10亿重磅品种“注射用泮托拉唑钠”第3家通过一致性评价 |
| 来源：国家药品监督管理局政务服务门户 发布日期：2020/11/18 15:26:45 |
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11月17日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中杭州中美华东制药有限公司的「注射用泮托拉唑钠」通过一致性评价。
泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），临床上适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合 性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。其最早是由德国的Byk Gulden公司研制，于1994年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc），2001年获FDA批准在美国上市。据中国医药信息中心PDB数据库显示，2019年销售额达11.34 亿元，市场规模大。
此次杭州中美华东制药获批，为国内第3家通过一致性评价的药企。此前，江苏奥赛康开发的注射用泮托拉唑钠于2020年10月20日获批成为国内首家，扬子江为国内继奥赛康之后第2家该药品通过一致性评价的厂家。
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