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药监局、卫健委、医保局联合下发重要通知！
近日，云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局联合印发了《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》（以下简称“方案”）。
“方案”明确，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理，推进医药、医疗、医保的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全。
继续扩围！95种器械、耗材“身份证”下发
在本次“方案”实施品种方面，云南省同样以国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主，并且结合云南省实际情况，确定了额外的26个医疗器械品种实施UDI，包括所有第三类和部分第二类医疗器械。
自2020年12月底，国家药监局就会同国家卫健委、国家医保局对第一批唯一标识实施工作进行了部署。随后，上海、陕西等地也纷纷下方了相关文件。
对此，上海市公布的唯一标识试点品种中，除了9大类69个品种之外，还将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入唯一标识试点范围。
而陕西省的主要品种，也同样以国家药品监督管理局确定的9大类64个高风险第三类医疗器械品种为主。
但是，在本次云南省“方案”中，除了9大类69个品种，还增加了26个额外的品种，并且还包括所有第三类和部分第二类医疗器械。显然，本次被纳入实施范围的医疗器械品种再度扩围。
1、云南省医疗器械唯一标识实施单位及品种
2、第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
分步实施！一年后，继续扩大品种范围
根据“方案”，云南省将采取分步实施推进全省UDI工作，并且明确，将在2022年6月30日前，根据前期积累的经验，扩大实施品种，推进更多医疗器械注册人、经营企业和使用单位实施唯一标识。
也就是说，云南省将在一年后继续对其他医疗器械“下手”，更多的医械品种将被赋予唯一身份标识，纳入监管！
2021年6月30日前
启动实施全省医疗器械唯一标识工作，开展唯一标识宣传和培训。
2021年9月30日前
医疗器械注册人开展唯一标识编码创建、赋码、数据上传等准备工作；经营企业、使用单位建立唯一标识应用工作流程，对信息化系统进行优化和改造，验证多码并行操作。
2021年12月31日前
医疗器械注册人根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。
2022年3月31日前
完成探索唯一标识在日常监管工作、卫生健康管理和医保结算中的应用模式和方法。及时跟进实施唯一标识工作进展，收集相关问题，指导督促实施单位开展唯一标识工作。
2022年3月31日
经营企业形成唯一标识扫码入库、出库并进行记录，实施品种“应扫尽扫”；使用单位形成唯一标识采购、临床使用、结算等追溯记录，探索唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。
2022年5月31日前
召开实施唯一标识工作交流会，总结交流唯一标识的应用模式、经验和第一批唯一标识实施工作情况。
2022年6月30日前
根据前期积累的经验，扩大实施品种，推进更多医疗器械注册人、经营企业和使用单位实施唯一标识。
从重处罚！医疗器械“最严”监管时代
此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
而实施UDI后，医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识,则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。
早在2019年，我国就明确提出要“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，到如今，已有多地开始落实医疗器械唯一标识工作。
毫无疑问，随着各地医疗器械唯一标识不断推进，将直接成为国家对于医疗器械的生产、经营以及使用监控的有力抓手。
在大数据透明化、可视化之下，无论是医疗器械厂商、代理商还是医疗机构，未来将受到的管控势必也会更加严格......
并且这些数据还会利用在医疗器械行业监管上，相应的惩罚措施也将更加完善。
此前国务院更是直接明确，要对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
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