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辉瑞第三代ALK抑制剂获FDA优先审评资格

来源:美国药品监督管理局  发布日期:2020/12/31 10:35:30

 

      美国药监局受理辉瑞第三代ALK抑制剂劳拉替尼用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的补充新药申请,同时授予其优先审评资格,并将Lorbrena纳入实时肿瘤学审评试点项目,预计明年4月前做出回复。在一项Ⅲ期临床CROWN中,与克唑替尼相比,劳拉替尼将疾病进展或死亡风险降低72%(HR=0.28,95% CI:0.19-0.41,P<0.001);克唑替尼组的中位PFS为9.3个月,劳拉替尼组中位PFS尚未达到。

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