太极集团止痛药盐酸羟考酮缓释片获批临床 原研份额再被压榨

12月3日，太极集团发布公告称，控股子公司西南药业收到了国家药监局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》，米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端羟考酮的销售额接近9亿元，原研企业NAPP拥有缓释片、注射剂以及胶囊剂的批文，北京华素制药拥有盐酸羟考酮片的批文。
 
　　表1：获批临床的药物基本情况

来源：公司公告
 
　　公告中提到，盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药，该药主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。盐酸羟考酮缓释片作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药，同吗/啡相比具有口服利用度高，药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势，而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。
 
　　图1：中国公立医疗机构终端羟考酮的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
　　米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端羟考酮的销售额接近9亿元，其中原研企业NAPP的市场份额达99.87%。
 
　　NAPP的羟考酮涉及剂型包括了缓释片、注射剂，胶囊剂于2018年7月获批进口；国产化的羟考酮为5mg的普通片剂，2009年由北京华素制药获得批文，2018年的市场份额为0.13%。
 
　　本次获批临床的是西南药业盐酸羟考酮缓释片4类仿制上市申请，此外，目前北京华素制药、江苏恩华药业、东北制药集团沈阳第一制药的盐酸羟考酮注射液4类仿制上市申请正在审评审批中。按新分类注册获批的仿制药有望视同通过一致性评价，最终哪家国内药企能成为首家过评？我们拭目以待。
 
　　来源：上市公司公告、米内网数据库
 
　　数据统计截至2019年12月3日