重磅！首家过评三年后，同品种不再受理过评！（含目录）

来源：国家药品监督管理局发布日期：2023/9/26 14:14:44

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》....
其中，四、（一）、4 明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
有几点需要说明：
1、看文件过评受理应该是老批文过评受理。
2、一些新产品，制药做就是按着四类、三类申请的不在此列。
3、同品种过评满三年后，是不是按着四类申请也可以？