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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、平均降价48%，国家医保局揭秘胰岛素集采
4月17日，国家医保局发文，事关胰岛素集采，并就相关热门话题作出回应。
中国有1000万左右糖尿病患者使用胰岛素，但国内的胰岛素价格长期高于欧洲国家，与中国大市场的地位不相称，患者负担较重。2021年底，国家组织开展了胰岛素专项集采，平均降价48%，国内胰岛素价格基本回归合理水平，集采结果于2022年5月开始落地实施。近两年来，1000万“糖友”用得怎么样？
一、“糖友”们用得如何？
用药规范性提高，用药水平升级。集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。这说明随着用药负担降低，糖友们接受胰岛素治疗的可及性和规范性得到提升。同时，由于三代胰岛素相比一代和二代胰岛素在用药频率、依从性、安全性、血糖控制方面有一定长处，临床认可度更高，集采降价后缩小了与二代胰岛素的价差，进一步提升可及性，间接推动了用药结构升级。集采前，三代胰岛素的使用比例为58%，集采后提升到70%，向欧洲国家的用药结构趋近。
二、集采是“最低价中标”吗？
集采并非最低价中标。挤出虚高药价水分，降低群众负担，是集中带量采购的重要目标。包括胰岛素专项集采在内的各批次集采都采取了竞价模式，由企业自主报价，在竞争中形成合理价格。同时，中国市场需求量大，为稳定供应、维持竞争活力，集采既不是独家中标，也不是最低价中标。目前，各批次集采的竞争强度大致为“4家中3家”“5家中4家”“6家中4家”等，在采购标书中均有明确条款，近似于“末位淘汰”，申报企业有很大机会中选，并允许不同企业有适度价差。行业内个别人过度渲染“最低价中标”，有故意混淆视听、带节奏的嫌疑，让不了解的人误以为集采规则“极端化”，以至于价格太低影响质量，深层次原因是部分人不适应集采下的公平竞争环境，希望回到原来“定高价”“拼销售”的老路。
此外，考虑到胰岛素作为生物制品，与化学药相比在生产、供应、使用上存在特殊之处，集采设置了“复活”规则，对于虽未在竞争中胜出，但有较强意愿让利患者的企业，统一给予“复活”中选机会，但只能获得较少的协议量；而对于正常竞价中选、价格相对较低的企业，给予更多协议量倾斜。总体看，胰岛素集采通过“量价挂钩”博弈，引导企业让利患者，同时避免临床使用较大波动。从结果看，参与首轮胰岛素集采投标的主流企业均中选，整体价格降至全球较低水平。比如，三代甘精胰岛素从原来的每支140-160多元降至70元左右；二代胰岛素普遍从原来的每支50元左右降至30元以内。一些国际知名药企和国内行业龙头企业大幅降价，以价换量，显著扩大市场覆盖面。同时，也有一些国内和国际知名药企积极努力展现一定程度让利患者的诚意，通过“复活”方式实现中选。
三、协议期满后怎么干？
开展接续采购，巩固集采成果。胰岛素集采2年的协议期将于2024年5月份期满。近日，国家组织药品联合采购办公室发布了全国统一开展胰岛素接续采购的标书。
胰岛素接续采购仍然明确通过竞价方式产生中选企业，鼓励企业以价换量，同时由于首轮集采已较大幅度挤出虚高空间，形成较为合理的价格，接续采购更加注重稳供应、稳价格、控价差。具体来看，采购标书明确企业报价“不得高于首轮集采最高中选价”，防范价格回弹；对竞价中排名靠前的，在协议量和医疗机构选择上予以倾斜，以鼓励企业让利患者；报价不高于首轮集采中选价格一定平均水平的，即使在竞价中未入围，也可“复活”中选，但需要适当降低协议量以体现公平。此外，为维护患者利益，医保部门将对不积极响应集采的产品加强价格管理，防止非中选产品价格过高，保护中选企业积极性。
行业对胰岛素接续采购反应积极，认为有利于促进规范竞争，明确预期。各企业均表示将积极参与集采，为患者持续提供高质量、可负担的胰岛素产品。
来源：国家医保局
二、375品种、1200品规！3+N联盟集采中选申报结果公布
近日，吉林省公共资源交易中心发布《公示京津冀“3+N”联盟集中带量联动采购中选吉林省药品挂网申报结果》，自2024年4月17日-4月24日公示1200个药品的挂网申报结果。
根据梳理，本次京津冀“3+N”联盟集中带量联动采购中选吉林省挂网申报药品合计1200个，覆盖375个品种，涉及481家投标企业、495家生产企业。其中，201个药品不在本次申报范围，997个属于吉林省供应清单内药品，另有2个药品重复申报。（点击“阅读原文”查看）
《公示》明确了2个事宜：
1、京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购吉林省中选供应清单内药品的同厂家同通用名同剂型不同规格（含同厂家同通用名同剂型同规格不同包装）且已在吉林省公共资源交易中心平台挂网的药品将予以暂停挂网。
2、在京津冀“3+N”联盟部分西药和中成药带量联动采购吉林省中选供应清单内且本次未申报的药品，吉林省公共资源交易中心将按照吉林省医药价格和招采信用评价工作要求严肃处理，并将处理结果报送相关管理部门。
另外，《公示》还指出，对公示内容有异议的，请相关企业于2024年4月24日16:00前，将法定代表人授权书及书面质疑（或投诉）材料和其它佐证材料加盖企业公章后扫描PDF版本，发送到指定邮箱ypcgc01@126.com。发送的邮件名称按以下格式书写“京津冀3+N联盟集中带量联动申/投诉-企业名称”请各企业务必认真核对，确保信息无误后提交。公示期结束后，将不再受理申诉质疑。
来源：医药健康资讯
三、又一地取消医院用药数量限制！创新药可豁免DRG
4月17日，北京医保局、卫健委等9部门联合下发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，让创新药迎来多重利好，尤其是在临床应用上，给医院解开了多重枷锁。
文件显示，这些政策从下发当日即4月17日就开始执行，政策已经给创新打开了大门。
对于创新药来说，这不仅仅意味着市场放开，创新药能快速进入临床，还为创新药打开更广阔市场提供了战略高地。北京是医疗领头兵，文件中提出的加强学术交流，尽快形成专家共识的做法对于创新药来说意义更为重大，有了北京率先垂范，其形成临床应用经验、专家共识等有望获得更好、更快的推广，这为创新药从研发到临床应用搭建了桥梁。
现在很多创新药无法进入医院的原因有很多，包括医院有用药数量限制，总额预算的限制，治疗费用次均费用限制等等的束缚，现在这些束缚都要取消了，创新药进院门槛将大幅降低。
文件旗帜鲜明地表示，取消医院药品数量限制，当然，从这一政策获益的将不仅仅是创新药。而通过谈判纳入医保目录的创新药，即国谈药品还迎来更大的利好，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。加强学术交流活动，鼓励临床应用研究，及时形成专家共识。加快国谈药货款支付。督促生产企业在目录公布后，同步开展挂网工作。将国谈药使用情况纳入本市公立医疗机构绩效考核和定点医疗机构总额预算（BJ-GBI）管理。
对国谈创新药，北京医保还拿出了更多真金白银。文件表示，推进二级及以上定点医疗机构通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应，进一步确保患者治疗需要。基本医疗保险门诊特殊病种治疗中使用的国谈药品纳入门诊特病管理，提高报销比例；将治疗费用较高的国谈药品纳入按固定比例支付，减轻参保人员费用负担。提高报销比例、固定比例支配等方式，都将大力推动国谈药、高价创新药使用。
北京市按DRG国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制；对需要开展绩效考核和总额预算管理（BJ-GBI）质量评价的医疗机构，剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响。
不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制，及时完成形式审查、数据验证及专家论证，对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG病组支付标准，单独支付。
需要特别关注的是，除了创新药外，创新医疗器械、新技术也得到了特别关注，甚至有的政策还提出了要“随批随进”。
对创新技术项目优先启动统一定价论证程序，同步研究纳入医保支付。优化药品阳光采购挂网流程，完善创新医疗药械绿色通道机制，实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用。
《中关村创新医疗器械产品目录》按季度更新。推进《中关村创新医疗器械产品目录》和首台（套）重大技术装备目录产品进医院，实施创新药械“随批随进”。支持建立医用机器人等创新器械应用培训中心，加快创新医疗器械推广使用。
创新药、创新药械的获益可能不止北京一地。文件还表示，推进京津冀药品、医用耗材集中采购挂网信息协同共享，持续推动京津冀“3+N”药品、医用耗材集中带量采购合作，支持创新药械在京津冀地区使用。
包括，北京直接取消了医院的药品数量的限制，医院必须一年至少要开4次药事会，经过评审的创新药不纳入DRG病组支付标准，单独支付等等。
来源：趣学术
四、进口阿奇霉素被撤网，原研药大溃败刚刚开始
原研药在中国的“撤退”，来的猝不及防。
4月16日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》，正式开始集采外品种清理工作。
《通知》中不符合挂网条件的药品有110个，其中涉及到了不少原研药物，比如辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片。河北的文件内容甚至没有提及能否以降价保留挂网资格。这些原研药随时面临失去在河北省公立医疗机构的销售资格。
被撤网原因，基本都是因为价格高于“上海红线价”。上海实施药品公开挂网议价，议价结果设置绿、黄、红三种参考线，议价结果高于红线的，系统议价锁定，议价结果无法校验通过。作为全国集采非中选药品挂网调价的重要参考，“上海红线价”已经被全国多个省份所采纳。
参考上海红线价的最直接结果就是，过去集采未中选的原研药基本还都能留在采购名单里，但是最近两年来，未中选的原研品种暂停挂网的情况开始多了起来。这对原研药企来说，意味着管理方式需尽快转变。
已经有一些跨国药企知难而退，主动将有集采品种竞争的原研药退出中国市场。
原研药的撤网风暴
近日，有媒体报道，礼来治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物盐酸托莫西汀胶囊国内已经买不到。
礼来客户服务中心工作人员告诉健识局：盐酸托莫西汀胶囊退出中国市场一事属实，原因是美国公司的产品管线调整。
除了国内仿制药的压力之外，各地对集采未中选品种的管理方式也影响原研药的销售。在第九批国家带量采购中选药品中，4款国产盐酸托莫西汀胶囊中选，9款国产盐酸托莫西汀口服溶液中选。对于未中选的礼来原研胶囊和口服溶液产品，河北这次就以“定价不符合同厂家差比价、定价高于上海红线”为由，认定为不符合挂网条件。
4月16日，河北省医用药品器械集采中心发布的《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，将集采未中选品种分为三类：符合挂网的药品、中选外省不符合挂网条件的、以及未中选不符合挂网条件的药品。其中，未中选不符合挂网条件的药品有110个，其中就包括了礼来上述托莫西汀制剂。
这次河北处理未中选药品挂网主要还是与价格有关。据健识局整理，未中选药品不符合挂网条件的原因主要包括：
1、不符合同厂家差比价；
2、高于过评价格；
3、高于上海红线价。
以“价格高于上海红线价”为由不符合挂网条件的，还有辉瑞的阿奇霉素干混悬剂，这款药物相信很多家长都会熟悉。2023年9月份开始一轮支原体感染，让不少家长对“进口阿奇霉素”趋之若鹜。
其实，国内阿奇霉素干混悬剂的仿制药很多，目前干混悬剂批文超50个，涉及药企29家。只是辉瑞的原研药具备市场优势，在国内占据主要市场份额。据米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端阿奇霉素干混悬剂销售额超过6亿元，其中辉瑞的产品占据了93.19%的市场份额。
在去年的支原体感染潮中，一些医生和家长认为国产药疗效不佳，一度引发辉瑞原研的阿奇霉素干混悬剂一药难求。
第九批国家集采后，阿奇霉素干混悬剂的竞争格局面临巨大的变化。由于辉瑞没有中选，基本让出了90%多的市场，9家国内中选企业摩拳擦掌。这次河北将辉瑞原研药撤网，未来原研产品只剩了院外市场的部分。
不过，河北省的这份文件也提到，有关企业若有相关证明材料的，可以对拟挂网药品挂网价提出申诉。
打不过的原研药选择“撤退”
目前，河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”；河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中，执行全国最低价。
健识局在河北药械采购平台看到，河北目前挂网的阿奇霉素干混悬剂只剩下石四药和普利制药两家的产品，辉瑞的原研药已不见踪影。在不参考“上海红线价”的江苏，辉瑞的药依然挂在网上。
大量集采未中选的原研药，以前基本还都能留在药品采购网上，和集采药井水不犯河水。包括立普妥、络活喜、格列卫、可定等知名产品，有的还能在个别省份挤入销售排行榜。但在最近一段时间里，不少原研药面临清退下网的尴尬，有些更是退出了中国市场。
在过去相当长时间里，进口原研药在中国几乎可以享受“超国民待遇”，往往过了专利保护期，还是高价畅销药。但在过去几年里，一致性评价、集采主导之下，本土仿制药正在崛起，导致在中国医药市场占主导地位的进口原研药纷纷退出。
在国家医保局举行2024年上半年例行新闻发布会上，发言人表示，已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，原研药开始出现“量价双降”的专利悬崖。
时移世易，在集采的压力之下，即使是有强大品牌影响力的原研药也面临着被淘汰的风险。对于跨国药企来说，必须适应新的市场规则，寻找新的市场机会。
从这个角度来看，未来主动或被动从中国市场撤退的原研药，或许还会更多。
来源：健识局
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