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国家食品药品监督管理局网站9月3日发布第49期《药品不良反应信息通报》，提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。
国家药监局数据库显示，目前国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射剂生产批号。上市药企中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为2ml:15mg和 4ml:30mg的产品。国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有2ml:15mg一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。（中国证券报）
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SFDA提醒关注盐酸氨溴索注射剂严重过敏反应
据国家食药监局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局发布了第49期《药品不良反应信息通报》,提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。
氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物。适用于急、慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年1月1日至2011 年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例, 主要不良反应表现依次为:过敏样反应、呼吸困难、过敏性休克。
分析显示,盐酸氨溴索注射剂在临床上存在不合理使用现象,其中在儿童病例中尤为突出。在169例严重病例中,有79例为儿童用药病例,且用药剂量超出剂量范围为51例,占全部严重病例的64.56%。
据悉,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告 2973例,其中严重病例报告169例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害,三者合计占总例次的74.63%。此外还有皮肤损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害等。严重病例中,79例为儿童病例(占46.75%)。
一、严重病例的临床表现
居前3位的不良反应表现依次为:过敏样反应(45例次,16.79%)、呼吸困难(31例次,11.57%)和过敏性休克(29例次,10.82%)。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。
二、儿童用药问题
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,盐酸氨溴索注射剂不良反应/事件报告分析显示,该产品在临床上存在不合理使用的现象,此现象在儿童病例中尤为突出。79例儿童严重不良反应/事件的病例报告中,用药剂量超出盐酸氨溴索剂量范围的51例,占严重病例的64.56%。
根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理局建议:
1. 鉴于与盐酸氨溴索注射剂相关的严重不良反应较多,除与药品本身特性有关外,还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关,建议临床医生在使用盐酸氨溴索注射剂时,需注意用药剂量和特殊人群,避免超适应症用药,对有过敏史、高敏状态,如支气管哮喘等气道高反应患者慎用;严禁盐酸氨溴索注射剂与其他药品混合同瓶滴注,注意配伍用药,避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
2.建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测,积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。
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