丽珠注射用醋酸亮丙瑞林微球获批临床 “冲击”原研药

近日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司上海丽珠制药有限公司（简称：上海丽珠）收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。
 
　　药物相关信息

“注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）”历经4年研发，申报生产的申请已于2018年08月01日获得受理（受理号：CYHS1800206）。
 
　　注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）是醋酸亮丙瑞林的长效缓释制剂，和原研药抑那通（11.25mg）具有相同的作用机制，每12周给药1次，大幅降低给药频率，降低了药物毒副反应，改善了患者用药的依从性，其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。
 
　　中国公立医疗机构终端亮丙瑞林注射剂销售情况（单位：万元）

据米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端亮丙瑞林注射剂均保持两位数增长率，2017年销售额更高达17.91亿元。
 
　　2017年中国公立医疗机构终端亮丙瑞林注射剂品牌格局

本产品是一种促性腺激素释放激素（GnRH），目前国内已上市的同类GnRH制剂分为日剂型、1个月剂型和3个月剂型，其中缓释3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球仅有一家进口厂商。
 
　　截至目前，国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品上市，获批临床的注射用醋酸亮丙瑞林微球（11.25mg）厂家仅上海丽珠一家，未见其他厂家申报，该产品已累计投入研发费用约1,687.04万元。