国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。
 
一、攀枝花市东区一心阁商贸经营部在饿了么平台销售医疗器械，未按照规定告知负责药品监督管理的部门
 
2025年1月26日，攀枝花市市场监督管理局根据网络监测线索，对攀枝花市东区一心阁商贸经营部进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台销售电子体温计等医疗器械，未按照规定告知负责药品监督管理的部门、未执行进货查验记录制度、未建立销售记录制度、未在产品主页面显著位置展示其医疗器械注册证或者备案凭证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第四十六条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年3月31日，攀枝花市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定和《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，对当事人作出行政处罚。
 
二、许某未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械
 
2025年3月7日，威海市市场监督管理局根据网络监测线索，对许某住址进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在拼多多平台销售第三类医疗器械人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年5月14日，山东省威海市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。
 
三、赣州西朗生物科技有限公司在百度健康平台销售未经注册的第二类医疗器械，未建立并执行进货查验记录制度
 
2025年5月7日，赣州市市场监督管理局根据网络监测线索，对赣州西朗生物科技有限公司进行现场检查。经查，当事人在百度健康商城销售未依法注册的第二类医疗器械补牙材料，未建立并执行进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。2025年8月12日，赣州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。
 
四、上海季褚商贸有限公司未办理第二类医疗器械经营备案在美团平台销售第二类医疗器械
 
2024年10月17日，上海市闵行区市场监督管理局检查发现上海季褚商贸有限公司未办理第二类医疗器械备案在美团平台销售第二类医疗器械，向当事人下达责令改正通知书，责令其限期改正。上海季褚商贸有限公司未按要求改正，在未办理第二类医疗器械经营备案的情况下，继续在美团平台销售一次性外科口罩、水银体温计等第二类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定。2025年4月26日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，给予当事人行政处罚。
 
五、临漳航景医药销售有限公司在京东平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械
 
2025年5月28日，临漳县市场监督管理局根据网络监测线索，对临漳航景医药销售有限公司进行现场检查。经查，当事人在京东平台销售的第一类医疗器械医用冰垫，产品标示适用范围：“适用于发质发白、发黄、干燥暗淡、白发等人群”，与产品备案的预期用途：“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。2025年6月23日，临漳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，给予当事人行政处罚。
 
六、新疆疆荣通达国际商贸有限公司在快手小店网销售第一类医疗器械，未按照要求展示医疗器械备案信息且未按要求整改
 
2025年7月2日，伊宁市市场监督管理局检查发现新疆疆荣通达国际商贸有限公司在快手小店网销售第一类医疗器械导光凝胶，未在产品销售页面展示第一类医疗器械备案信息，向当事人下达责令改正通知书，要求其立即改正。7月15日，伊宁市市场监督管理局检查发现当事人未按要求改正，仍未在产品销售页面展示第一类医疗器械备案信息。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年8月7日，伊宁市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。
 
医疗器械网络销售安全提示：
 
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
 
消费者通过网络购买医疗器械时，请关注其主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证资质和产品注册或者备案信息，关注医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致，切实维护自身权益。
 
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，保持高压态势，对医疗器械违法行为将依法严肃彻查处置到位，保障人民群众用械安全。

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