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7年的时间并不算短，却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破，这一结果不仅出乎意料，更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中，但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。
7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出，4月1日以后，恢复了正常的注册程序，意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元，届时，中药进入欧盟几乎成为"不可能完成的任务"。
尝试：
药企后知后觉
如果说，中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力，也确实有点冤枉。但不能否认的是，在中药欧盟注册过程中，国内药企属于后知后觉。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾告诉记者，2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布的时候，大家都觉得还有7年的时间呢，这么长的时间里至少也能有一种中药注册成功，但截至2009年，还没有一家中药企业提出申请，甚至我们了解到，还没有一家企业有提出注册中药申请的准备。这种状况实在让人始料未及。
后来，在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下，去年，包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。昨日，记者分别致电上述3家药企，但得到的答案全都是正在材料准备阶段。
"如果想在欧盟成功注册，企业不能打无准备之战，所以之前公司要对旗下中药品种进行筛选，寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料，可以说是个大工程。"同仁堂公司的相关负责人解释。
值得注意的是，在上述3家药企中，兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解，佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册，包括佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸。
其中，佛慈"浓缩当归丸"在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。近日，记者从医保商会得知，佛慈制药已正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。不过眼看 "注册程序指令"的期限已至，佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。
影响：
中药退市殃及中医
一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。如果放弃了这一市场，对中药企业来说损失巨大。
同时，一位业内人士语气略显激动地指出："也许有人认为，现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右，占整个中药出口比重较小，就算不出口也无所谓，但这是错误的观念。因为与原料药相比，只有中成药最能体现中药的制造水平，也最容易被西方人所接受，如果中成药在欧盟变成黑户，那将是中药出口的一大倒退。"
另据了解，错失简易注册良机后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨困境。长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账，目前，在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册需要花费大约10亿元左右。在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧洲药监部门到生产现场查看验收，约需300万元；提交申请后需进行药品临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿-3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在今年4月之前通过简易注册，那在日后要通过常规渠道注册就更是难上加难。
更让人担忧的是，中药在欧盟的退市将波及中医行业。此前，记者从中国医保商会了解到，"现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果到2011年依旧没有中药注册成功，那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地，甚至失业"。
长期以来，由于欧洲对于传统草药没有明文规定，所以几乎所有的中药均以食品、营养品、食品添加剂等形式进入欧盟。而欧盟海关明知是中药，但因欧盟市场有需求，也就持默许态度。欧盟这种宽松和放任的态度，在客观上使我国中药出口获得了一定的生存发展空间。但《欧盟传统草药法》出台使中药输欧环境发生根本变化。未来欧盟海关利剑高悬，随时可能禁止中药进口。
症结：
小小报关证明难倒药企
对于中药出口难，很多人都认为是国外在故意刁难，但刘张林则不认同。"《欧盟传统草药法》不是针对中药而设置的门槛；相反，据我了解，欧盟非常希望中药以合法的身份进入，提供简易审批程序就能说明这一点。"那么对于中国上千家中药企业来说，进入欧盟究竟难在何处呢？
对此，医保商会中药部副主任罗扬告诉记者，实际上问题的关键在于，按照《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药"在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史"，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品根本提交不出在欧洲有效的销售证明。
一位不愿透露姓名的大型中药生产企业海外拓展部负责人向记者表示："在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。但是在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前，我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记，而不是按单个产品登记。比如同仁堂的六味地黄丸在出口时，海关记录仅是'食品补充剂'。"
在这种情况下，国内企业没有办法提出单个产品在欧洲销售15年的历史。即使从2004年开始，中国制药企业按照新规定在出口时用单个产品名称来登记，那到2011年该法规截止时也才7年时间，根本无济于事。所以现在企业只能干着急。例如，六味地黄丸、乌鸡白凤丸等在1995年之前就已经进入欧盟市场。然而连同仁堂也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。
另外，一位中药企业相关负责人坦言，中药在国外没有纳入医保，所以出口投资风险非常大。大型企业会考虑，如果要投入，国内整个生产成本就上升了，而在短期内出口的盈利又不高，企业没有拓展这部分业务的动力。而小的药企又没有实力开拓欧洲市场，这也导致了中药出口推进缓慢。
"没有利益的事情很难调动起企业的积极性。中药在欧洲市场上完全没有进入主流市场，大多数都是当地的华人在用，所以企业费了半天劲，最后在欧洲市场上赚不到钱，那谁也不会愿意去做了。"同仁堂一位相关工作人员告诉记者。
当然，少数中药自身质量不过关，以及欧洲媒体时常对中医药进行不切实际的报道，认为"中药中有被保护的动植物"、"中成药内含有西药"、"使用中药损害肾功能"等等，都给中药在西方的使用和推广造成负面影响。
应对：
医保商会建议多方入手
既然事已至此，中药行业急需制定出应对欧盟大限的办法。
医保商会告诉记者，为此该商会还专门做了课题进行研究。医保商会认为，未来应多方入手，才能将中药推向世界。"首先，我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年《传统植物药注册程序指令》的简化注册过渡期延长至2019年。"
其次，要加强欧盟境内游说。据全欧洲中医药学会联合会提供的消息，英国、荷兰、意大利等国的中医药行业组织都有较大的影响力。要加强世界中医药学会联合会、世界针灸学会和中国医药保健品进出口商会等与欧盟内的行业组织的合作，推动欧盟境内的游说与对话，从内部影响欧盟有关决策当局，松动对传统医药进入市场的监管。
此外，还要加强中欧标准和认证合作。根据欧盟的规定，草药一旦进入草药专论和草药目录（目前仍未公布），其申报资料将比简易注册申请的申报资料还要"简化"，可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明，以及安全性文献综述和专家报告。目前欧洲药典收载草药多为欧洲本地药材，对东方草药产品收载较少。要加强推动国家药典委员会等单位与欧盟以及英国、法国等就制定中药饮片专论方面的合作，力争在5年内有50个中药饮片进入到欧盟和英、法的草药专论。
同时，中国企业必须练好内功，要推动国内中药提取物生产企业根据欧盟草药市场需求，选择合适中药提取物品种类，向欧洲药品质量管理局申请通过原料药品的欧洲药典适应性认证，获取欧洲药典适应性证书，以药品原料身份直接合法地销售。
相关政府部门还要引导和支持重点企业通过中成药在欧盟注册；确定重点支持品种与项目。推动企业与国内主要欧盟相关研究单位合作，选择具有一定代表性和可行性的中成药品种，针对欧盟对传统药品品质和质量控制的具体要求，开展相关研究工作，解决中药欧盟注册的技术关键问题。对于相关的研究，相关部门应从政策立项等方面予以重点支持。
记者获悉，医保商会与欧盟的协商已经取得一些效果。此前有消息称，英国卫生部计划做出一些让步，为那些供应草药产品的从业医师制定注册登记程序，注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品，这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。不过，欧盟对于中药注册"大限"延后的要求，并未回复，这让中药在欧盟的未来充满了不确定性。
记者手记
中医药应该
成为中国的可口可乐
每次写中药出口都让人心里感到隐隐作痛。不知道为什么，中国几千年传下来的国粹竟然被西方国家百般挑剔。有时候也想，干脆不要出口算了，反正中药在国内销量很好，犯不着跑到国外去看人家脸色。
事实证明，现在有不少药企甚至政府官员在中药出口的问题上确实不太积极，他们有的抱着"酒香不怕巷子深"的想法稳坐"家中"；有的则认为看不到利益的事我不干，还有的在国外种种规定面前打起了退堂鼓。总之一句话，国内过得好好的，干吗非要出国受洋罪呢。
但是，中药的出口与其他很多产品不能同日而语，企业万万不可短视。我们现在看到中国有很多企业去仿效可口可乐、耐克等国外知名品牌，恨不能把人家的产品拿过来，改个商标，把"对钩"变"叉子"，或者做出各种口味的可乐来，但这样的产品顶多只能在中国搭个顺风车，您要还想把这种东西作为中国的品牌推向世界，那就真可乐了。
无数的品牌专家、营销人士都曾告诉我们，麦当劳、耐克等国外品牌之所以畅销全球，并不完全是产品多么好，而是成功地推销出一种文化。那么中医中药就是中国文化的体现，如果中国人能将中医中药连同其几千年积淀下来的文化一起推广，那走出国门应该不用这么费劲了。
其实，现在很多人已经意识到了中药出口，需文化先行。当然，这并非一日之功，甚至并不是中医药行业所能独立做到的。记得曾在国外的一部搞笑的电视剧里看到，一家人拿中国产的糖果打赌，看谁敢吃以及吃完了会不会送医院。作为中国人，看到这一幕只能自嘲地苦笑一下。当中国产品依旧是劣质、低档代名词的时候，谁会相信您端出的黑药汤和黑药丸是灵丹妙药呢？我们只能相信，随着中国制造业的升级转型，中国文化的传播，中药和中医会成为中国的耐克、可口可乐。
（编辑 李静娴）
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