药监局新批准注册医疗器械产品212个（含目录） |
| 来源：国家药品监督管理局 发布日期：2022/5/17 9:58:15 |
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5月16日，国家药监局发布了一则批准注册212个医疗器械产品公告。
公告内容中显示：2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。
梳理发现，Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA此次获批的产品批次最多，其连续性血液净化管路、连续性血液净化及血浆置换用辅助管路以及透析治疗临床管理软件分别获批4个国械注册号。
除此之外，新增3家企业获批新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，分别为上海芯超生物科技有限公司、南京申基医药科技有限公司、山东博科诊断科技有限公司，还有一家企业新获批新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒，具体为杭州莱和生物技术有限公司。跟多产品详情见下表：
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