复星900万喜提首家过评！精神兴奋药过评产品达19个

8月16日，复星医药发布公告称，控股子公司湖南洞庭药业收到国家药监局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价，公司为该产品首家过评企业。
 
　　表1：药品的基本情况

来源：公司公告
 
　　图1：2019年中国公立医疗机构终端阿米替林的企业竞争情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
　　盐酸阿米替林片属于三环类抗抑郁药，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中西及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过1千万，领军企业为湖南洞庭药业，市场份额超过80%。复星医药公告中提到，截至2020年7月，洞庭药业现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入约为983万元（未经审计）。
 
　　表2：目前已过评的精神兴奋药产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
　　米内网数据显示，截至目前，已过评的精神兴奋药达19个（批文数量达52个），仅1家过评的产品有11个，包括了氟哌噻吨美利曲辛片、米氮平片、氢溴酸西酞普兰胶囊、盐酸阿米替林片、盐酸多奈哌齐口崩片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸文拉法辛片、依达拉奉氯化钠注射液、重酒石酸卡巴拉汀胶囊，其中复星医药囊括了盐酸阿米替林片（1个批文）、盐酸文拉法辛片（5个批文）。
 
　　来源：公司公告、米内网数据库
 
　　审评数据统计截至2020年8月17日，如有错漏，敬请指正。