诺和诺德NovoEight通过日本药品委员会审查

        诺和诺德(Novo Nordisk)11月18日宣布，重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha)已通过了日本药事食品卫生审议会药品委员会(Committee on Drugs of Japan''s Pharmaceutical Affairs and Sanitation Council)的审查，审查程序中接下来的步骤是日本卫生劳动福利部(MHLW)的正式批准。

        药品委员会(Committee of Drugs)担任MHLW的顾问机构，处理包括新药申请在内的相关事宜。在日本的审查程序中，在获得MHLW授予的上市批准前，通过药品委员会的审查是一个重要的里程碑。

        NovoEight是turoctocog alpha的商品名，该药是诺德诺德第三代重组凝血因子VIII，利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术，用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。

        NovoEight已在III期Guardian项目中进行了评价，这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目，涉及超过200例A 型血友病患者。这些III期临床试验包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者，研究结果证明了turoctocog-alpha对出血事件的预防及治疗疗效，同时患者体内未产生抑制剂。

        NovoEight分别于今年10月和11月获FDA和欧盟委员会(EC)批准，同时，诺和诺德已向其他一些国家的监管机构提交了该药的监管申请文件。