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“与国际常规不同，我国的伦理委员会大多附属于具有药物临床试验基地资格的医疗机构，在某些临床研究机构，伦理委员会负责人往往就是院领导，行政色彩较浓。在此背景下，SFDA公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）意义非凡，这意味着中国伦理委员会药物临床试验伦理审查首次有了明确的工作规范。”
长期以来，由于多方原因，中国新药创新体系一直存在种种不完善，真正意义上的药物自主创新步履维艰。尤其是临床研究领域，目前中国新药临床研究领域一直为跨国企业所主导，其中最鲜明的特征就是：这些在华进行的全球多中心试验，其临床方案都为跨国企业设计，国内能够按照真正的新药开发模式展开临床试验的企业凤毛麟角，临床研究领域的人才更是非常羸弱。
实际上，新药临床试验有两个环节至关重要：一是药物临床方案的设计；二是临床试验机构的专业水准程度。在某种意义上，临床试验机构的服务能力显得更为关键。笔者今天想探讨的，正是药物临床试验环节的把关以及临床试验机构的专业水准问题。
近年来，由于中国病例的样本量较大，加上有一些特定病种，还有临床费用较为低廉，跨国药企纷纷将研发重心东移。随着在华开展的全球多中心临床试验数字的上升，对这一环节进行把关的重要性不言而喻。
按照国际惯例，新药临床试验把关职责由临床机构的伦理工作委员会负责，对企业新药临床试验方案进行科学性评估，对临床申请做出批准，并保障临床试验中受试者的权利。特别强调这应该是一个中立的独立伦理委员会，能够真正对试验方案、研究者资格以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料，通过审阅、批准或提出建议的方式，确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，同时对此保护提供公众保证。
然而，与国际常规不同，我国的伦理委员会大多附属于具有药物临床试验基地资格的医疗机构，普遍存在审查流于形式的问题。特别在某些临床研究机构，伦理委员会负责人往往就是院领导，行政色彩较浓，缺乏具有可操作性的标准操作规程，审查缺乏独立性，审查的法律责任不清，更缺乏对伦理委员会的监督机制。
在此背景下，近日SFDA公布的《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》（征求意见稿）意义非凡，这意味着中国伦理委员会药物临床试验伦理审查首次有了明确的工作规范。
该原则的征求意见稿首次明确了伦理委员会的工作职责是审查药物临床试验项目的科学性、伦理合理性，旨在保证受试者尊严、权利、安全和福利，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。具体来说，伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：一是批准或不批准一项药物临床试验；二是对批准的临床研究进行跟踪审查；三是终止或暂停已经批准的临床研究。
文件对伦理工作委员会的组件、人员组成、工作操作规范和多中心临床试验的伦理审查体系都有详细描述。目前公开征求意见已于9月4日结束，正式文件不久后就会出台。而国内伦理工作委员会工作规范的出台，将促进国内临床试验机构专业水准的提升，为进一步完善中国的新药创新体系发挥作用。
然而从更深的层面来讲，伦理委员会的职责或许不仅限于把关。
联合国教科文组织国际生命伦理委员会委员胡庆澧教授认为，独立伦理委员能帮助研究者及早发现问题，使整个研究项目走上顺利发展之路。“伦理委员会和申办方、研究者应该是良性互动，而不是谁卡谁。”胡庆澧表示。
令人欣喜的是，与国际临床研究水平接轨的中国临床研究机构和伦理工作委员会业已出现——由国家投资10亿元建设的上海医药临床研究中心（SCRC），将率先成为中国创新药物临床研究国家战略的试点。
今年2月，SCRC独立伦理委员会成立，其独立伦理委员会遵循国际独立伦理委员会的指导原则，提供独立第三方的伦理审查，同时加强国际合作和交流。3月，其对GSK研究项目的高质量评审获得赞誉，可谓SCRC在业内一次漂亮的登场。
被寄予厚望的SCRC的目标是：从参与国际多中心临床试验逐步成长为这一领域的地区组织者和领导者；从积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容，逐步成长为创新药物临床研究国家战略的实践者。可以说，SCRC肩负着这一创新体系建设先行者的使命。
希望中国药物临床研究包括伦理委员会的建设早日达到国际水平，到那一天，中国完善的药物创新体系也就真正构建完成了。
（编辑 李静娴）
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