浙江137家药企放弃新版GSP认证 或被撤销药品经营资格

 2月19日，记者从浙江省食品药品监督管理局获悉，自2013年新修订《药品经营质量管理规范》(简称“药品GSP”)实施后，浙江两年来本着“严字当头，只作减法”的原则，如期完成了药品GSP认证工作。截止2015年底，137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格，占该省药品批发企业总数的42.3%。

药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。新修订药品GSP全面提升企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度，对于规范药品流通秩序，提高药品经营质量管理和服务水平，维护公众健康权益具有重要作用。

为有序推进新修订药品GSP实施工作，浙江省食品药品监管局出台了《浙江省药品批发企业新修订药品GSP实施推进工作意见(2013-2015年)》，督促企业按计划、分步骤地开展工作，在药品GSP实施过程中不断提升药品质量管理水平。

除了多次举办新修订药品GSP知识培训班，结合飞行检查、日常监管和药品GSP跟踪检查等工作，省、市、县三级加强对企业药品GSP实施情况的监督检查，未在规定时限内达到要求的，扣除企业相应的药品质量信用分值，并视情况按照《中华人民共和国药品管理法》第79条进行查处。

截止2015年底，浙江省共完成了327家(481家次)药品批发企业(占总数96.46%)、250家零售连锁总部(占总数99.2%)、8569家零售连锁药店(占总数99.14%)和7672家单体药店(占总数95.78%)新修订药品GSP认证现场检查。

其中，137家药品批发企业因不符合新修订药品GSP要求主动放弃或被撤销经营资格，占浙江全省药品批发企业总数的42.3%，79家药品批发企业核减冷链药品经营范围后通过新修订药品GSP检查。

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订药品GSP要求。从今年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

据了解，浙江省食品药品监管局今后将继续严把标准、强化后续监管，确保新修订药品GSP全面实施，防止企业放松管理而出现的管理滑坡和“回潮”现象。同时结合药品经营企业信用体系建设工作，加大药品经营企业违法违规行为的曝光力度，加强社会监督，提高监督检查的威慑力。