《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）说明

近日，我局就《参照药预沟通办法（试行）》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见。现将有关考虑说明如下。
 
一、什么是参照药？
 
参照药品是评估药品价值的重要参考，是药品开展药物经济学研究和真实世界研究的关键要素，也是国际医保准入的通行做法。当前药品市场环境变化较快、竞争激烈，上市后尽快选择合适的参照药对药品特别是创新药找准市场定位、比较临床价值有重要意义。一般药物经济学研究和真实世界研究时，会选择临床应用最广泛的同治疗领域、同作用机制的医保目录内药品，或上市前临床试验中的对照组药品为参照药，以便使用更多可信数据和证据。
 
二、为什么要进行参照药预沟通？
 
目前，我国在医保药品目录调整时引入了选择参照药的做法，是测算药品医保支付标准的重要锚点。企业在申报进入医保药品目录时可以提出建议参照药及理由，评审专家结合企业提出的建议以及临床用药情况、同治疗领域药品市场竞争等情况确定参照药，为后续专家测算提供参考。从目录调整的具体实践来看，大部分参照药的选择专家意见与企业建议相同。但确有少数药品评审结果与企业建议不一致。因药物经济学等的研究需要时间，一般企业会按自己建议的参照药先行开展药物经济学评价，如果评审确定的参照药与企业的不同，可能会导致整个药物经济学报告没有可参考性，测算专家不得不采用其他路径来进行评估。因此，我们认为有必要单独设立参照药沟通环节，以便于专家在目录调整工作开始前就通过充分讨论提出建议的参照药，进一步提高参照药选择的科学性、公正性、规范性，稳定医药企业预期，也为企业开展药物经济学研究、真实世界研究等留有必要的时间，提供更多指导。
 
三、哪些药品可以申请参照药预沟通？
 
2025年6月30日，国家医保局会同国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出加强创新药在药品目录准入方面的政策指导，进一步加强政企沟通交流。为体现对创新药的支持并考虑工作量等因素，参照药预沟通工作先从1类新药（按国家药监局药品新注册分类批准上市的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药）起步。考虑到审批时间因素，尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药也可提前申请。
 
四、参照药预沟通的程序是什么？
 
参照药预沟通由国家医保局医药价格和招标采购指导中心具体组织。企业可以自愿向医药价格和招标采购指导中心提出参照药预沟通申请，医药价格和招标采购指导中心会同国家医保局医药服务管理司组织确认材料的真实性和完整性后即向企业作出是否受理的反馈。国家医保局医药价格和招标采购指导中心不定期组织专家论证，论证前一个月底前确定受理的药品，并向社会公示企业和药品名单。论证专家由临床、药学、药物经济学、医保管理等方面的专家组成。预沟通不设置专家和企业面对面交流环节，专家主要依据企业提供材料论证。论证结果反馈企业后，企业对论证结果有异议的，可在规定时间内提供更多证据，视情况组织二次论证。
 
此外，需要说明的是，医保部门在药品目录调整、医保综合价值评估、真实世界研究等工作中将优先考虑论证推荐的参照药和主规格，但由于是提前沟通，可能会出现市场环境、循证证据等变化，如因特殊情况不采用的，应当提出明确的理由或依据。对于没有参加预沟通的，如果企业申请纳入医保目录，专家评审阶段仍会讨论确定参照药和主规格。

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