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1 、第100个创新器械获批
1月13日，根据国家药监局消息，经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。
这是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，也是我国第100个获批上市的创新医疗器械。
同日，国家药监局发布《国家药监局召开创新医疗器械成果报告视频会》显示，自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有100个创新医疗器械获批上市。
这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。
2014年以来，我国积极营造鼓励创新的政策氛围，推进医疗器械创新驱动发展轨道。
2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，以此拉开了中国创新医疗器械蓬勃发展的序幕。
到2018年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，完善适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。
2 、国产器械占96%
据中国食品药品网梳理，自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。
近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。
100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
上海理工大学医疗器械与食品学院相关研究人员曾在《生物医学工程学进展》发布文章分析，我国医疗器械产业目前还处于创新发展阶段初期，医疗器械产品具有迭代较快，研发周期偏短，原创技术更新较慢等特点，主要针对改进型创新，更注重于成熟技术商业化、临床化。
针对我国目前的发展趋势，逐步替代进口将是未来十年行业发展的主旋律，回溯已经实现进口替代领域的成功经验，我国未来将在更多的细分领域实现进口替代。
自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代外的发展逻辑。
同时我国在配套产业链方面已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大生产规模创造了有利条件，基于庞大的消费群体和相关部门支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔。
从仿造到仿创，再到创造，中国医疗器械产业不断升级换代，行业发展的巨大空间成为医疗企业必争之地。资本市场不断成熟为医疗器械生产提供了强有力的保障，良好的外部环境，多年的人才积累，助推我国医疗器械创新开启新大潮。
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