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南京华威国内首次申报的托格列净片进入审评阶段，恒瑞SHR-1314注射液、交晨生物重组人白介素-1受体拮抗剂均审评完毕。此外，丁二酸复瑞替尼胶囊开做临床。
本期看点
1、本周24个药品（以受理号计，下同）进入在审评程序，仅有3.1类和6类，南京华威3个3.1类品种（2016年2个，2015年1个），占领冠军位置，其中托格列净片为国内首家申报，具体品种见最后的附表；
2、恒瑞治疗免疫系统疾病的1类生物制品SHR-1314注射液已经审评完毕，受理号CXSL1400084；
3、交晨生物治疗类风湿关节炎的1类生物制品注射用重组人白介素-1受体拮抗剂审评完毕，受理号CXSL1300115，本品为重大专项品种；
4、本周95个药品在审批，其中88个化药，5个生物制品，2个中药，化药中3.1类占大部分，而6类仿制药只有5个；
5、本周审批完毕82个药品，苹果酸奈诺沙星胶囊（1.1类）、左奥硝唑分散片（1.3类）、左奥硝唑胶囊（1.3类）、达沙替尼片（3.1类）、托伐普坦片（3.1类）均为生产申请，目前看来，应该全部撤回，不知是否会重新做临床；
6、本周135个药品制证完毕，还是挺多的，其中包括5各1类中药：注射用丹酚酸A、牡荆素及注射用牡荆素、丹参素钠及其注射液；
7、本周丁二酸复瑞替尼胶囊首次在CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记，登记号为CTR20160340。 申办方共3个：重庆复创医药研究有限公司、中国科学院上海药物研究所以及江苏万邦生化医药股份有限公司。登记适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性患者，计划入组196例，无健康受试者。目的有2个：I期：丁二复瑞替尼酸在ALK阳性晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性；确定II期临床试验的推荐剂量；II期：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中应用的安全性、耐受性和疗效。2016年5月12日通过广东省人民医院医学伦理委员会，除此医院目前参加机构还有湖南省肿瘤医院，尚未招募。
重点药物
托格列净（Tofogliflozin）：本品是2014年3月24日由日本PMDA批准上市的2型糖尿病药物。该药由中外制药、赛诺菲和兴和共同研发，赛诺菲、兴和分别以商品名Deberza®，Apleway®销售。Deberza®被批准用于治疗2型糖尿病，口服片剂，规格为20mg，推荐使用剂量为每天一次，每次一片。目前本品并未获得FDA的批准，国内也无进口申报，南京华威是国内首家3.1类仿制本品的厂家，不知前景如何。
 
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