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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、十三省带量采购涉及58个品种，又一次价格大清洗
3月18日，河南省医保局发布《十三省(区、兵团)联盟药品集中带量采购文件》，邀请符合要求的企业前来申报。
结合报价中选规则、采购单、报量、过评企业竞争格局情况，大体可以预判，这次联盟集采，又是一次价格大清洗。
十三省(区、兵团)联盟包括河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团。此次是对国家组织药品集中带量采购第二、三、四、五批协议期满品种开展接续集中带量采购，很多品种在国采后，又新增了多个过评厂家，同品种的满足条件企业数，都超过10家。
虽然是多家中选，但由于不中选，就几乎没有医院市场的入场机会，所以，大家不得不硬着头皮参加。
报价中选规则不算复杂，预判最终的中选格局：
采购单1：
低价区，最高有效报价0.1元左右，企业也没什么纠结和选择的余地，报个0.1元，多家中选。
这也就意味着各厂家的全国统一价，很快低于0.1元。
有些企业为了争取分配量，还会报更低的询价上限价，争取在蚊子腿上刮一块肉。
采购单2：
价格拉平到原国采同品最低价以下，很少有企业敢去冒险，报个也高不了多少的价格。
同样，为了争取分配量，肯定会有企业，进一步降价，突破国采最低价。
采购单3：
为了不被淘汰，企业报价大概率不会超过有效申报价，即使有大胆的，最高也就是1.8倍。
最后，采购量分配办法有点复杂，也缺少细化的执行、考核、监督办法，到底能否严格执行，还是个未知数。
多家中选后，采购权在医院，企业也没有量的保证，这样的带量采购，已经失去了“带量”的价值，更像是一次价格大清洗。
这就是仿制药企业面对的常态。
此次采购共有58个品种，列举具体如下：
来源:药筛
二、第十批集采7个高血压药备战！
高血压是最常见的慢病之一，其相关用药市场近年来在集采影响下持续洗牌。目前94个高血压化药已有企业过评，华海药业领跑过评榜；33个品种（以通用名计）已纳入国采，多个超10亿大品种销售额“大跳水”；7个品种备战第十批集采，正大制药、倍特药业、齐鲁制药均有多个品种在列。
2023年重点省市公立医院终端高血压化药TOP20产品
来源：米内网综合数据库
米内网数据显示，截至3月18日，有94个高血压化药（80个通用名药品）已有企业过评/视同过评，涉及超200家药企（以集团计）。
作为国内临床用药金额领先且原研厂家主导的品类，高血压化药是集采的重点对象。在国家开展的八批九轮化药集采中，高血压化药分别有7个、5个、2个、4个、3个、4个、5个、3个品种被纳入其中，合计33个品种（不含落标品种）。
已纳入国采的高血压化药
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
除去已纳入国家集采的品种，目前高血压化药还有7个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家及以上，包含5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。
满足5家及以上的条件且暂未纳入集采的高血压药
来源：米内网综合数据库
来源：药闻康策
三、30亿大品种仅一家过评，超40家企业报产
3月19日，国家药品监督管理局官网显示，江苏联环药业以仿制3类提交的法莫替丁注射液上市申请获得CDE承办受理。目前，国内仅有一家法莫替丁注射液仿制药通过一致性评价。
法莫替丁是一种H2受体拮抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。临床上常用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、急性胃黏膜病变，反流性食管炎以及胃泌素瘤。
根据相关临床数据，法莫替丁对夜间胃酸分泌的抑制作用显著，其作用强度比西咪替丁强30～100倍，比雷尼替丁大6～10倍。无抗雄激素样作用。
法莫替丁的原研企业为日本山之内公司（LTLファーマ株式会社，现为Astellas Pharma安斯泰来制药）在20世纪70年代发现并合成，1985年粉针剂首先在日本上市，其商品名为Gaslco（现在为Gaster）；2005年水针剂获批上市。目前，原研未进入中国市场。
在国内，获批生产【法莫替丁】的剂型众多，包括常释片、分散片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、散剂等。而注射剂为主流销售剂型，占据超98%产品市场。注射剂有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化钠注射液3种。值得一提的是，法莫替丁还是基药目录、国家医保甲类目录双跨品种。
（来源：米内网）
米内网数据显示，近年来法莫替丁注射剂迎来爆发式增长，2021年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超25亿元，同比增长401%；2022年中国公立医疗机构终端销售额超30亿元，同比增长16.53%，山西威奇达光明制药、江西赣南海欣药业、开封康诺药业3家企业的市占比均超过10%。
此前，法莫替丁注射液在国内已有30家企业拥有生产批文（旧6类），注射用法莫替丁也有超20家企业获批生产。2024年1月2日，国家药监局官网显示，亚邦医药的法莫替丁注射液补充申请获批，通过一致性评价，是国内首家过评。
据统计，2023年按新分类仿制申请最热门的品种正是法莫替丁注射液，共有32家企业申报。2024年继续有企业报产，目前，辰欣药业、华润双鹤、津药药业等6家企业的一致评价补充申请在审评中，43家企业则按新分类仿制申请上市。可以预见，未来相关市场格局将迎来洗牌，竞争将十分激烈。
来源：药春秋
四、我国将扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类
今年全国两会期间，“用药可及”成为一些代表委员建议提案的聚焦点。国家卫生健康委昨天举行新闻发布会，介绍贯彻落实全国两会精神，推进卫生健康事业高质量发展有关情况。
国家卫生健康委基层司司长傅卫介绍，由于基层医疗卫生机构的规模条件、服务能力、人员力量与城市医院都存在一定的差异，因此在药品配备和使用的品种数量上有一定的区别和要求，在一定程度上影响到基层机构提供常见病、多发病诊治，以及接受上级医院转诊患者等服务的开展。
国家卫生健康委将进一步优化完善基层用药保障机制。全面梳理现有医疗卫生机构用药政策和药品使用情况，研究制订基层医疗卫生机构药品遴选指导原则，统筹基层用药目录管理，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，增强可及性。通过县域医共体建设，畅通乡镇卫生院和县级医院用药衔接，实现用药目录统一、处方流转。鼓励各地依托县域医共体建设中心药房和共享中药房，建立缺药登记和配送制度，解决乡村居民用药问题。
提升县域医共体内药事管理同质化水平，推动开展医共体内的处方前置审核、处方点评，建立和加强县域医共体药品供应、存储、使用、监管全链条药事管理，让群众在基层既能有药可用，更能放心用药、合理用药。
会同相关部门研究制定基层医疗卫生机构药品联动管理机制，通过加强基层药学服务水平、提升基层药品短缺应对能力和健全药品监测评价体系等综合措施，持续改善基层用药状况并保证安全性。
来源：央视新闻
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