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2日，广药白云山透露，公司申报的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”(商品名为“金戈”)原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。这意味着白云山“金戈”已经具备了生产、上市的资格。白云山也成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。
白云山表示，公司今日收到国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。
据悉，这是国家食品药品监督管理总局下发的首张中国“伟哥”出生证。
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