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今日，“药叶朋友说”为所有药业同行们整理了4条国内的药业药闻。
一、全国医院大检查正式启动
河南首发，2024年国家医保飞检正式启动。
01
医药大省飞检启动
重点查处医疗机构五大方面
5月11日，2024年国家医疗保障基金飞行检查首场启动会在河南省郑州市召开，2024年国家医疗保障基金飞行检查正式启动。
国家医保局党组成员、副局长颜清辉出席会议，作动员讲话。颜清辉指出，要充分认识维护医保基金安全的重要意义，深刻把握今年飞行检查的突出特点，以“严深细实”的工作作风，依法依规完成好本次飞行检查工作。
根据工作安排，本组飞行检查将对郑州市、周口市4家定点医疗机构、2家定点连锁药店2022年1月1日-2023年12月31日期间医保基金使用、管理及有关内部控制制度建设、实施等情况进行检查。
按照《国家医保局财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知》（以下简称《通知》）要求，自今年5月起，四部门将联合组织开展覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的医疗保障基金飞行检查。
根据上述 《通知》，采取“国家组织、各省交叉、属地配合”模式开展国家飞行检查工作。针对定点医疗机构，重点查处以下五个方面:
一是聚焦重症医学、麻醉、肺部肿瘤等领域，查处违法违规使用医保基金行为重点查处欺诈骗保问题。
二是聚焦心血管内科、骨科、血液净化康复、医学影像、临床检验等以前年度已经重点检查并自查自纠的领域，检查是否按要求自查整改。
三是针对“回头看”的定点医疗机构，重点关注以前年度检查发现的问题是否仍然存在，是否整改到位。
四是聚焦药品耗材网采情况，重点关注公立医疗机构是否按规定在省级集中采购平台采购全部所需药品耗材。
五是针对收治跨省异地就医患者，检查是否存在违法违规使用医保基金的行为。
对比此前的国家飞检，今年的飞行检查进一步增加了抽查城市范围。原则上，每个省份抽查城市数由以往每年每省1个增加为2个，其中各省省会城市必查。此外，首次开展“回头看”。今年将从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中，抽取一定比例进行“回头看”。
02
重点纠治六大领域
医保监管、医药反腐一体推进
自国家医保局成立以来，医保基金监管始终被放在重要位置。
5月5日-7日，国家医疗保障局党组书记、局长章轲赴新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团调研医疗保障工作。其中指出，要加强医保基金监管，推进追溯码使用，对于欺诈骗保等违法行为要坚决打击，守好群众的救命钱。
当前，在国家医保飞检之外，医保基金违法违规问题专项整治工作正在整体推进。
根据4月16日发布的《国家医保局 最高人民法院 最高人民检察院 公安部 财政部 国家卫生健康委关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》，专项整治工作重点包括三大方面。
一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺诈骗保违法犯罪行为，开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材，动态监测基金使用情况，重点查处欺诈骗保行为。三是聚焦纠治一体，对骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域，全面开展自查自纠，持续推进问题整改。
文件还明确，国家飞行检查、省级飞行检查、市级交叉检查都要将上述六个领域作为检查重点。
近年来，医保领域违法违规问题治理不断深入。
据国家医保局披露，2023年持续推进全覆盖监督检查，处理违法违规人员32690人，协同公安部门共侦破各类诈骗医保基金犯罪案件2179起，抓获犯罪嫌疑人6220名，追缴涉案医保基金11.4亿元。
部门联动方面，从最初联合国家卫生健康委、公安部开展打击欺诈骗保专项行动“回头看”，到2023年邀请最高人民检察院、财政部加入专项整治，2024年又邀请最高人民法院加入，行政执法与刑事司法进一步有效衔接，部门监管合力逐渐形成。
监管方式方面，从人工抽单式现场审查到智能审核、智能监控、大数据监管等现代信息技术手段的综合应用，监管精准性、实效性实现整体跃升。
2024年，智能监管手段还将继续发挥作用。2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议上明确，强化数据赋能，构建“事前提醒、事中审核、事后监管”三道大数据监管防线。
此外，医保基金监管与医药反腐也将一体推进。
今年1月召开的全国医疗保障工作会议上明确，2024年，要强化基金监管高压态势。实现现场监管全面覆盖、非现场监管精准打击，发挥好治理医药领域腐败问题的探照灯作用。
《2024年保基金违法违规问题专项整治工作方案》中也指出，要把医药领域腐败问题集中整治与专项整治一体谋划、一体部署、一体推进。
在新型监管手段加持和多方合力之下，监管生态进一步搭建完善，医保基金安全城墙还将持续加固。
来源：赛柏蓝器械
二、全球医药贸易市场格局分析
受全球政治经济环境影响，医药产业链正在发生变化。一方面，全球制药产业链前端份额出现向欧美国家回流的态势；另一方面，药品和器械终端市场呈明显分化，美国、欧盟、中国三大市场药品进口，同比分别增长8%、6.6%、8.1%，三大市场合计占全球市场的58.1%，而其他经济体普遍呈下降趋势。
据中国医药保健品进出口商会数据统计（下同），2023年，全球医药贸易市场贸易额为8342.1亿美元，较2022年下降3.25%，5年复合增长率为5%，全球医药市场处于大幅增长后的回落阶段。本文主要对全球原料药中间体市场和药品（含药品和器械）市场贸易格局及其发展趋势做一简要分析。
原料药中间体市场
全球原料药中间体出口连续五年保持增长，2023年出口2424.2亿美元，同比增长0.4%。其中，中国原料药出口在2021年、2022年分别增长29.9%、21.9%，超过欧盟，跃居原料药中间体出口额第一位。
全球原料药中间体市场主要集中于欧盟、美国、中国、印度以及日本、英国等，占全球原料药进口份额的71.9%，巴西、新加坡制药工业快速发展，其原料药中间体进口量持续较快增长。根据近五年出口统计分析，2023年全球原料药市场与2019年相比增加了610亿美元，增长33%，全球医药产业仍处于较快增长趋势。当前，欧盟、美国原料药市场处于历史高位，增幅有放缓趋势。综合全球市场因素，2024年全球原料药出口增幅预计达到3.5%。其中大宗原料药价格将逐步止跌企稳，中国、印度原料药出口预计在2025年恢复小幅增长水平。
2023年，全球原料药需求面临去库存压力，激素类、抗生素类、维生素类、解热镇痛类等大宗原料药出口竞争加剧，价格持续下降。同时，心血管类、抗肿瘤类、中枢神经类、胃肠消化道类等特色原料药，尤其是特色原料药和专利原料药需求仍保持持续稳定增长。在此背景下，全球原料药市场格局发生显著变化，欧盟原料药出口重回全球第一位。具体来看——
1. 欧盟市场
欧盟是全球原料药中间体最大市场，也是中印等原料药制造国关注的主要市场，2023年进口额为820.7亿美元。2020年以来，欧盟原料药进口连续大幅增长，近5年复合增长率达到14.53%。进口来源集中于瑞士、中国、美国，三国占进口比重的72.9%。根据2022年底统计，欧盟已发布有效CEP化学原料药证书6857件，数量最多的五个国家分别是印度、中国、意大利、德国、西班牙。其中，来自中国的企业持有1139件，占总量的15.23%；中印两国企业的证书总量占比达52.63%。
2023年初，欧盟发布“促进原料药生产的潜在措施”报告，意在促进原料药生产回归本土。过去十年，欧洲国家的药品短缺问题持续加重。根据欧盟统计，在全球仿制原料药总产量中，欧盟产量占24%，亚太地区产量（中国和印度）占到66%。
2021年，中国首次在全球市场供应了18种新活性物质，几乎追平欧洲（19种新活性物质）。API外包加剧了药物供应链的中断，因此，欧盟提出了将药品生产尤其是原料药生产回流到欧盟的提议。根据对欧盟2023年原料药进口和出口数据分析，欧盟原料药产能显著增加，原料药进口减少56亿美元，出口增加34亿美元。
2022年，中国对欧盟出口其他内酰胺原料药突增180亿美元，2023年回落至20亿美元，是中国对欧盟出口大幅变化的主要原因，值得市场关注。
2. 美国市场
美国是全球最大原料药进口国，2018-2022年原料药进口复合增长率达到10%，2023年进口529亿美元，下降8%。爱尔兰、中国、新加坡是三大主要来源国，占美国进口市场份额的61.9%。
中国、印度是美国大宗原料药主要出口国，解热镇痛类、激素类、抗生素类、维生素类出口量稳定。根据FDA2019年统计，美国上市药品中，原料药8%来自海外，中国份额占14%。同时，美国药品24%和原料药31%来自印度，而印度70%原料药来自中国，中国原料药中间体直接或间接在美国医药产业链中占有重要地位。
3. 印度市场
印度是第三大原料药进口国，因该国制药产业持续发展，原料药进口近五年保持稳定增长，复合增长率10.1%，2023年达到147.6亿美元。中国是印度原料药中间体第一大进口来源国，占进口份额的68.8%。
2020年，印度医药局出台鼓励国产化计划指导草案，以促进关键医药中间体和原料药的国产化。据统计，目前印度原料药总体供应在个别领域开始发挥作用，如生产对氨基苯酚的印度企业从之前的1家增加到了3~4家。根据公开信息，截至2023年2月，已有22个原料药制造项目申请立项，设计总产能3.3万吨。预计印度政府对本土原料药产业鼓励计划将在2026年产生积极影响。此外，印度制药企业协会还计划推动出台一系列政策措施，包括增强原料药生产能力、提升学术水平、实施药监改革、强化政府扶持等，从而推进行业创新和增长，预计到2047年制药产业规模扩大到约6000亿美元。
4. 东盟市场
东盟是原料药进口主要市场之一，2019-2023年进口额复合增长率为6.5%。其中，2023年原料药中间体进口量同比增长约10%，说明东盟对原料药的需求依然处于持续增长的趋势，新加坡、印尼、泰国和越南是主要市场。其中，新加坡生物医药产业逐步成为国家重要支柱产业。近期，赛诺菲、默克、药明生物陆续在新加坡建设制造基地，当地制药行业有望进入第二轮高增长期，产业的增长将持续加大对原料药和中间体的需求。
中国是东盟原料药进口的最大来源国，近5年复合增长率23.3%，2023年在原料药价格大幅下跌的形势下，对东盟出口额逆势增长11.1%，市场份额大幅领先并继续扩大。
药品（含器械）市场
2023年，全球药品贸易额5785.5亿美元，5年复合增长率4.5%。近5年，全球药品贸易呈现两大特点：一是相关疫苗和药品贸易额大幅增长，而后大幅下降；二是生物药贸易额持续高增长，2023年达到1225.5亿美元，5年复合增长率14.7%，是目前增速最快的品种。
中国药品出口在2021-2022年大幅增长，2021年疫苗出口增量接近150亿美元，2023年因国际需求下降而大幅回落。中国医药产业持续升级也促进了部分品种在欧美药品紧缺阶段的出口，全球市场份额从2019年的1.5%上升至2021年5.1%，2023年回落至2.3%，复合增长率为16.1%。
当前，全球药品市场处于稳定增长期。一方面，欧美跨国药企的全球化布局进一步促进药品贸易的增长；另一方面，中国、印度医药产业升级将不断扩大更强竞争力的医药产品供给，包括在生物药、医用耗材等产品方面凸显的研发和制造能力。预计未来5年全球药品贸易额将在2025年恢复至2019年前的增速水平。
趋势展望
结合全球医药贸易数据和当前各国医药市场政策，以及新药研发、生物技术和医疗器械领域的创新发展日趋全球化，未来全球医药贸易发展将呈现以下趋势：
1. 中长期来看，欧盟、美国、印度将不断加强本土原料药供应能力，外部需求增速将放缓，东盟、南美需求将持续增长，全球化学原料药产业格局将出现新的变化，贸易额将在2024年后保持小幅增长。
2. 全球生物药市场规模将继续以较快速度增长，生物药产业中心将从美国、欧盟扩展到中国、日本、新加坡等国家，这将继续拉动生物药贸易额较快增长。同时，生物药市场销售额的增长将加大对生物原料药的需求，相关贸易额也将迅速增加。
3. 新兴市场需求增长，尤其是东盟、南美医药产业发展将影响全球产业链区域变化，未来全球医药供应链将日趋多元化。
来源：医药经济报
三、暂停4年后，原研恢复在国内销售使用！恒瑞、齐鲁、石药均有批文
5月10日，国家药监局发布通告，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
在2020年，国家药监局对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。
经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。立即暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
此后，Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，并申请变更受托生产企业，受托生产企业由原来的Fresenius Kabi USA, LLC变更为Abraxis BioScience, LLC。
国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，批准其变更受托生产企业，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。
据数据库显示，目前国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在使用批文8个，厂家包括：恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药、浙江海正药业、湖南科伦制药等。
来源：Pharma CMC
四、这些大家关心的问题，国家医保局回应了！
医保支付方式改革已在全国大部分地区展开，有群众担心医保待遇会有变化。医保支付方式怎么改？对参保人有什么影响？围绕群众关切的问题，国家医保局有关负责人做出了解答。
01：支付方式改革的目的绝不是简单“控费”
问：有人说医保支付方式改革是因为医保基金没钱了，要控制费用支出。这一说法有根据吗？
答：医保支付方式是医保经办机构向医疗机构支付费用的具体方式，包括按项目付费、按病种付费、按床日付费等，不同方式对临床诊疗行为有不同的引导作用。我国先后启动DRG（按病组）和DIP（按病种分值）付费支付方式试点。到去年底，超九成统筹地区已开展DRG/DIP支付方式改革。改革后，改革地区住院医保基金按项目付费占比下降到1/4左右。
需要说明的是，支付方式改革的目的绝不是简单的“控费”，而是引导医疗机构聚焦临床需求，采用适宜技术因病施治、合理诊疗，避免大处方、滥检查，更好保障参保人员权益。改革后的支付标准随社会经济发展、物价水平变动等适时提高。每年，医保基金支出都维持增长趋势，并高于GDP和物价的增幅。
02：从未出台“单次住院不超过15天”之类的限制性规定
问：这几年，在一些地区，有患者住院2周后被要求出院，再重新入院，说是支付方式改革后有规定“单次住院不超过15天”。这是怎么回事？
答：国家医保部门从未出台“单次住院不超过15天”之类的限制性规定。2022年，国家医保局还专门印发《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，要求各地医保部门全面深入排查对医疗机构的不合理限制，存在问题的地方已完成清理。
“单次住院不超过15天”的情况，可能是部分医疗机构为了完成“平均住院日”“次均费用”等考核指标，设置比较粗放的管理措施。对于将医保支付标准的“均值”变“限额”，以“医保额度到了”为理由要求患者出院、转院或自费住院等情况，我们坚决反对并欢迎群众举报，将予以严肃处理。
03：符合条件的新药新技术可按实际发生的费用结算
问：按病种付费模式下，医疗机构添置新设备或给患者使用价格高的新药，会不会产生成本压力？医务工作者看诊过程中使用新药新技术“花超了”，绩效收入会不会受影响？
答：个别地区个别医疗机构出现这样的问题，不是支付方式改革的初衷。相反，为支持临床新技术应用、保障重病患者得到充分治疗，支付方式改革中还引入了相关规则，如符合条件的新药新技术可不纳入病种支付标准的“除外支付”规则，显著高于病种平均费用的重症病例“特例单议”规则，这些都可按实际发生的费用结算，请广大参保人、医疗机构和医务人员放心。
医疗问题非常复杂，医疗领域技术进步也很快，医保支付政策肯定有与医疗实际不匹配、落后于临床发展的地方。为此，国家医保局正建立面向广大医疗机构、医务人员的意见收集机制和DRG/DIP分组规则调整机制，以医务人员提出的意见建议和客观发生的医疗费用数据为基础，对分组进行动态化、常态化的调整完善，定期更新优化版本，充分回应医疗机构诉求，确保医保支付方式的科学性、合理性。
来源：中国政府网、人民日报
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