片仔癀药业“跨界”抗肿瘤 提交药品注册补充申请并获得受理

      最近几年，东阿阿胶、云南白药等一批独家中成药经常提价已不足为奇，大多原因均是“原料涨价、成本涨价”等。2020年1月，独霸零售终端肝炎用药市场多年的片仔癀公布了公司上市以来的第16次调价，片仔癀国内市场零售价格上调到590元/粒。近日，片仔癀药业就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治提交了药品注册补充申请并获得受理，目前已在审评审批中，若“跨界”抗肿瘤成功，其身价会否再次暴涨？
 
　　15年涨价16次，从125元飙至590元
 
　　表1：片仔癀药业上市以来产品调价情况

来源：整理自公司公告
 
　　漳州片仔癀药业自2003年6月登陆A股，上市至今快有17个年头。2005年3月1日发布的调价公告中，片仔癀国内销售出厂价由125元/粒调高至130元/粒；2020年1月21日公告称，片仔癀锭剂国内市场零售价格将从530元/粒上调到590元/粒，海外市场供应价格相应上调约5.80美元/粒。15年间，片仔癀调价16次，其中国内价格调整11次，调价的原因大多为原料涨价。
 
　　独霸零售终端市场，片仔癀涨价又涨量
 
　　表2：中国城市零售药店终端中成药肝炎用药品牌TOP10市场份额

来源：米内网中国城市零售药店格局
 
　　米内网数据显示，在中国城市零售药店终端中成药肝炎用药市场中，片仔癀一直高居榜首，2016年起市场份额超过30%，2018年涨至35.83%；第二名是葵花药业的护肝片，最近四年的市场份额接近20%左右；TOP3至TOP10品牌的市场份额均不超过5%，片仔癀优势非常明显。
 
　　同为肝炎用药的茵胆平肝胶囊、片仔癀胶囊也为片仔癀药业的业绩做出了不小的贡献，片仔癀、茵胆平肝胶囊、片仔癀胶囊三大产品合计市场份额从2015年的33.54%上涨至2018年的40.66%，为片仔癀药业奠定了肝炎用药的霸主地位。
 
　　2020年1月18日，片仔癀药业发布了2019年年度业绩快报，其中提到归属上市公司股东的净利润约13.74亿元，同比增长20.24%，主要因为公司核心产品片仔癀系列产品、子公司福建片仔癀化妆品有限公司（合并）及漳州片仔癀上海家化口腔护理有限公司销售增长导致营业利润增长所致。
 
　　翻查片仔癀药业上市以来的业绩情况，最近几年净利润一路飙涨，2018年首次突破10亿元关口，2019年公司的业绩更上一层楼。
 
　　旧药新用，挑战255亿中成药肿瘤疾病用药市场
 
　　3月3日，片仔癀药业发布公告称，公司就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治提交的药品注册补充申请已获国家药监局的审评受理。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，该受理号目前正在审评审批中。
 
　　公告中提到，民间及临床多有将片仔癀用于抗肿瘤的案例，如2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出片仔癀等传统方药在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效。前期探索性临床试验结果显示，片仔癀用于治疗中晚期原发性肝癌具有维护肝功能、减少患者癌症疼痛、改善中医临床症状，提高患者生存质量的作用，并具有延长总生存期、无进展生存期的趋势。
 
　　图1：中成药肿瘤疾病用药规模（单位：万元）

来源：米内网数据库
 
　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中成药肿瘤疾病用药的市场规模已超200亿元，2018年稍有下滑，但仍保持在248亿元以上；在中国城市零售药店终端，中成药肿瘤疾病用药的市场规模也超过5亿元，2018年上涨至近7亿元，2018年中成药肿瘤疾病用药合计总市场规模接近255亿元。
 
　　表3：中成药肿瘤疾病用药产品TOP10（单位：万元）

来源：米内网数据库、适应症源于网络资料
 
　　在中国公立医疗机构终端，有六大中成药肿瘤疾病用药产品的销售额超过10亿元，其中专注于肝癌治疗的产品包括了康艾注射液、康莱特注射液、艾迪注射液等，片仔癀新适应症获批后要进入中国公立医疗机构终端竞争压力将很大；而在中国城市零售药店终端，竞争压力相对小一些，加上片仔癀多年在零售市场的深耕与积累，渠道、品牌效应已经有了足够的实力，获批新适应症后有望带来新的增量。
 
　　数据说明：米内网《中国城市零售药店保健品终端竞争格局》中，所指“城市”的统计范围是：298个地市及以上城市，亦即中国所有地级及以上城市的实体药店（不含县乡村实体药店）；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
 
　　来源：米内网数据库、公司公告