液体敷料类产品将由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械 |
来源:新疆药品监督管理局 发布日期:2023/4/21 10:17:37 |
国家药监局官网于2022年3月24日发布的公告显示,2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体、膏状敷料”中按一类医疗器械管理的“非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品”已被调整为二类医疗器械管理。
其中提到,2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
《医疗器械分类目录》中对该类产品的描述:通常为溶液或软膏(不包括凝胶),属于非无菌提供类产品。所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。其通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。包括非无菌提供的液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等。
自2023年4月1日起,生产、销售未依法取得医疗器械注册证的液体敷料、膏状敷料类产品,将依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
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