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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、国家医保局最新指令，涉全国公立医院设备采购！
过去，除财政投入外，公立医院收入主要靠药品差价、医用耗材差价和医疗服务费用，其中药品和医用耗材占大头。但随着我国医疗服务价格改革不断深入，以CT为首的医疗设备、检验检查费用不断走低，与之相关的医疗设备价格，也开始排队大跳水。
如今，随着国家医保局最新指令下发，全国大型医疗设备价格战“保卫战”，一触即发。
国家医保局最新指示，影响全国公立医院设备采购
近期，国家医保局发布了一则医保动态《突围！深化医疗服务价格改革试点扩面在即》，明确将在更大范围、更高层级、更深层面开展深化医疗服务价格改革试点。
众所周知，医疗服务价格指医院直接提供的医疗技术项目、设备设施服务的收费标准，但不包括药品费用和医疗耗材的费用。
近两年来，首批5个试点城市已按新机制平稳实施2轮调价，分别涉及1398项和5076项医疗服务价格，一批价格处于低位、技术劳务价值“含金量”高的项目价格上调的同时，一大批设备物耗占比为主、费用影响大的检查检验类项目价格大幅下降。
基于此，本次国家医保局再发新指令：
将直接在内蒙古、浙江、四川等3个省份开展全省试点，继续指导5个试点城市，预计到2025年前后，向全国推广改革经验。
这也就意味着，2025年后，全国公立医院医疗服务价格有望翻篇，CT、MRI、PET-ct等大型医疗设备检查价格也将全面“大跳水”。
近期，天津市医保局发布了《关于规范调整部分医疗服务项目价格和医保支付标准的通知》，调整了193项医疗服务价格项目，直接将大型三甲医院CT扫描检查费用降到了100元/次。
在四川省医保局降低的18项大型医用设备检查类价格中，三甲医院普通CT平扫的价格从每个部位150元降至120元，二乙医院从每个部位60元降至48元的“白菜价”。
业内普遍认为，大型设备检查费用不断降低，将迫使医院进一步压缩采购价格，甚至通过减少设备采购来应对高成本问题。而这对于医疗设备厂家、经销商来说，这也必然会导致大型医疗设备价格逐步走低。
近年此起彼伏的大型医疗设备集采，就是最好的证明。
大型医疗设备价格“保卫战”打响，国产器械产业升级新契机崭露！
4月21日，广东省卫健委在《广东省推进卫生健康领域设备设施迭代升级工作方案》中明确，本轮医疗设备更新支持和鼓励地市发展医疗装备集中采购。
今年初，安徽省医保局、卫健委、药监局联合发布关于调整全省大型医用设备集中采购目录的通知。通知指出，非财政预算安排的乙类设备全部纳入省级集采。
除了安徽，福建、海南、四川、北京等近年来也相继探索出了大型医用设备集中采购方案，一些地方也开始探索医疗设备“特色采购”，以进一步降低医院采购成本。
此前，宜宾市也将公立医院需求量较大的彩超、血透、床、镜子类、麻醉机、吊桥塔、DR、CT等八类医疗设备全部纳入带量采购，平均降幅达42%。
4月30日，安阳市公立医疗机构医疗设备集中采购联合体发布了《关于召开医疗设备第二次市场调研会的公告》，明确将采取打包招标的形式，集中采购一批医疗设备，包括：数字X线摄影系统、医用核磁共振装置（MRI）、超声类、监护类、X线电子计算机断层扫描装置（CT）......
密集出现的省级、市级医疗设备集中采购，无疑将对这些设备的市场价产生巨大影响，牵动无数械企以及经销商的心。但也有相关业内人士表示：大型医疗设备集采，也有望成为国产设备厂商从基层到高端医疗机构跃迁的关键契机，为国内医疗器械企业的产业升级开辟一条全新的道路。
从政策层面来看，国家正在积极推动医疗设备更新和升级。例如，医疗设备被纳入大规模设备更新方案中，且明确要求加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。
此处叠加国家医保局不断强调大型医疗设备的成本管理和价格调整，无疑也为国产医疗设备厂家提供了更多的市场机会。
从市场需求来看，随着医疗技术的进步和医疗服务的升级，医疗机构对高端、先进的医疗设备的需求在不断增加。特别是在医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等领域，国产医疗设备厂家已经具备了一定的技术实力和市场竞争力，有望在这些领域实现更大的突破。
正如耗材集采的每一次突破，都伴随着行业的洗礼与变革，但其中也孕育着勃勃生机，在未来绽放出绚烂的产业之花。随着我国医疗服务价格改革不断深入，国产大型医疗设备厂家能否蹚出一条光明大道？让我们拭目以待。
来源：医药器械经销商联盟
二、国家发文，释放医疗设备需求重大信号
两阶段目标确定，庞大的增量市场已浮出水面。
01
二级以上医院独立设科
优先支持重症医学设备配置
5月6日，国家卫健委发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》（完整附文末），涉及大批医疗器械的配置与升级。
主要目标为：到2025年末，全国重症医学床位（包括综合ICU床位和专科ICU床位，下同）达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，相关医疗机构综合ICU床医比达到1:0.8，床护比达到1:3。
到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人，重症医学医疗服务资源有效扩容，区域布局更加均衡，专科服务能力显著提升。
具体要点如下：
二级以上医院独立设置重症医学科
二级以上综合医院、有条件的中医医院（包含中西医结合医院、民族医医院）应当独立设置重症医学科，二级以上传染病、儿童专科医院应当建设重症监护病房，按标准新增一批重症医学科床位，满足大规模紧急救治需求。
符合条件的二级以上专科医院可以设置重症医学科并申请增加诊疗科目。医疗机构内各专科ICU床位，配备满足综合重症救治需要的监护与治疗设备，面对重大突发事件时可迅速投入重症患者救治。
储备一批可转换ICU床位
到2025年末，三级综合医院、中医医院、传染病和儿童专科医院综合ICU床位占比、专科ICU床位占比和可转换ICU床位占比分别不低于4%、2%、4%；到2027年末，上述指标分别不低于4.5%、2.5%、4.5%。
到2025年末，二级综合医院、传染病和儿童专科医院综合ICU床位占比、专科ICU床位占比和可转换ICU床位占比分别不低于2%、1%、2%；到2027年末，上述指标分别不低于2.4%、1.2%、2.4%。
支持专科建设
国家、省、市（县）层面分别支持一定数量重症医学相关临床重点专科建设项目。引导医疗机构将重症医学作为提升临床专科能力的重要支撑，在床位、设备、人员配备等方面予以优先支持，提升对呼吸、循环等重要系统功能监测和生命支持治疗能力。
完善重症医学科服务模式
鼓励重症医学科创新多学科诊疗模式，吸纳感染、中医、康复、药学、营养等团队参与，建立多学科联合诊疗和查房制度。加快推进“互联网+”、远程医疗等信息化服务模式，利用信息化手段引导优质医疗资源下沉。
在近期国务院发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，远程诊疗也被列为医疗领域四大更新重点之一，预计将与重症医学建设形成合力，加速相关医疗器械的放量升级。
02
促进资源扩容下沉
配备呼吸机、ECMO、监护仪等设备
基于病情变化的复杂性，重症医学对于医疗服务可及性的要求相对更高，《意见》围绕完善重症医学医疗服务网络公布了三项具体任务：
设置并加强“双中心”建设
结合委省共建国家区域医疗中心、国家区域医疗中心建设项目、省级区域医疗中心建设等工作，通过托管、合作共建等模式，促进优质医疗资源扩容和下沉
。
到2025年末，力争每个省份至少有1家综合医院达到或接近国家重症区域医疗中心能力和水平。
配备呼吸机、ECMO、监护仪等设备
将重症医学服务网络建设纳入城市医疗集团等医联体建设，完善网格内医疗资源整合与协作机制。
以西部地区为重点，加强牵头三级医院重症医学科建设，提升急危重症患者救治能力。
加强基层医疗机构服务能力建设，提升急危重症识别、处置和转诊能力。强化重症医学专科联盟和远程医疗协作网建设，引导优质医疗资源下沉。
在国家紧急医学救援队伍里要安排重症医学医护人员，并配备呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、监护仪等设备以及必要的便携设备。
提升县域内重症医学医疗服务能力
推进县级医院综合能力提升“千县工程”，深入开展三级医院对口帮扶县级医院、医疗人才“组团式”帮扶等，补齐县域重症医学医疗服务能力短板。
持续推进县域医共体建设，完善上下联动、分工协作机制，增强基层医疗机构重症应急处置和规范转诊能力，全面提升县域内重大突发事件医疗救治能力。
到2025年末，力争每个县域至少1家医院重症医学科能力水平达到二级综合医院水平，推动一批县级医院重症医学科能力水平达到三级综合医院水平。
03
基层重症设备缺口巨大
我国重症救治设备缺口依然庞大。据国家卫健委数据，截至2022年12月25日，在重症抢救设备方面，国内重症医学床位共配有血液透析单元16.7万个，连续性血液净化设备（CRRT）2.14万台，体外膜肺氧合仪（ECMO）2600余台，有创呼吸机13.1万台，无创呼吸机15.7万台，监护仪109万台，高流量吸氧仪5.8万台。
国家卫健委《综合ICU设备配置参考标准》规定ICU病房设备配置需包括基础设备、呼吸治疗设备、其他治疗设备、监测设备、抢救设备、转运设备、消毒设备等。中国银河证券研究院统计，一张ICU床位建设成本在40 万~100万之间，按中位数70万测算，截至2023年，按照2025年目标我国ICU床位缺口对应市场空间约580~2380亿元。
其中基层医疗的重症设备缺口是最显而易见的。去年10月，财政部发布《财政部 国家卫生健康委关于下达2023年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金（第二批）预算的通知》，要求提升急诊急救能力。支持乡镇卫生院配备院前及院内急救设备，包括除颤仪、心电监护仪、心肺复苏仪等。
伴随医疗新基建向基层的不断倾斜，基层设备需求得到更多企业重视。轻量化、简单化、便携化、智能化等是基层设备所需特点。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。
据弗若斯特沙利文统计分析，未来，随着国家区域医疗中心建设的逐步推进，ECMO临床应用将进一步拓展，广泛应用于患者由基层医院向区域医疗中心的转诊等场景，为危急患者提供生命支持，以便患者原发疾病能够在区域医疗中心得到有效治疗。随着医疗资源的合理配置与下沉，基层医院将配置ECMO设备并进行患者的救治，ECMO的应用场景未来将持续下沉至二级及其他三级医院。
大规模设备更新和消费品以旧换新行动正在全国各地启动，基层重症领域成为医疗设备更新的重点方向。
北京发改委印发《关于进一步加强重点领域设备购置与更新改造贷款贴息的实施方案》，包括社会资本举办的综合医院、专科医院、中医医院、基层医疗卫生机构开展诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等涉及的设备购置与更新改造。
分级诊疗政策和新基建热潮的持续推动下，重症设备市场的扩容下沉已成必然。
来源：赛柏蓝器械
三、最新规定！这种常用镇咳药，将被列入精神药品目录
镇咳药右美沙芬将被列入第二类精神药品目录
近日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录，自 2024 年 7 月 1 日起施行：
一、将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。
二、将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。
根据卫生部相关管理规定，医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
来源：国家药品监督管理局
四、李利率团访问澳门 会见澳门特区行政长官贺一诚
5月6日至7日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问澳门。访问期间，李利会见澳门特别行政区行政长官贺一诚，与澳门社会文化司司长欧阳瑜在澳门签署《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》，并访问澳门药监局，调研离岛医疗综合体北京协和医院澳门医学中心、澳门有关中药企业等。
在会见贺一诚时，李利介绍了国家药监局近年来工作情况，表示国家药监局一直以来认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，持续完善药品管理法规制度，全力保障药品安全有效，促进医药产业高质量发展。这次访澳，国家药监局深入了解澳门的药品监管制度及有关要求，未来将进一步拓展内地与澳门在药品、医疗器械、化妆品监管领域的全面合作，全力支持澳门参与粤港澳大湾区建设，继续为澳门药品监管能力建设提供人才和技术支持，保障澳门居民健康福祉，助力澳门大健康和中医药产业的发展。
贺一诚感谢国家药监局长期以来对澳门药品监管工作的支持。他表示，特区政府正全力推动“1+4”经济适度多元发展策略，不断优化产业结构，以中医药产业为切入点推进大健康产业的发展。为配合产业发展政策，特区政府于2022年设立药物监督管理局，并出台《中药药事活动及中成药注册法》。目前，在中央政府的支持下，粤澳合作中医药科技产业园经过多年努力已初见规模、与北京协和医院合作的离岛医疗综合体已进入试营运阶段。未来，希望国家药监局继续支持澳门大健康产业的发展，共同为国家中医药产品国际化作出贡献。
根据协议，国家药监局与澳门社会文化司将在“一国两制”原则下，结合实际情况，将双方务实合作从药品进一步向医疗器械、化妆品领域拓展。
来源：国家药监局
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