品集中采购机构需在15个工作日内完成信息系统更新，医保部门做好支付标准衔接，医疗机构及时调整采购计划，特别强调"不得因信息变更影响临床用药供应"。
四、政策松绑背后的三重行业逻辑
此次政策调整是产业发展的必然结果。第七批集采自2022年7月执行以来，已有超过30家中选企业提出变更申请。国家药监局数据显示，2024年医药行业MAH持有人变更案例达127起，较集采实施前增长180%，产业整合加速倒逼政策创新。
政策将提升企业参与集采的积极性。数据显示，第七批集采平均降幅54%，而即将启动的第九批集采申报企业数量已同比增加23%。对患者而言，政策调整将带来更稳定的药品供应，新规实施后因生产企业变更不及时导致的药品断供问题有望大幅减少。、
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