世界精神卫生日：哪些精神病治疗新药上市

         全球精神病用药市场前景如何，精神病治疗新药有哪些？昨日(10月10日)是一年一度的“世界精神卫生日”，WHO数据显示，全球10%的人存在精神障碍，25%的人可能面临精神健康的困扰。而在我国，精神病患者总数已超过1 亿，重症精神病患者人数高达1600万人。

         全球研发：新作用机制药物研发遇挫

         2010年以来FDA批准上市的新分子结构精神病治疗药已达8个(表1)，从新药上市的速度来毫不逊色与80年代的精神病新药研发热潮，但大多数药物在作用机制上与上市了10多年经典老药相似，是典型的me-better药物。

FDA批准上市的精神病治疗药物

         虽然全球处于临床Ⅲ期的精神病研发药物超过30个，但其中具有全新作用机制的仅有强生公司艾氯胺酮。在针对难治抑郁症患者中，艾氯胺酮表现出了迅速、持久的强大疗效。数据显示，相比于抗抑郁药难治的抑郁症患者，当转向艾氯胺酮治疗时，仅仅用药几天，患者的情绪就出现了明显改善。然而大多数抗抑郁药往往需数周甚至多个月才能起效。

         这些年多种精神病候选药物在临床试验中相继遭遇失败，这其中既暴露出临床前和早期临床评估难于准确预测其未来的临床疗效的问题。精神病新药物研发的突破，需通过弥补系统神经学研究的不足，进而提高具有新作用机制候选药物临床试验的成功率。

         国内精神病药物研发：从仿制药走向原创药

近年CDE精神病用药注册受理情况

         在中国，精神病用药市场尚处于市场培育期，精神病用药在整体药品市场中的占比不到全球水平的1/3。有网络调查的结果显示，即使患上抑郁症，接近90%的普通民众仍倾向选择通过自我调节解决，而不是寻求专业医生的帮助及药物治疗。尽管如此，随着新《精神卫生法》的颁布实施，社会对精神病认知和关注度日益提高，加之当下所处社会“转型期”导致的精神相关疾病发病率上升，精神领域药物市场备受业界看好，CDE药品注册受理量所占比重也逐年上升(图1)。

当前中国在研精神病治疗药物

         国内精神病临床用药大约落后发达国家10年时间。截至目前，有将近40个品种启动了药品注册申报程序，但尚未在国内上市(表2)，其中即包括在美国等主流市场近10年来上市的大部分新品种。此外，值得一提的是，尚未在全球任何一个市场上上市的全新分子结构药物在其中占据了四分之一的比例，包括7个来自国内本土制药企业的产品和2个来自跨国公司的产品。国内本土制药企业原创性新药在2012年之后持续不断地涌现，一定程度上预示国内精神病药物的研发正从仿制走向原创。