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自今年1月9日以来，CFDA医疗器械审评中心先后7次发布了《不予注册批件发布通知》，共有85个医疗器械项目不予注册批件，以下是清单一览。
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序号
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受理号
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品种名称
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申请人
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1
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进09-1995
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卵裂胚冷冻液
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瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处
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2
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进12-2931
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接骨板
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北京金协信商贸有限责任公司
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3
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进14-0592
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血管支架系统
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巴德医疗科技(上海)有限公司
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4
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进14-2312
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瓣成形环/带
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圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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5
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进14-4377
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堵塞插头
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圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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6
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进14-4380
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起搏导线导丝工具包
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圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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7
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进14-4450
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导管固定装置
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巴德医疗科技(上海)有限公司
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8
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进14-5719
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可吸收胶原封合止血剂
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百特医疗用品贸易(上海)有限公司
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9
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进14-5826
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一次性皮肤组织钻孔器
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上海贝印贸易有限公司
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10
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准13-2167
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一次性使用体外循环管路
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
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11
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准14-0271
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一次性使用血管内球囊扩张导管
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北京美中双和医疗器械有限公司
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12
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准14-0738
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PTCA球囊扩张导管
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上海微创医疗器械(集团)有限公司
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13
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准14-1709
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一次性使用高压造影注射器及附件
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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
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14
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准14-1752
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可吸收周围神经修复制品
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武汉华威生物材料工程有限公司
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15
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准14-1873
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软性亲水接触镜
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雪龙眼镜(宁波)有限公司
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16
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准14-1878
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软性亲水接触镜
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雪龙眼镜(宁波)有限公司
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17
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进10-1864
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封闭式真空采血压力传感器
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北京晟安康医疗器械中心
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18
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进13-0878
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电解质分析仪
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罗氏诊断产品(上海)有限公司
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19
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进14-0026
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输液泵
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上海带金医疗器械有限公司
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20
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进14-0663
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持续正压呼吸机
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北京金协信商贸有限责任公司
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21
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进14-4573
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酶类校准品
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Beckman Coulter, Inc.
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22
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进14-5134
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椎间盘镜及附件
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北京科曼技贸有限公司
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23
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准10-1072
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登革热抗体(IgM/IgG)检测试剂(胶体金法)
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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24
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准12-0759
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腹腔内窥镜
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杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
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25
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准12-0760
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电凝切割内窥镜
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杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
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26
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准13-0733
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人ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)
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苏州旷远生物分子技术有限公司
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27
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准14-0511
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鼠疫菌F1抗体检测试剂盒(胶体金法)
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辽宁迪浩生物科技有限公司
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28
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准14-0522
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鼠疫菌F1抗原检测试剂盒(胶体金法)
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辽宁迪浩生物科技有限公司
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29
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准14-0751
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人乳头瘤病毒(HPV)基因分型(15个型)检测试剂盒(恒温扩增-显色法)
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中生方政生物技术有限公司
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30
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准14-0765
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人乳头瘤病毒(HPV)高危型核酸检测试剂盒(恒温扩增-显色法)
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中生方政生物技术有限公司
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31
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准14-0771
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人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(恒温扩增-显色法)
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中生方政生物技术有限公司
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32
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准14-1110
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乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(荧光探针法)
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东北制药集团辽宁生物医药有限公司
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33
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准14-1691
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光学生物测量仪
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天津市索维电子技术有限公司
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34
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准14-1973
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肛肠病治疗仪
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郑州赛福特电子设备有限公司
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35
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准14-2147
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ZD型体外电场热疗机
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威海众恒医疗设备有限公司
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36
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进09-3960
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敷料
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大连航太医疗设备有限公司
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37
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进14-2603
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钛合金基台
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启安华锐(北京)技术有限公司
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38
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进14-2680
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鼻窦成形球囊导引导管
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强生(上海)医疗器材有限公司
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39
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进14-5396
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带3CG探针的末端瓣膜式耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件
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巴德医疗科技(上海)有限公司
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40
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进14-5397
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带3CG探针的耐高压注射型经外周植入的中心静脉导管套件
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巴德医疗科技(上海)有限公司
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41
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进14-5528
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人工急救苏醒球组
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互丰永圣医疗器械(北京)有限公司
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42
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进14-5924
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一次性皮肤组织刮刀
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上海贝印贸易有限公司
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43
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准11-0773
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安信纳米银抗菌凝胶
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安信纳米生物科技(珠海)有限公司
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44
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准11-0883
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安信纳米银妇用抗菌器
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安信纳米生物科技(珠海)有限公司
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45
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准14-1942
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外用抗菌离子膜
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深圳奥生医药科技有限公司
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46
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进08-2005
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硅凝胶乳房假体
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新健服务有限公司(New Medical Limited)
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47
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进12-3208
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半导体激光系统
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北京威尼汇力医疗器械有限公司
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48
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进13-5342
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经外周置入高压输注中心静脉导管套装
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泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
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49
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进14-1176
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金属锁定接骨板固定系统
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珠海市盛澜进出口有限公司
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50
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进14-1328
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输液泵
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大连万德电子有限公司
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51
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进14-2329
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压紧圈线
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库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司
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52
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进14-5954
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延长电缆
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圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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53
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进14-6034
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冠状动脉球囊扩张导管
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戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
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54
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进14-6159
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软式内镜一次性使用按钮
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美国美涤威公司北京代表处
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55
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进14-6293
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注射用修饰透明质酸钠凝胶
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科医国际贸易(上海)有限公司
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56
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进14-6436
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血管钳
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北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
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57
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进14-6545
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射频疼痛治疗系统
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洽圩国际商贸(北京)有限公司
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58
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准10-0705
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一次性使用静脉留置针
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江西3L医用制品集团有限公司
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59
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准13-1386
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主动脉插管
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西安西京医疗用品有限公司
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60
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准13-1539
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腔静脉插管
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西安西京医疗用品有限公司
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61
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准14-0721
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医用自交联透明质酸钠凝胶
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常州百瑞吉生物医药有限公司
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62
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准14-1298
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软性亲水接触镜
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北京自然美光学有限公司
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63
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准14-1299
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隐形眼镜多功能护理液
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北京自然美光学有限公司
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64
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准14-1300
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隐形眼镜多功能护理液
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北京自然美光学有限公司
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65
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准14-1302
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软性亲水接触镜
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北京自然美光学有限公司
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66
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准14-1827
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血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法)
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四川迈克生物科技股份有限公司
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67
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准14-2272
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壳聚糖鼻用喷剂
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广东顺德安信药业有限公司
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68
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进13-3997
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颈椎后路椎板成形系统
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贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
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69
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进14-3098
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管腔抓捕系统
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深圳市恩科医疗科技有限公司
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70
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进14-4299
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二氧化碳培养箱
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艺斯高(上海)贸易有限公司
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71
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进14-5032
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血库用质控品
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Immucor, Inc.
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72
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准11-0752
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安信纳米烧烫伤贴
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安信纳米生物科技(珠海)有限公司
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73
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准11-0771
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安信纳米创伤贴
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安信纳米生物科技(珠海)有限公司
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74
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准14-0142
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软性亲水接触镜
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海昌隐形眼镜有限公司
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75
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准14-5065
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可吸收结扎夹
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四川国纳科技有限公司
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76
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进07-2792
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硅凝胶填充乳房假体
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上海申釜贸易有限公司
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77
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进13-0972
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血管内温度控制导管套装
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北京医泽健源科技有限公司
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78
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进13-4177
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高压蒸汽灭菌器
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北京医捷通科技有限公司
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79
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进14-3121
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硬性角膜接触镜
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厦门南鹏亨泰科技开发有限公司
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80
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进14-3618
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一次性使用吸引活检针
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北京善诺美德医药科技有限公司
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81
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准14-0024
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一次性使用输液器
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河南莲花医疗用品有限公司
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82
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准14-0317
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器官保存液
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扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
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83
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准14-1934
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环肺静脉标测导管
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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84
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准14-1935
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心脏射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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85
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准15-0209
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超声诊断系统
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江苏中惠医疗科技股份有限公司
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