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11月23日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）与信达生物共同宣布，已递交了1类新药泰莱替尼胶囊的上市申请，并获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资显示，泰莱替尼（taletrectinib）是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
据估计，ROS1基因融合突变是约1%至2%的非小细胞肺癌患者的致癌驱动因素。ROS1融合也会在其他类型癌症中出现，例如胆管癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胃癌和结肠直肠癌等。
泰莱替尼是新一代ROS1抑制剂，旨在有效靶向治疗ROS1融合突变，具有治疗既往未经TKI治疗患者和既往接受TKI治疗患者的潜力。研究显示，在ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者中，该产品表现出良好的抗克唑替尼耐药性、脑渗透和颅内抗肿瘤活性、以及安全性。在这些患者中，只观察到少量神经系统不良反应，这可能得益于泰莱替尼对ROS1而非原肌球蛋白受体激酶B（TRKB）的选择性抑制。
公开资料显示，泰莱替尼最初由第一三共（Daiichi Sankyo）开发，葆元医药于2018年12月获得该药的全球独家开发、生产和商业化权益。2021年6月，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴，在中国共同开发和商业化泰莱替尼。
此次泰莱替尼NDA获受理是基于一项临床2期研究TRUST-I的积极结果。这是一项多中心、开放标签、单臂、2期研究，主要有ROS1-TKI初治和克唑替尼经治两个队列。在2023年3月欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，TKI初治患者和克唑替尼经治的ROS1阳性NSCLC患者的客观缓解率（ORR）分别为92.5%和52.6%。中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）均尚未达到。颅内病灶ORR为91.6%；携带ROS1 G2032R突变的患者ORR为80.0%。研究中，泰莱替尼还显示出了良好的安全性。
值得一提的是，泰莱替尼此前已在中国被纳入突破性治疗品种名单，拟用于携带ROS1融合基因且未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌患者。它还获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1-TKI治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 22，
2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk
/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]信达生物与葆元医药宣布ROS1抑制剂泰莱替尼新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理 .
Retrieved Nov 23，2023, From
https://mp.weixin.qq.com/s/6vPVGrmRYwfqQASvwCqMbw
[3]2023 ELCC-14MO- Updated efficacy and safety of taletrectinib
in patients ( pts)with ROS1+ non-small cell lung cancer (NSCLC).
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