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药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业的行为准则。自国家强制推行GSP认证以来，药品经营秩序大大改善，公平竞争的环境逐渐形成，药品质量保障体系得到进一步加强，行业市场集中度不断提升。
但由于中国幅员辽阔，气候变化差异大，区域发展不平衡，又是第一次全面推行GSP认证，实际运行中难免存在这样或那样需要改进及完善的地方。在下一轮新的GSP换证中，国家食品药品监督管理局适时对GSP进行了修订并广泛征求意见，对于引导医药产业健康发展，实现医药经济发展规模化、集约化，做大做强医药产业具有重要的意义。
切合实际，操作性强
新版GSP更加切合企业实际，注重科学监管与企业发展的关系，注重理论与实践的结合，注重药品质量管理水平的提高。如将药品批发企业划分为综合性医药批发企业，中药材（饮片）批发企业，疫苗、生物制品批发企业，现代物流药品批发企业等，对不同岗位质量管理人员制定了相应的任职资质要求；将常温由0～30℃调整为2～30℃；阴凉库温度由20℃以下调整为2～25℃，取消了易串味药品的控制等。虽然提高了企业准入门槛，但是专业性更强，更细致，更科学。从战略上引导企业走差异化发展或特色化经营战略。有利于更好的加强药品质量管理，有利于专业管理水平的提高，符合医药经营行业发展的方向。
新版GSP操作性更强。无论是医药批发企业、零售连锁企业，或者零售企业，新版GSP规定较之前的规定更加详细，更加具体，注重理论与实践的结合，通俗易懂，简洁明了，易于操作。如将药品垛堆留有一定距离改为垛间距不少于15cm，将近效期药品规定为零售企业一个月内不得销售，批发企业三个月内不得销售，县级批发企业一个月内不得销售；运输药品使用厢式货车，发现运输条件不符合规定，不得发运等。避免了原来企业执行中的政策理解不一，执行各异，松驰无度等现象。
强调质量，规范经营
新版GSP定性准确，论证科学。根据医药行业的发展趋势，新版GSP立足于现在，着眼于未来，注重药品质量，科学谋划发展，定位准确，突出专业性与科学化，引导企业把精力放在特色经营，在专字上做出品牌效应，进而提升企业生存和发展能力。如将医药批发企业划分为综合性医药批发企业、现代物流药品批发企业、中药材（饮片）批发企业、疫苗、生物制品批发企业，将零售企业划分为一、二、三类等。有利于整合各种资源，实现人财物的优化配置，提高专业化运营能力，提高质量管理水平。
新版GSP重在强调质量管理，规范经营秩序。由于历史上各种各样的原因，致使大量的中小医药企业产生并生存下来。这些中小企业管理水平低，经营规模小，经营理念滞后，人员因循守旧，思想僵化，法律意识淡薄。一些企业靠行贿、回扣等不正当手段参与市场竞争，甚至一些企业根本不经营业务，靠违法出租证照，挂靠经营，倒买倒卖发票生存。这些违规企业扰乱了正常的市场经营秩序，败坏了社会风气，造成了社会资源的浪费。新版GSP从源头上加强管理，从药品购进、销售、储存、运输等环节实行全过程监管，规定购进、销售必须开具增值税发票，出入库单据与付款流向单位和数额必须一致，从而控制药品在各个环节可能发生的不正常现象，加大了管理力度。同时对企业应配备的各种软硬件设施在原规定上均有不同程度的提高，一些实力弱小的企业达不到换证要求就要被淘汰。切实有利于规范药品市场秩序，有利于保证药品质量，有利于降低监管成本，有利于提高药品监管水平，促进药品经营企业依法经营和依法管理。
扶优汰劣，壮大规模
新版GSP旨在扶优汰劣，壮大规模企业。目前，国内的医药优势规模企业与国外（如美国、日本等）大企业的销售收入相比差距十分巨大，难以应对其先进经营方式的冲击。在市场上更无法与其抗衡。国家在强制推行GSP认证前就提出扶植一批上规模企业发展的计划。这次GSP换证，正是落实扶持发展计划的具体体现。如要求物流药品批发企业具有至少15000平方米仓库，设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自运输送设备、条码扫描复核设备等，其中仓库自动堆垛机不少5台，高架仓库总高不低于8米，货架不少于3层，拖盘货位不少于2000个，货架叉车不少于2台等。这些硬件设施及要求远非一般的中小企业投资所能承受的，其中一部分企业便会自动退出医药市场。既达到了规范市场秩序，又推动了做大做强医药企业规模目标的实现。
当然，医药企业准入门槛的提高，各种软硬件设施投资的加大特别是现代物流药品批发企业的投资过大，超出了多数企业的承受能力，排除了中小企业进入的可能。但是，能够入围的企业毕竟会考虑收入与投资的匹配关系，从而延缓相应的投入。这是否与快速要求的医药物流业的发展相适应，值得思考。
总之，新版GSP更加注重实际，操作性更强，更加科学。有利于提高企业的核心竞争力，有利于全面提升药品经营企业的运行质量，有利于保证药品质量的安全有效，实现医药经济的和谐发展。
(编辑 王楠楠)
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