|
4月10日，江西省药监局公布了《2020年江西省药品经营监管工作要点》（以下简称《要点》），并就药品经营企业的监管提出了4大方向及13条措施。
（图片来源：截取至江西省药监局）
首先，《要点》第一条措施明确指出，建立药品经营使用单位年度报告制度。按照新《药品管理法》的要求，制定工作安排，督促药品经营企业落实年度报告事项。
全省药品批发企业、零售连锁总部重点对持续遵守GSP、药品合法采购与销售、重点场所温湿度监控、执业药师在岗、许可事项是否变化等内容进行自查，形成企业年度报告，5月底前报省药监局（以下简称省局）药品经营监管处。
各地也要制定计划和措施，督促辖区内药品零售、使用单位落实年度报告事项。逾期不报、报告虚假的，列为重点监管对象，适时开展重点检查、飞行检查。
处方、执业药师在岗，是重点
其次，《要点》明确，要规范执业药师和处方药品的管理，坚决防止执业药师“挂证”问题出现。
药品经营企业应依照许可要求，确保执业药师在职在岗，驻店执业药师临时不在岗的，要暂停处方药品销售，或利用远程审方等有效手段对处方进行审核。
而且，要加强处方药品的管理，药品批发企业重点防控管理漏洞，防止处方药品流入非法渠道或个人。
零售药店要全面落实处方药管理制度，特别是对容易成瘾的含麻药品、曲马多复方制剂等，要严格执行原食药总局（食药监办药化监[2014]111号）文件要求，必须落实专柜存放、专人管理、专册登记，严格凭处方销售，留存处方原件备查，发现此类药品异常购用的应当立即向属地药品监管部门报告。
检查覆盖率，至少30%
此外，《要点》还指出，严格对药品经营活动的日常监管，落实监管责任，监督检查覆盖率不少于辖区内药品经营企业的30%。
重点则是，紧盯国家集中采购中选药品、高血压和糖尿病等“两病”药品、医保目录内药品、高风险药品等重点品种，紧盯城乡结合部、农村偏远地区等薄弱地区，紧盯经营高风险品种的企业、举报投诉多的企业、变更事项频繁的企业、近年来发生违法违规行为的企业，集中力量开展重点检查或飞行检查，通过对违法违规企业严惩重处，及时消除安全风险。
与此同时，《要点》还谈到了4个专项治理，包括开展特殊药品专项检查、开展疫苗安全专项检查、开展药品网络销售专项整治和开展中药饮片质量专项整治。
1、开展特殊药品专项检查。按照国家局的统一部署，省局研究制定特殊药品专项检查方案，落实麻精批发企业每季度一次、其他特殊药品经营企业1-2次全覆盖检查频次要求，组织全省继续强化麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监管，落实监管责任和主体责任，确保特殊药品管理安全。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向，以及是否有异常超量购买现象，是否存在麻精药品现金交易的情况。
2、开展疫苗安全专项检查。各地要落实《疫苗管理法》、《疫苗生产流通管理规定》要求，制定检查计划，组织开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位的全覆盖检查，重点惩处非法渠道采购、不依法依规储存运输、使用过期疫苗、销售过期疫苗不规范等行为。监管检查中发现的问题，及时向同级卫生部门通报，通过加强部门协作，形成工作合力。省局适时组织对疫苗药品配送企业冷链药品“飞行检查”，8月底前会同省卫健委对各地疫苗质量管理、接种管理情况进行联合督查，以书面形式通报督查情况。
3、开展药品网络销售专项整治。按照国家局的统一部署，省局制定药品网络销售专项整治方案，结合宣传贯彻《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》，针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题开展行动。通过专项整治，督促药品网络销售主体规范经营行为，督促第三方交易服务平台落实管理责任，特别是督促落实处方药的销售政策，落实产品追溯的主体责任，切实保障网售药品的质量安全。
4、开展中药饮片质量专项整治。按照国家局的统一部署，落实省局专项整治方案，继续在全省范围内整治查处中药饮片经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重、非法组织生产等突出问题，保持高压态势，规范行业秩序。
|